上海紅鹿生物工程有限公司純蒸汽發(fā)生器工廠驗(yàn)收(FAT)
a)設(shè)備安裝檢查(IQ)
b)設(shè)備安裝資料檢查
1.
材料檢測(cè);
1. 壓力容器設(shè)計(jì)文件;
2.
外購(gòu)件合格證明檢測(cè);
2.壓力 容器制造過(guò)程控制文件;
3.
設(shè)備配置監(jiān)測(cè);
3..上級(jí)監(jiān)督部門(mén)監(jiān)測(cè)文件;
4.
焊接檢測(cè);
4.產(chǎn) 品合格證明文件;
制造過(guò)程工藝檢測(cè);
5.產(chǎn) 品使用手冊(cè);
6.壓力試驗(yàn)檢測(cè);
7.
清洗鈍化檢測(cè);
8.
電氣檢測(cè)。
c)設(shè)備安全檢查
1.
蒸汽安全閥檢查;
2.
電氣安全閥檢查;
d)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)(OQ) (作SAT檢查)
e)設(shè)備性能確認(rèn)(PQ) (作SAT檢查)
應(yīng)用領(lǐng)域：醫(yī)療血液透析用水。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制
制造標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范a)國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國(guó)《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進(jìn)料水、二次蒸汽部分均采用316L質(zhì)量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級(jí)的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達(dá)到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。質(zhì)量純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)品介紹進(jìn)料水通過(guò)工業(yè)蒸汽加熱，再經(jīng)過(guò)純蒸汽發(fā)生器蒸發(fā)室的蒸發(fā)，就能獲得符合要求的無(wú)菌、無(wú)熱源的純蒸汽。
工作原理進(jìn)料水經(jīng)多級(jí)泵，首先進(jìn)入預(yù)熱器，進(jìn)料水在預(yù)熱器中被預(yù)熱后，再進(jìn)入蒸發(fā)器內(nèi)，被進(jìn)入的工廠蒸汽加熱。進(jìn)料水沿塔內(nèi)管子內(nèi)表面呈薄膜狀流下并迅速蒸發(fā)，形成第二次蒸汽。經(jīng)螺旋板強(qiáng)制旋轉(zhuǎn)，產(chǎn)生極強(qiáng)的離心力。熱原存在于蒸汽與水的混合物液滴中，由于液滴和蒸汽粒子的質(zhì)量相差若干幾何級(jí)數(shù)。帶有液滴的濕蒸汽在高速旋轉(zhuǎn)下，使該系統(tǒng)里的微滴及微粒分離的加速度甚至達(dá)到幾百地心引力的加速度，從而完成蒸汽熱原的分離。由于其汽液分離在蒸發(fā)室內(nèi)完成，因此熱量損失少。二次蒸汽中的液滴被分離后，沿塔內(nèi)壁流下并排出。通過(guò)螺旋板的蒸汽微粒就是純蒸汽，從出口流出，供用戶使用。
國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局《固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》；b)2016版《特種設(shè)備監(jiān)察條例》；c)其主要受壓元件應(yīng)符合GB150“鋼制壓力容器”和GB151“管殼式換熱器”的規(guī)定；d)2015版中國(guó)《藥典》“注射用水”要求；e)JB/T20031-2016《純蒸汽發(fā)生器》；f)設(shè)計(jì)、制造、材料、所有部件的供應(yīng)以及配置符合GMP要求。3.4制造規(guī)范3.4.1材料要求a)凡接觸進(jìn)料水、二次蒸汽部分均采用316L質(zhì)量不銹鋼。b)選用衛(wèi)生級(jí)的管件、球閥和隔膜閥；c)隔膜閥的膜片及管件密封件選用PTEF材質(zhì)，有效防止純蒸汽的再次染菌，達(dá)到GMP規(guī)范要求；d)采用DIN14301（AISI304）不銹鋼做框架。純蒸汽發(fā)生器設(shè)備上無(wú)移動(dòng)部件，操作起來(lái)比較安靜，安全和可靠。
通過(guò)蒸餾器內(nèi)部的液位控制，自動(dòng)調(diào)整進(jìn)水量。進(jìn)水量不足或過(guò)大時(shí)，有警報(bào)和自動(dòng)停機(jī)裝置；通過(guò)自動(dòng)調(diào)節(jié)鍋爐蒸汽閥的壓力，以便在0—；可通過(guò)可編程序控制器（PLC）對(duì)純蒸汽發(fā)生器的產(chǎn)汽工序進(jìn)行自動(dòng)控制。性能特點(diǎn)制藥用水系統(tǒng)在線使用的純蒸汽發(fā)生器，可以根據(jù)生產(chǎn)要求在范圍內(nèi)調(diào)節(jié)。能夠自動(dòng)地調(diào)節(jié)蒸餾器的進(jìn)水量和鍋爐蒸汽的壓力，使之處在匹配的運(yùn)行狀態(tài)，確保純蒸汽發(fā)生器達(dá)到設(shè)定的去除熱原的能力。蒸餾器內(nèi)的升溫度溫度和儲(chǔ)水量，能夠滿足純蒸汽發(fā)生器在很短的時(shí)間內(nèi)從開(kāi)機(jī)達(dá)到正常狀態(tài)。操作過(guò)程噪聲小，設(shè)備維修方便，不需要特別的空間及高度。根據(jù)壓力和溫度對(duì)各種蒸汽的分類為:飽和蒸汽，過(guò)熱蒸汽。多功能純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)品介紹
應(yīng)用領(lǐng)域：生物醫(yī)藥用水。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制
所有熱的表面均有保溫層且外部用304不銹鋼殼體圍繞。純蒸汽發(fā)生器設(shè)備上無(wú)移動(dòng)部件，操作起來(lái)比較安靜，安全和可靠?？煽康腜LC控制，標(biāo)準(zhǔn)化程序。完整的文件驗(yàn)證及服務(wù)系統(tǒng)?？刂葡到y(tǒng)：采用PLC自動(dòng)控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)客戶不同的控制要求。從 基本的純蒸汽品質(zhì)判斷和分配，到更的如各介質(zhì)連續(xù)調(diào)節(jié)、與存儲(chǔ)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)、分級(jí)密碼控制甚至到蒸發(fā)量變化的控制，可以說(shuō)細(xì)致入微。整機(jī)性能工廠測(cè)試：在整機(jī)測(cè)試車間，按照確定的程序，模擬實(shí)際工作環(huán)境，進(jìn)行整機(jī)測(cè)試。純蒸汽發(fā)生器易于操作及維修。制造純蒸汽發(fā)生器按需定制
上海紅鹿生物工程有限公司有著先進(jìn)的制藥裝備制造、化妝品、食品、制藥項(xiàng)目工程、驗(yàn)證認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。我們憑著先進(jìn)的理念、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)、務(wù)實(shí)的態(tài)度、精湛的專業(yè)技能和以品質(zhì)創(chuàng)造未來(lái)的企業(yè)文化為客戶提供全套完善的凍干系統(tǒng)整體解決方案，凍干機(jī)、純化水系統(tǒng)、全自動(dòng)配液（模塊化）系統(tǒng)、灌裝機(jī)系列、潔凈工藝管道分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝和調(diào)試，以及化妝品/食品/制藥智能設(shè)備一站式服務(wù)供應(yīng)商。托管相關(guān)的CGMP驗(yàn)證、認(rèn)證服務(wù)。FNLY凍干機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)模塊配置形式，可以縮短設(shè)備安裝調(diào)試所需的時(shí)間。凍干機(jī)包括帶有可以制冷或加熱的擱板、箱體、冷阱、制冷系統(tǒng)、真空泵組系統(tǒng)等，同時(shí)包括相關(guān)的儀表、控制及安全互鎖公司從設(shè)備制造到系統(tǒng)（模塊）集成及生物制藥整體工藝解決方案，可按用戶需求提供各類驗(yàn)證和認(rèn)證支持文件，符合GAMP5的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和幫助用戶通過(guò)新GMP認(rèn)證服務(wù)，為用戶提供生物、制藥工程（交鑰匙工程）公司現(xiàn)正以全新、積極的姿態(tài)，不斷引進(jìn)人才、先進(jìn)技術(shù)和管理理念，不斷進(jìn)取，為業(yè)界提供前列的產(chǎn)品、質(zhì)量的服務(wù)，同時(shí)一如既往地與業(yè)界新老朋友一起攜手并進(jìn)。