甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-10-14

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)?jiān)谵k理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的過(guò)程中須辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款及驗(yàn)資,具體程序如下:(一)、辦理注冊(cè)資本存款:1、到銀行或農(nóng)村信用社申請(qǐng)辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款,按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)》的名稱填寫(xiě)企業(yè)名稱;2、投資人:是企業(yè)章程規(guī)定的出資人;3、新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào),且賬號(hào)只有一個(gè),存折只設(shè)一本;4、存折上需加上“驗(yàn)資專(zhuān)戶”;5、存款后要憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財(cái)務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款,注冊(cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金,不能將資金劃給其他單位,且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。(二)、辦理驗(yàn)資報(bào)告:投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告,驗(yàn)資時(shí)須攜帶以下資料:1、驗(yàn)資戶臨時(shí)存款憑證一式三聯(lián);2、存折及新辦企業(yè)章程;3、法人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;4、出資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;5、出資協(xié)議書(shū);6、法人、股東必須提供近期資產(chǎn)負(fù)債表。醫(yī)療器械注冊(cè)是藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)。甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

    類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定?實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況,通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別,包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別,應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類(lèi)產(chǎn)品,若組合中所有產(chǎn)品均為類(lèi)醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途,可按照類(lèi)醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性,原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名,名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類(lèi)別(一級(jí)或者二級(jí))”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi),如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。 湖南醫(yī)療器械備案周期三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料。

除《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中列入的染色液類(lèi)和微生物培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品外,其他所有染色液類(lèi)產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類(lèi)體外診斷試劑。該類(lèi)產(chǎn)品備案,產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”?!扼w外診斷試劑分類(lèi)子目錄》中未包含細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號(hào))的有關(guān)規(guī)定,用于細(xì)胞增殖培養(yǎng),不具備對(duì)細(xì)胞的選擇、誘導(dǎo)、分化功能,培養(yǎng)后的細(xì)胞用于體外診斷的細(xì)胞培養(yǎng)基屬于類(lèi)體外診斷試劑。細(xì)胞培養(yǎng)基類(lèi)產(chǎn)品備案,產(chǎn)品名稱應(yīng)為“XX培養(yǎng)基”。

如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展,各類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量,國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度,對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)加大了監(jiān)管和控制力度,在不斷的抽查及常規(guī)檢查中,很多無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量存在問(wèn)題的企業(yè),都被責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng),甚至吊銷(xiāo)相關(guān)的資格證明。由此可見(jiàn),合規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)企業(yè)來(lái)講的重要性。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)講,應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求?為了使經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解,依據(jù)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)和要求,我們以申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的情形,都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》二類(lèi)和三類(lèi)的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過(guò)5個(gè)。

可以通過(guò)什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于類(lèi)醫(yī)療器械?可以查找以下目錄或文件:2014年國(guó)家局下發(fā)的《類(lèi)醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(2017版)《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》(2013版)《關(guān)于過(guò)敏源類(lèi)等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類(lèi)別調(diào)整的通告》(2017年第226號(hào))國(guó)家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類(lèi)界定文件“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”平臺(tái)中的《分類(lèi)界定告知書(shū)》類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定?實(shí)施備案的類(lèi)醫(yī)療器械,應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實(shí)際情況,通過(guò)與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類(lèi)別,包括所屬子目錄、一級(jí)及二級(jí)類(lèi)別。根據(jù)所屬類(lèi)別,應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。中國(guó)醫(yī)療器械按管理類(lèi)別分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械。貴州一類(lèi)醫(yī)療器械備案注冊(cè)申報(bào)

申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件:(一)、具有2名以上相關(guān)工作人員;(二)、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;(三)、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;(四)、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(五)、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件:(一)、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)的所有條件;(二)、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯;(三)、對(duì)企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求,必須滿2名以上專(zhuān)業(yè)人員;(四)、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才,集企業(yè)奇思,創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡,一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地,繪畫(huà)新藍(lán)圖,在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù),信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易,失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念,市場(chǎng)是企業(yè)的方向,質(zhì)量是企業(yè)的生命,在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下,全體上下,團(tuán)結(jié)一致,共同進(jìn)退,**協(xié)力把各方面工作做得更好,努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面,公司的新高度,未來(lái)四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái),即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī),也不足以驕傲,過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn),才能繼續(xù)上路,讓我們一起點(diǎn)燃新的希望,放飛新的夢(mèng)想!