四川二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求，向市局提出增設(shè)庫房申請(qǐng)，由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對(duì)庫房進(jìn)行驗(yàn)收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房，并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請(qǐng)，市局委托庫房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對(duì)庫房進(jìn)行驗(yàn)收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場(chǎng)所；從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場(chǎng)所。對(duì)于經(jīng)營企業(yè)來講，應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求？四川二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

醫(yī)療器械分為三類，一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫)，都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項(xiàng)目;3、有實(shí)際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。貴州醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場(chǎng)地的證明。類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。

對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是必要的，那么三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？這時(shí)候很多人都會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來代為辦理，不僅省心還省力，那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？接下來我們一起來了解了解。三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。長(zhǎng)沙二類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。四川二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測(cè)報(bào)告，自己沒有能力檢測(cè)的1類的產(chǎn)品需要委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測(cè)。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測(cè)報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。四川二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

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