蘭州二類醫(yī)療器械備案憑證

醫(yī)療器械分為三類，一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫)，都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項(xiàng)目;3、有實(shí)際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告。蘭州二類醫(yī)療器械備案憑證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（2）、公司章程（3）、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；（4）、公司任職通知書（董事會(huì)成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場(chǎng)地使用證明；（7）、董事會(huì)成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張（另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張）；（9）、驗(yàn)資報(bào)告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗(yàn)收意見；（12）、股東會(huì)次會(huì)議決議。重慶二類醫(yī)療器械代辦醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求。

醫(yī)療器械作為預(yù)防、診斷和疾病的工具，是需要特殊管理的商品。為了使**獲得安全有效的醫(yī)療器械，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的上市銷售采取準(zhǔn)入制度，申請(qǐng)人/注冊(cè)人向我國(guó)相關(guān)監(jiān)督管理部門提出備案或注冊(cè)申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售。對(duì)于醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)而言，了解注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序，按照相關(guān)要求準(zhǔn)備申報(bào)資料，是產(chǎn)品合法上市的必經(jīng)之路。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）主要對(duì)境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)開展技術(shù)審評(píng)工作，同時(shí)也承擔(dān)進(jìn)口類醫(yī)療器械備案等其他行政許可事項(xiàng)，共計(jì)33項(xiàng)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請(qǐng)表格及文件下載）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過5個(gè)。貴州醫(yī)療器械備案咨詢

醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書。蘭州二類醫(yī)療器械備案憑證

一個(gè)新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講，一款產(chǎn)品從無到走向市場(chǎng)，至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測(cè)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)許可等幾個(gè)漫長(zhǎng)的階段，而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤(rùn)和收益的，如何去評(píng)估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)？到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期？投入多少資金和成本？都是BOSS們關(guān)心的問題，所以，筆者就整理了這樣一篇文章，希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底，筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段：工商注冊(cè)、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)（若涉及）、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、申報(bào)注冊(cè)、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市蘭州二類醫(yī)療器械備案憑證

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