蘭州一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-09-05

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料:(1)、公司名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);(2)、公司章程(3)、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書(shū);(4)、公司任職通知書(shū)(董事會(huì)成員名單,三人以上);(5)、委托證明;(6)、場(chǎng)地使用證明;(7)、董事會(huì)成員資格審查表(各一式兩份,在戶(hù)口所在地蓋章);(8)、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張(另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶(hù)口簿復(fù)印件各一張);(9)、驗(yàn)資報(bào)告(10)、出資協(xié)議書(shū)。(11)、消防驗(yàn)收意見(jiàn);(12)、股東會(huì)次會(huì)議決議。在辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的過(guò)程中須辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款及驗(yàn)資。蘭州一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求,通過(guò)系統(tǒng)填報(bào)在線(xiàn)打印后,法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章;2.申請(qǐng)表后必須附書(shū)面的“產(chǎn)品分類(lèi)依據(jù)”的直接證明材料,應(yīng)符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄(2002版)》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁(yè);2)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類(lèi)界定通知文件,并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款;3)通過(guò)分類(lèi)界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定申請(qǐng)告知書(shū)”;3.非無(wú)紙化申報(bào)方式的,申請(qǐng)表提供一式兩份,其中一份無(wú)需裝訂成冊(cè),單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄,包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。湖北二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報(bào)二類(lèi)醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。

對(duì)于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形,檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開(kāi)展,申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;(二)境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托中國(guó)境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)中寫(xiě)明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國(guó)境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”,代理人承諾書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明對(duì)應(yīng)內(nèi)容;(三)上述資料均應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號(hào))附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號(hào))附件3的要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件:(一)、具有2名以上相關(guān)工作人員;(二)、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;(三)、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件:(一)、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件;(二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;(三)、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求,必須滿(mǎn)2名以上專(zhuān)業(yè)人員;(四)、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期國(guó)家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。綜上所述:不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月,如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長(zhǎng),如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長(zhǎng)甚至多達(dá)一年也審批不通過(guò)的也時(shí)有出現(xiàn)。投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。蘭州一類(lèi)醫(yī)療器械備案代辦

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件。蘭州一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)這三級(jí)別,根據(jù)國(guó)家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī),對(duì)于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過(guò)程中需要通過(guò)層層的審批,流程相對(duì)來(lái)說(shuō),會(huì)比較的復(fù)雜一些。就針對(duì)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品流程,做一個(gè)規(guī)范,和大家普及一下關(guān)于這方面的知識(shí)。要對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定,確定其實(shí)屬于哪一類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,將其分為一、二、三類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。蘭州一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

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