重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報

來源: 發(fā)布時間:2022-09-17

庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,可以申請在異地(在設(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,原庫房必須符合相關(guān)要求,向市局提出增設(shè)庫房申請,由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進(jìn)行驗收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市以外增設(shè)庫房的,其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房,并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請,市局委托庫房所在地的市局(指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門)按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進(jìn)行驗收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),擬在本市增設(shè)庫房的,需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請,由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場驗收:并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米,需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所;從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè),庫房面積不得少于280平方米,需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關(guān)鍵點解析。重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報

注冊醫(yī)療器械公司,需要根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險類別,按照國家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。那么,,京津冀投資網(wǎng)就和大家講講醫(yī)療器械備案怎么做?以下內(nèi)容供您參考使用,終辦理手續(xù)以注冊地和國家新規(guī)定為準(zhǔn):一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案所需資料·營業(yè)執(zhí)照(A類有限責(zé)任公司)·醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表·《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》·(自建網(wǎng)站非經(jīng)營類)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明·(自建網(wǎng)站經(jīng)營類)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證·(入駐類)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證·申報材料真實性自我保證聲明甘肅二類醫(yī)療器械持有人制度三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料。

對于新辦企業(yè)來講,如何在這個階段階低風(fēng)險、壓低成本、提升速度,技術(shù)層面就是要有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊,從法規(guī)角度來講,建議公司咨詢專業(yè)法規(guī)人員對產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)行風(fēng)險評估、正確采標(biāo),并明確產(chǎn)品的申報途徑等。其實我們經(jīng)常發(fā)現(xiàn),很多新辦企業(yè)在產(chǎn)品已經(jīng)定型、開模后,才開始引進(jìn)法規(guī)人員或?qū)ふ易稍儥C(jī)構(gòu),此時的所有建議和措施都是基于補(bǔ)救,嚴(yán)重的可能涉及改模、重新設(shè)計等,所以,對于新辦企業(yè)來講,這樣的拆騰真的傷不起。產(chǎn)品開發(fā)過程中,涉及的產(chǎn)品及侵權(quán)等方面,公司應(yīng)重點進(jìn)行控制他保護(hù),同時考慮技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、購買等問題,而產(chǎn)品的專利申報可以委托機(jī)構(gòu),后期如果涉及較多,可以招有經(jīng)驗的人兼職或?qū)B殹?/p>

對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝,注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料,可采用流程圖的形式,是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝,包括:固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù),反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法(如果需要)、質(zhì)控方法等。應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實際情況。醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求,并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用,辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書。

類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表·生產(chǎn)場地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊和程序文件·工藝流程圖·營業(yè)執(zhí)照(深圳)醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書·營業(yè)執(zhí)照醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)。蘭州一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦

新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號。重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報

醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險;對每個已判定的危害處境,評價和決定是否需要降低風(fēng)險;風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告;任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,形成風(fēng)險管理報告。體外診斷試劑應(yīng)對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對患者風(fēng)險的估計進(jìn)行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價及相應(yīng)的風(fēng)險控制的基礎(chǔ)上,形成風(fēng)險管理報告。重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報

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