根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。注冊(cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。湖南二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表·生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊(cè)和程序文件·工藝流程圖·營(yíng)業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書·營(yíng)業(yè)執(zhí)照武漢一類醫(yī)療器械怎么取證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)材料。
特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗(yàn)師，應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，其中有1人應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對(duì)特殊崗位：質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查。如身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。
醫(yī)療器械分為三類，一個(gè)類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營(yíng)，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測(cè)溫)，都要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營(yíng)，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營(yíng)業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項(xiàng)目;3、有實(shí)際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。
委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在委托代理時(shí)一般受委托代理機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)企業(yè)情況考慮一下幾個(gè)問題：?基本情況：如人員情況、基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備情況等等。?經(jīng)營(yíng)方式、模式：一般來說會(huì)有以下幾種經(jīng)營(yíng)方式，批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)、零售連鎖、委托儲(chǔ)運(yùn)經(jīng)營(yíng)等等。?經(jīng)營(yíng)范圍：經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品性質(zhì)可有以下幾種：如有源器械、家用醫(yī)療器械、植入介入類器械、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑等等。我公司會(huì)根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報(bào)價(jià)，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價(jià)格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實(shí)惠減少企業(yè)的支出。據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷售的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別，按照國家規(guī)定進(jìn)行備案、登記許可等手續(xù)。昆明二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)
醫(yī)療器械批零兼營(yíng)的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時(shí)符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。湖南二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用
申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類型中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。湖南二類醫(yī)療器械備案費(fèi)用
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