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一個(gè)新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個(gè)漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風(fēng)險(xiǎn)?到底需要經(jīng)歷多少時(shí)間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們關(guān)心的問題,所以,筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準(zhǔn)備進(jìn)軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點(diǎn)點(diǎn)底,筆者羅列了幾個(gè)必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(bào)(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報(bào)注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄, 包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。西安一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間
對于全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形,檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗(yàn)要求”開展,申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一)有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告;(二)境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求,在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對擬申報(bào)注冊產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)”,代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容;(三)上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章,文件格式應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號)附件3的要求。甘肅一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件。
醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》。(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)B氋|(zhì)量管理人員的職能。(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件。(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。(9)代理產(chǎn)品單位的授權(quán)書,營業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證復(fù)印件,代理產(chǎn)品的注冊證(含產(chǎn)品規(guī)格,型號明細(xì)表)。(10)基本的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。(11)二類和三類的產(chǎn)品申請時(shí)每樣不超過5個(gè)。
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求,申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請人、備案人的自檢報(bào)告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。依檢驗(yàn)形式可以分為全項(xiàng)目自檢、部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)、全項(xiàng)目委托檢驗(yàn)3種情形。對于全項(xiàng)目自檢和部分項(xiàng)目自檢+部分項(xiàng)目委托檢驗(yàn)的情形,檢驗(yàn)工作應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展,申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報(bào)資料要求”提交。醫(yī)療器械許可證分為三類.
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期國家法律法規(guī)規(guī)定:《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。綜上所述:不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月,如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長,如技術(shù)能力不足、對法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時(shí)有出現(xiàn)。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。湖北一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案咨詢
如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?西安一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī),為配合條例的順利實(shí)施,國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等,對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)而言,器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件,規(guī)范并指導(dǎo)申請人/注冊人注冊申報(bào)。西安一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間
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