一類醫(yī)療器械生產許可證申報

醫(yī)療器械經營許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項；醫(yī)療器械經營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。有效期的區(qū)別（1）醫(yī)療器械經營許可證的有效期為5年。（2）醫(yī)療器械經營備案憑證有效期長久使用。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程？一類醫(yī)療器械生產許可證申報

醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī)，為配合條例的順利實施，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等，對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、注冊、經營、使用等均作了詳細的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項而言，器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件，規(guī)范并指導申請人/注冊人注冊申報。長沙醫(yī)療器械代辦醫(yī)療器械經營許可證和備案有什么區(qū)別？

醫(yī)療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產品已經列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）2）申請人應當是在各省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的產品除外。

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內申請人應當提交：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。依檢驗形式可以分為全項目自檢、部分項目自檢+部分項目委托檢驗、全項目委托檢驗3種情形。對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。甘肅二類醫(yī)療器械備案代辦

醫(yī)療器械經營場地和庫房的要求。一類醫(yī)療器械生產許可證申報

    醫(yī)療器械經營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關工作人員；（二）、具有超過70平以上的經營場所；（三）、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營貯存的可以不設立庫房；（四）、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定有相關機構提供技術支持。醫(yī)療器械經營許可證申請條件：（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業(yè)還應當具備符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯；（三）、對企業(yè)人員提供數量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經營場所。 一類醫(yī)療器械生產許可證申報

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