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高校實(shí)驗(yàn)室引入LIMS系統(tǒng)的優(yōu)勢
高校實(shí)驗(yàn)室中LIMS系統(tǒng)的應(yīng)用現(xiàn)狀
LIMS應(yīng)用在生物醫(yī)療領(lǐng)域的重要性
LIMS系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用
LIMS:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的模塊組成
如何選擇一款適合的LIMS?簡單幾步助你輕松解決
LIMS:解決實(shí)驗(yàn)室管理的痛點(diǎn)
實(shí)驗(yàn)室是否需要采用LIMS軟件?
LIMS系統(tǒng)在化工化學(xué)行業(yè)的發(fā)展趨勢
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。綜上所述:不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月,如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長,如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時(shí)有出現(xiàn)。醫(yī)療器械注冊是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請。昆明二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證
類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定?實(shí)施備案的類醫(yī)療器械,應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況,通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別,應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品,若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性,原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名,名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別(一級或者二級)”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi),如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。四川醫(yī)療器械備案三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料:(一)、營業(yè)執(zhí)照;(二)、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件;(三)、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;(四)、經(jīng)營場所平面圖、位置及房屋租賃憑證;(五)、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;(六)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;(七)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;(八)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表;(九)、經(jīng)辦人授權(quán)證明;(十)、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料:(一)、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請的所有材料;(二)、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī),為配合條例的順利實(shí)施,國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)而言,器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件,規(guī)范并指導(dǎo)申請人/注冊人注冊申報(bào)。二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。
除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外,其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案,產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”?!扼w外診斷試劑分類子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào))的有關(guān)規(guī)定,用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),不具備對細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能,培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案,產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。蘭州一類醫(yī)療器械備案時(shí)間
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件。昆明二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證
根據(jù)相關(guān)法規(guī),類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,各區(qū)市場監(jiān)督管理局對備案人遞交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查,所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么?各區(qū)市場監(jiān)管局對備案人遞交的符合形式審查要求的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點(diǎn)包括:備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱/型號(hào)規(guī)格/產(chǎn)品描述/預(yù)期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。某公司申請備案的類醫(yī)療器械有多個(gè)型號(hào),可以選擇其中一種型號(hào)開展檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告作為備案資料的一項(xiàng)予以遞交么?可以選擇具備典型性的型號(hào)開展檢驗(yàn),檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標(biāo),可以遞交委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。昆明二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可證
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