貴州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求1.嚴(yán)格按照填表要求，通過系統(tǒng)填報(bào)在線打印后，法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章；2.申請(qǐng)表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料，應(yīng)符合下述要求之一：1）《醫(yī)療器械分類目錄（2002版）》對(duì)應(yīng)子目錄中“品名舉例”的所在頁；2）國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對(duì)該產(chǎn)品的分類界定通知文件，并標(biāo)明對(duì)應(yīng)條款；3）通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)告知書”；3.非無紙化申報(bào)方式的，申請(qǐng)表提供一式兩份，其中一份無需裝訂成冊(cè)，單獨(dú)提供。4.申請(qǐng)表后應(yīng)附提交材料目錄，包括申報(bào)材料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。貴州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

關(guān)于注冊(cè)申報(bào)流程及相關(guān)信息，可登陸器審中心網(wǎng)站“注冊(cè)申報(bào)流程簡圖”欄目查詢?！白?cè)申報(bào)流程簡圖”除主流程外，還囊括了20余個(gè)子流程，覆蓋現(xiàn)行的70多個(gè)注冊(cè)相關(guān)法規(guī)文件?！白?cè)申報(bào)流程簡圖”通過對(duì)各類注冊(cè)相關(guān)文件梳理匯總，將注冊(cè)申報(bào)涉及的知識(shí)分門別類，進(jìn)行了從面到點(diǎn)、由淺入深的介紹。該流程簡圖框架結(jié)構(gòu)分為三級(jí)：一級(jí)文件是主流程，以簡潔直觀的樹狀圖形式介紹了注冊(cè)申報(bào)的步驟，其中串聯(lián)了相關(guān)的子流程；二級(jí)文件是子流程，以圖文形式介紹了各子流程的涵蓋范圍、具體程序等相關(guān)信息；三級(jí)文件是法規(guī)文件，是二級(jí)文件的補(bǔ)充和細(xì)化，鏈接入口分布在各個(gè)子流程頁面。上述三級(jí)文件互相補(bǔ)充支持，層層深入，構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的“網(wǎng)絡(luò)樹”。此外，對(duì)于注冊(cè)申報(bào)涉及的法規(guī)和技術(shù)性文件，如產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則等，該流程簡圖也提供了快速查詢?nèi)肟凇＠ッ鞫愥t(yī)療器械生產(chǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析。

醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明。類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

36、經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證書，這個(gè)也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個(gè)必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會(huì)有這個(gè)東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時(shí)候需要注意的一點(diǎn)。只有有產(chǎn)品注冊(cè)證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展?！稙榱瞬挥绊懩唾徺I商簽訂供貨協(xié)議，請(qǐng)您提前2個(gè)月申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械備案，準(zhǔn)備在前，才能暢行無憂?！纷?cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過，對(duì)于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理.甘肅二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報(bào)

申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。貴州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明；2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書；3、質(zhì)量管理文件等；4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；6、公司章程、股東會(huì)決議等；7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；8、其它相關(guān)材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。貴州二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證代辦

四川巴地凱爾生物醫(yī)藥科技有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍(lán)圖，在四川省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**四川巴地凱爾生物供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實(shí)守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！