探索LIMS在綜合第三方平臺(tái)建設(shè)
高校實(shí)驗(yàn)室引入LIMS系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)
高校實(shí)驗(yàn)室中LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用現(xiàn)狀
LIMS應(yīng)用在生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要性
LIMS系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用
LIMS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的模塊組成
如何選擇一款適合的LIMS?簡(jiǎn)單幾步助你輕松解決
LIMS:解決實(shí)驗(yàn)室管理的痛點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室是否需要采用LIMS軟件?
LIMS系統(tǒng)在化工化學(xué)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)
公司注冊(cè)一定要注意:經(jīng)營(yíng)范圍,考慮好將來(lái)生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍,不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊(cè),前期自己辦理也很簡(jiǎn)單,如果嫌比較麻煩,可以找一家比較不錯(cuò)的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事,也花不了多少錢(qián)。公司注冊(cè)后,接下來(lái)就是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。一般來(lái)講,既然創(chuàng)辦公司,一定有了科研成果或產(chǎn)品布局,或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊(duì)、方案、合作商等,不管怎樣,對(duì)于新創(chuàng)辦公司來(lái)講,這都是一個(gè)非常艱難的階段,因?yàn)闀?huì)涉及大量的資金注入,技術(shù)的攻堅(jiān)等,時(shí)間難以預(yù)估,也許是幾個(gè)月、一年、兩年,甚至更長(zhǎng)。醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求。四川醫(yī)療器械取證流程
對(duì)于廠房,則需要根據(jù)產(chǎn)品管理類(lèi)別和分類(lèi)進(jìn)行考量,如果是無(wú)菌、體外診斷類(lèi)產(chǎn)品,則應(yīng)嚴(yán)格按照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)選址,遠(yuǎn)離有污染的空氣和水(如遠(yuǎn)離鐵離、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵、屠宰場(chǎng)、染料等)。廠房確定后,接下來(lái)就是裝修、布局,如果是無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,對(duì)廠房的設(shè)計(jì)和裝修,必須請(qǐng)專(zhuān)業(yè)的團(tuán)隊(duì)和公司來(lái)設(shè)計(jì)和施工,如行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得相互防礙影響,空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕,空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局,人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理,避免交叉污染,注意潔凈室的水池或地漏等。雖然委托給了專(zhuān)業(yè)的公司來(lái)做,但這整個(gè)過(guò)程,都需要有非常專(zhuān)業(yè)的體系人員進(jìn)一步把關(guān),否則,很容易被再次整改,比如消防、環(huán)評(píng)等通不過(guò)。重慶醫(yī)療器械持有人制度申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人、備案人的自檢報(bào)告。
可以通過(guò)什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于類(lèi)醫(yī)療器械?可以查找以下目錄或文件:2014年國(guó)家局下發(fā)的《類(lèi)醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017版)《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》(2013版)《關(guān)于過(guò)敏源類(lèi)等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》(2017年第226號(hào))國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類(lèi)界定文件“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的《分類(lèi)界定告知書(shū)》類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)如何確定?實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況,通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別,包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別,應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)。
申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷(xiāo)售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷(xiāo)售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注:境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)(備案)申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)類(lèi)型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類(lèi)別分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械,具體產(chǎn)品管理類(lèi)別的歸屬,以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類(lèi)界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類(lèi)別、注冊(cè)不同階段等情況,醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類(lèi)型。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別?
36、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),這個(gè)也是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西,因此這也是經(jīng)銷(xiāo)商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家,批發(fā)出來(lái)的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷(xiāo)售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國(guó)人民的生命安全,一直以來(lái)都受著國(guó)家的密切關(guān)注,合理合法經(jīng)營(yíng)才能讓企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展?!稙榱瞬挥绊懩唾?gòu)買(mǎi)商簽訂供貨協(xié)議,請(qǐng)您提前2個(gè)月申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械備案,準(zhǔn)備在前,才能暢行無(wú)憂?!丰t(yī)療器械許可證申辦條件。云南二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間
申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。四川醫(yī)療器械取證流程
如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應(yīng)開(kāi)始著手產(chǎn)品申報(bào),走創(chuàng)新審批程序,由于國(guó)內(nèi)法規(guī)不比以往,對(duì)于注冊(cè)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)越來(lái)越強(qiáng),所以,建議公司在這個(gè)階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊(cè),而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較的法規(guī)人員,雖然單人工資會(huì)高,但從體系、注冊(cè)兩個(gè)崗位兩個(gè)人來(lái)考量比較,是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號(hào)法規(guī)要求,公司應(yīng)建立質(zhì)量管理體系,當(dāng)然,如果公司不做國(guó)內(nèi)市場(chǎng),只做國(guó)外的,則根據(jù)相關(guān)的國(guó)家法規(guī)要求進(jìn)行。而新公司面臨兩個(gè)方面,一是廠房、二是體系建立。四川醫(yī)療器械取證流程
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫(huà)藍(lán)圖,在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!