湖南一類醫(yī)療器械代辦

來源: 發(fā)布時間:2023-02-23

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求1.嚴格按照填表要求,通過系統(tǒng)填報在線打印后,法定代表人或負責人簽名并加蓋公章;2.申請表后必須附書面的“產(chǎn)品分類依據(jù)”的直接證明材料,應符合下述要求之一:1)《醫(yī)療器械分類目錄(2002版)》對應子目錄中“品名舉例”的所在頁;2)國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的針對該產(chǎn)品的分類界定通知文件,并標明對應條款;3)通過分類界定系統(tǒng)打印的“醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書”;3.非無紙化申報方式的,申請表提供一式兩份,其中一份無需裝訂成冊,單獨提供。4.申請表后應附提交材料目錄,包括申報材料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢?湖南一類醫(yī)療器械代辦

一個新開辦的企業(yè)或創(chuàng)業(yè)者來講,一款產(chǎn)品從無到走向市場,至少要經(jīng)過產(chǎn)品開發(fā)、檢測、臨床、注冊、生產(chǎn)許可等幾個漫長的階段,而這些階段都是沒有產(chǎn)生利潤和收益的,如何去評估這些階段的風險?到底需要經(jīng)歷多少時間或周期?投入多少資金和成本?都是BOSS們關(guān)心的問題,所以,筆者就整理了這樣一篇文章,希望正準備進軍醫(yī)療行業(yè)的BOSS們看完后心里有一點點底,筆者羅列了幾個必經(jīng)階段:工商注冊、產(chǎn)品開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產(chǎn)品申報(若涉及)、產(chǎn)品檢測、臨床、申報注冊、生產(chǎn)許可、產(chǎn)品上市貴州一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請材料。

三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料:1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;3、質(zhì)量管理文件等;4、2個或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;6、公司章程、股東會決議等;7、財務人員身份證和上崗證;8、其它相關(guān)材料。辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要少達到45平方米;2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

如果產(chǎn)品為創(chuàng)新型,則應開始著手產(chǎn)品申報,走創(chuàng)新審批程序,由于國內(nèi)法規(guī)不比以往,對于注冊的專業(yè)知識越來越強,所以,建議公司在這個階段招聘法規(guī)人員,由于目前很多從事法規(guī)工作的人士不單熟悉產(chǎn)品注冊,而且還熟悉體系,所以,考慮到后面的體系建立,可以招聘比較的法規(guī)人員,雖然單人工資會高,但從體系、注冊兩個崗位兩個人來考量比較,是非常合算的。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第64號法規(guī)要求,公司應建立質(zhì)量管理體系,當然,如果公司不做國內(nèi)市場,只做國外的,則根據(jù)相關(guān)的國家法規(guī)要求進行。而新公司面臨兩個方面,一是廠房、二是體系建立。申報資料使用復印件的,復印件應當清晰并與原件一致。

    類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定?實施備案的類醫(yī)療器械,應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況,通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別,包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別,應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品,若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械(不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品),且組合后不改變各組成器械的預期用途,可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性,原則上按其主要臨床預期用途命名,名稱的組成內(nèi)容應在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別(一級或者二級)”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi),如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械(包)、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械(包)等。 三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料。武漢二類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求。湖南一類醫(yī)療器械代辦

除《體外診斷試劑分類子目錄》中列入的染色液類和微生物培養(yǎng)基類產(chǎn)品外,其他所有染色液類產(chǎn)品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)基均屬于類體外診斷試劑。該類產(chǎn)品備案,產(chǎn)品名稱應為“XX染色液”或“XX培養(yǎng)基”。《體外診斷試劑分類子目錄》中未包含細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號)的有關(guān)規(guī)定,用于細胞增殖培養(yǎng),不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能,培養(yǎng)后的細胞用于體外診斷的細胞培養(yǎng)基屬于類體外診斷試劑。細胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品備案,產(chǎn)品名稱應為“XX培養(yǎng)基”。湖南一類醫(yī)療器械代辦

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