四川二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在委托代理時一般受委托代理機(jī)構(gòu)會根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個問題：?基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營方式、模式：一般來說會有以下幾種經(jīng)營方式，批發(fā)、零售、批零兼營、零售連鎖、委托儲運(yùn)經(jīng)營等等。?經(jīng)營范圍：經(jīng)營產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報價，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠減少企業(yè)的支出。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請？四川二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

對產(chǎn)品進(jìn)行檢測對于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機(jī)構(gòu)對其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測機(jī)構(gòu)出具預(yù)評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。進(jìn)行臨床試驗一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對比獲得臨床評價資料，則需要進(jìn)行臨床試驗。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。云南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證我公司會根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報價，容易辦理的盡量便宜。

對于廠房，則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類別和分類進(jìn)行考量，如果是無菌、體外診斷類產(chǎn)品，則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址，遠(yuǎn)離有污染的空氣和水（如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場、染料等）。廠房確定后，接下來就是裝修、布局，如果是無菌類產(chǎn)品，對廠房的設(shè)計和裝修，必須請專業(yè)的團(tuán)隊和公司來設(shè)計和施工，如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理，避免交叉污染，注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專業(yè)的公司來做，但這整個過程，都需要有非常專業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān)，否則，很容易被再次整改，比如消防、環(huán)評等通不過。

對于醫(yī)用冷敷貼，其型號/規(guī)格中可以存在使用部位的表述，例如額面型、足底型、手心型、腋窩型等，可以存在尺寸大小的表述，例如5cm*10cm等，可以存在裝量的表述，例如5片/盒；對于醫(yī)用冷敷眼罩，其型號/規(guī)格中可以存在尺寸大小的表述；對于冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護(hù)理軟膏、液體傷口敷料，其型號/規(guī)格中可以存在裝量的表述，例如5瓶/盒、50g/支等。但上述產(chǎn)品說明書、內(nèi)外包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格、預(yù)期用途（適用范圍）等內(nèi)容均不應(yīng)體現(xiàn)與問題中類似的，超出備案產(chǎn)品描述以及預(yù)期用途范疇的表述內(nèi)容。三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料。

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報在線打印后，法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章；2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并標(biāo)明對應(yīng)條款；3）通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”；3.非無紙化申報方式的，申請表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊，單獨提供。4.申請表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報材料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識。西藏醫(yī)療器械生產(chǎn)

投資人需到會計師事務(wù)所辦理驗資報告。四川二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報

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