申報主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊（備案）申報。醫(yī)療器械注冊（備案）類型中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊可以分為注冊、注冊變更、延續(xù)注冊三個類型。醫(yī)療器械許可證申辦條件。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實(shí)屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理.
如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證隨著的發(fā)展，各類醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，國家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度，對醫(yī)療器械的經(jīng)營加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無經(jīng)營資質(zhì)、質(zhì)量存在問題的企業(yè)，都被責(zé)令商家停止經(jīng)營，甚至吊銷相關(guān)的資格證明。由此可見，合規(guī)辦理經(jīng)營資質(zhì)對企業(yè)來講的重要性。對于經(jīng)營企業(yè)來講，應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求？為了使經(jīng)營企業(yè)更好的理解，依據(jù)經(jīng)營的相關(guān)法規(guī)和要求，我們以申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對經(jīng)營許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營場所；或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的情形，都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊。如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？
公司注冊一定要注意：經(jīng)營范圍，考慮好將來生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍，不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊，前期自己辦理也很簡單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事，也花不了多少錢。公司注冊后，接下來就是產(chǎn)品開發(fā)。一般來講，既然創(chuàng)辦公司，一定有了科研成果或產(chǎn)品布局，或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊、方案、合作商等，不管怎樣，對于新創(chuàng)辦公司來講，這都是一個非常艱難的階段，因為會涉及大量的資金注入，技術(shù)的攻堅等，時間難以預(yù)估，也許是幾個月、一年、兩年，甚至更長。申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報
注冊資本臨時存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報
辦理辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求三類醫(yī)療器械許可證的要求：辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請人的申請；3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。西藏一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報
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