受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對而言會比較長，而且審批需要申請的資料也需要很多相關的證件，但是一旦通過，對于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？西安一類醫(yī)療器械政策解讀
小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。云南一類醫(yī)療器械持有人制度醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料。
36、經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關注，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展?！稙榱瞬挥绊懩唾徺I商簽訂供貨協(xié)議，請您提前2個月申請第二類醫(yī)療器械備案，準備在前，才能暢行無憂?！?/p>
關于注冊申報流程及相關信息，可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊申報流程簡圖”欄目查詢?！白陨陥罅鞒毯唸D”除主流程外，還囊括了20余個子流程，覆蓋現(xiàn)行的70多個注冊相關法規(guī)文件。“注冊申報流程簡圖”通過對各類注冊相關文件梳理匯總，將注冊申報涉及的知識分門別類，進行了從面到點、由淺入深的介紹。該流程簡圖框架結(jié)構分為三級：一級文件是主流程，以簡潔直觀的樹狀圖形式介紹了注冊申報的步驟，其中串聯(lián)了相關的子流程；二級文件是子流程，以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關信息；三級文件是法規(guī)文件，是二級文件的補充和細化，鏈接入口分布在各個子流程頁面。上述三級文件互相補充支持，層層深入，構成了醫(yī)療器械注冊申報的“網(wǎng)絡樹”。此外，對于注冊申報涉及的法規(guī)和技術性文件，如產(chǎn)品注冊技術指導原則等，該流程簡圖也提供了快速查詢?nèi)肟凇ａt(yī)療器械許可證申請材料具體要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所；（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所。特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求。西安一類醫(yī)療器械加工
對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。西安一類醫(yī)療器械政策解讀
醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內(nèi)申請人應當提交：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。西安一類醫(yī)療器械政策解讀
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