注冊(cè)醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別,按照國家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊(cè)地和國家新規(guī)定為準(zhǔn):一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營類)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證·申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)聯(lián)系四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司。長(zhǎng)沙醫(yī)療器械怎么取證
醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,如:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等。申請(qǐng)注冊(cè)的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。西藏醫(yī)療器械取證時(shí)間醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)條件。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證,營業(yè)執(zhí)照,稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料:(1)、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;(2)、公司章程(3)、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書;(4)、公司任職通知書(董事會(huì)成員名單,三人以上);(5)、委托證明;(6)、場(chǎng)地使用證明;(7)、董事會(huì)成員資格審查表(各一式兩份,在戶口所在地蓋章);(8)、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張(另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張);(9)、驗(yàn)資報(bào)告(10)、出資協(xié)議書。(11)、消防驗(yàn)收意見;(12)、股東會(huì)次會(huì)議決議。
醫(yī)療器械分為三類,一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營,三類需要審批,而二類也是我們常辦的,需要進(jìn)行備案,不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫),都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營,那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì),需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項(xiàng)目;3、有實(shí)際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià),容易辦理的盡量便宜,難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)?
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件,可以自己去辦理,也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣,需要準(zhǔn)備的資料也比較多,加上辦理時(shí)間較長(zhǎng),所以一般企業(yè)都是委托代理公司來代辦,這樣只需要等著拿證即可。三類醫(yī)療器械有哪些?三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),因而需要對(duì)其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,常見的如:植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械。昆明一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書。長(zhǎng)沙醫(yī)療器械怎么取證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng);醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。有效期的區(qū)別(1)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。(2)醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期長(zhǎng)久使用。長(zhǎng)沙醫(yī)療器械怎么取證
四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來,公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針,員工精誠努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場(chǎng),我們一直在路上!