醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)省藥監(jiān)局辦理。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。如辦理《工商營業(yè)執(zhí)照》所需材料及程序1、辦理有限公司所需材料：（1）、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（2）、公司章程（3）、公司設(shè)立登記申請(qǐng)書；（4）、公司任職通知書（董事會(huì)成員名單，三人以上）；（5）、委托證明；（6）、場地使用證明；（7）、董事會(huì)成員資格審查表（各一式兩份，在戶口所在地蓋章）；（8）、法人身份證復(fù)印件、相片各兩張（另董事會(huì)成員身份證復(fù)印件和股東戶口簿復(fù)印件各一張）；（9）、驗(yàn)資報(bào)告（10）、出資協(xié)議書。（11）、消防驗(yàn)收意見；（12）、股東會(huì)次會(huì)議決議。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？西安醫(yī)療器械生產(chǎn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)《稅務(wù)登記證》（包括國稅，地稅）程序（一）、所需材料：1、個(gè)體工商戶：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、負(fù)責(zé)人大一寸彩照一張；（4）、場地使用證明。2、私營、集體企業(yè)：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、稅務(wù)登記證申請(qǐng)表；（5）、場地使用證明。3、外商投資企業(yè)及外國企業(yè)：（1）、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；（2）、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；（3）、法人代碼證副本復(fù)印件；（4）、有關(guān)批準(zhǔn)文件及企業(yè)合同、章程、可行性報(bào)告及其他批復(fù)副本復(fù)印件：（5）、外商投資企業(yè)或港澳臺(tái)僑投資企業(yè)批準(zhǔn)證書復(fù)印件；（6）、稅務(wù)登記證申請(qǐng)書；（7）、場地使用證明。西藏一類醫(yī)療器械備案中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期?申請(qǐng)階段：法律法規(guī)規(guī)定申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；?現(xiàn)場審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。?公示發(fā)證階段：法律法規(guī)規(guī)定符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。綜上所述：不計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改時(shí)間審核時(shí)間就需要45個(gè)工作日即2個(gè)多月，如計(jì)算準(zhǔn)備時(shí)間和整改和整改后再審核時(shí)間則將更長，如技術(shù)能力不足、對(duì)法律法規(guī)理解不透徹、資料準(zhǔn)備不足、整改不徹底將延長甚至多達(dá)一年也審批不通過的也時(shí)有出現(xiàn)。
類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案·類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表·類醫(yī)療器械備案憑證·經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件·居民身份證·生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件·生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表·生產(chǎn)場地的證明文件·主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄·質(zhì)量手冊(cè)和程序文件·工藝流程圖·營業(yè)執(zhí)照（深圳）醫(yī)療器械出口備案·醫(yī)療器械出口備案表·醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證·與境外訂貨方或出口貿(mào)易商簽訂的購貨合同或訂單復(fù)印件·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證證書·營業(yè)執(zhí)照二類和三類的產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)每樣不超過5個(gè)。
庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求，向市局提出增設(shè)庫房申請(qǐng)，由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對(duì)庫房進(jìn)行驗(yàn)收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房，并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請(qǐng)，市局委托庫房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對(duì)庫房進(jìn)行驗(yàn)收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所；從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求。重慶一類醫(yī)療器械備案注冊(cè)申報(bào)
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)材料。西安醫(yī)療器械生產(chǎn)
對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測對(duì)于一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以出自測報(bào)告，自己沒有能力檢測的1類的產(chǎn)品需要委托檢測機(jī)構(gòu)對(duì)其檢測。二、三、類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要委托具有國家承認(rèn)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，檢測機(jī)構(gòu)出具預(yù)評(píng)價(jià)和檢測報(bào)告給申辦方。注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)一類的醫(yī)療器械的產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品其如果不在國家頒布的醫(yī)療器械豁免目錄里面或者不能通過同類產(chǎn)品得信息對(duì)比獲得臨床評(píng)價(jià)資料，則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。西安醫(yī)療器械生產(chǎn)
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