特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機構負責人主管檢驗師，應具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務工作的人員，其中有1人應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對特殊崗位：質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進行一次健康檢查。如身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔任企業(yè)質(zhì)量管理機構負責人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機構出具的體檢合格證明。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。四川二類醫(yī)療器械加工
醫(yī)療器械許可證申請材料形式標準1.申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。2.申報資料一式一份，應當按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨提供，同時附兩份文本完全一致的聲明。3.申報資料應當使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。4.申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。5.各項申報資料中的申請內(nèi)容應當具有一致性。6.各項申報資料均應加蓋申請人公章。7.注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、修改。同時還應提交單獨的包含技術要求性能指標部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應為word文檔。（d）其他申報資料的電子文檔。昆明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證對于經(jīng)營企業(yè)來講，應當如何滿足法規(guī)的要求？
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請在辦理工商營業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊資本存款及驗資，具體程序如下：（一）、辦理注冊資本存款：1、到銀行或農(nóng)村信用社申請辦理企業(yè)注冊資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號，且賬號只有一個，存折只設一本；4、存折上需加上“驗資專戶”；5、存款后要憑營業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財務印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款，注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結算賬戶。（二）、辦理驗資報告：投資人需到會計師事務所辦理驗資報告，驗資時須攜帶以下資料：1、驗資戶臨時存款憑證一式三聯(lián)；2、存折及新辦企業(yè)章程；3、法人或負責人身份證復印件；4、出資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；5、出資協(xié)議書；6、法人、股東必須提供近期資產(chǎn)負債表。
公司注冊一定要注意：經(jīng)營范圍，考慮好將來生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍，不然后面又要做變更。而關于工商注冊，前期自己辦理也很簡單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯的代理機構代辦比較省事，也花不了多少錢。公司注冊后，接下來就是產(chǎn)品開發(fā)。一般來講，既然創(chuàng)辦公司，一定有了科研成果或產(chǎn)品布局，或者已具備了研發(fā)團隊、方案、合作商等，不管怎樣，對于新創(chuàng)辦公司來講，這都是一個非常艱難的階段，因為會涉及大量的資金注入，技術的攻堅等，時間難以預估，也許是幾個月、一年、兩年，甚至更長。經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書。
一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講，一款產(chǎn)品從無到走向市場，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的，如何去評估這些階段的風險？到底需要經(jīng)歷多少時間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底，筆者羅列了幾個必經(jīng)階段：工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報（若涉及）、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理.甘肅二類醫(yī)療器械備案流程
二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。四川二類醫(yī)療器械加工
可以通過什么途徑判斷相關產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械？可以查找以下目錄或文件：2014年國家局下發(fā)的《類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）《關于過敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）國家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中的《分類界定告知書》類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。四川二類醫(yī)療器械加工
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