中國未來采取原料監(jiān)管為主的模式是大概率，加入OECD組織也是時間問題，因而盡早參與國際化學(xué)品毒性數(shù)據(jù)庫建立的框架工作中是十分有意義的，采取國際分工協(xié)作，采用基于AOP通路的新型高通量毒理測試手段，共同建立完整和動態(tài)的毒性數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，可通過大數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)共享，節(jié)省資源，并十分有利于相關(guān)的監(jiān)管工作。加入WTO以后，由于法規(guī)要求的迥異，我國仍然采用動物實驗測試，使得一些商品的進(jìn)出口貿(mào)易特別是進(jìn)口貿(mào)易出現(xiàn)了問題，為此中國也面臨著來自國際的強大壓力。2021年1月，中國已允許法國進(jìn)口的普通化妝品，在生產(chǎn)商獲得質(zhì)量管理體系資質(zhì)認(rèn)證并進(jìn)行安全性評估后，出口到中國的產(chǎn)品可以免于進(jìn)行動物實驗，彰顯了逐步開放的態(tài)度。...

毒理檢測替代試驗的興起除了上述原因，也與傳統(tǒng)動物實驗的缺陷有關(guān)。動物實驗測試周期長，成本高，無法實現(xiàn)高通量，動物試驗外推到人有不確定性，比如藥物動物實驗的毒性結(jié)果與人體臨床試驗存在相當(dāng)比列的差異，動物實驗的暴露劑量和暴露時間與人類實際暴露情況也會存在較大差異。毒理檢測替代試驗的方法主要是將試驗對象從動物轉(zhuǎn)至細(xì)胞、體外三維培養(yǎng)的組織、離體組織等，近年來，基于微流控器官芯片、誘導(dǎo)性多功能干細(xì)胞（iPScells，inducedpluripotentstemcells）、細(xì)胞成像等技術(shù)的發(fā)展，體外替代方法測試的通量和準(zhǔn)確度獲得極大提高。同時，計算機(jī)科學(xué)、生物信息學(xué)的發(fā)展提供了不少非實驗方法，如定量結(jié)...

生殖毒理試驗，現(xiàn)在作為ICH成員國，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請臨床試驗的試驗例數(shù)不超過150例，且長毒試驗中生殖沒有出現(xiàn)毒性。重復(fù)給藥毒性試驗是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強、獲得信息多、對臨床指導(dǎo)意義比較大的一項毒理學(xué)試驗，其試驗結(jié)果可判斷受試物的毒性靶，預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，確定未觀察到毒性反應(yīng)劑量水平（NOAEL），從而根據(jù)NOAEL推算推測次臨床試驗（FIH)的起始劑量。毒理實驗室的建設(shè)要求。內(nèi)蒙古特殊毒理實驗包括毒理學(xué)的研究方法有很多。由于其本身包括眾多的分支學(xué)科，分別在相應(yīng)的學(xué)科領(lǐng)域里建立了自己的研究方法，實驗研究包括體內(nèi)試驗和體...

毒理檢測的意義毒理檢測的目的是測試食品、藥品、化妝品、消毒劑、農(nóng)藥等產(chǎn)品或者化學(xué)物在特定使用方式或者暴露條件下，是否對人體安全、生態(tài)環(huán)境造成影響。通常采用一定的方法、程序或指導(dǎo)原則進(jìn)行。毒理檢測是產(chǎn)品安全性評價、化學(xué)物危害評估、環(huán)境危害評估等的具體支持手段，也是各個國家的法規(guī)要求。長期以來，毒理檢測的方法是動物試驗。毒理檢測替代試驗首先要明確兩個概念，“in vitro test”和“Alternatives”?！癷n vitro test”即體外試驗，為以細(xì)胞、組織等為材料進(jìn)行的試驗，早已成為基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究、生物學(xué)研究、新藥研發(fā)等領(lǐng)域的基本研究方式。動物毒理實驗的工作原理。云南毒理實驗和毒理試...

2000年之后，國內(nèi)一些部門和機(jī)構(gòu)開始關(guān)注毒理檢測替代試驗，一些單位也在不斷研究和轉(zhuǎn)化替代試驗。但在早期，3R理論和動物福利的意識在國內(nèi)的接受度尚弱，特別是生產(chǎn)企業(yè)極少有非動物實驗的概念。隨著理念的進(jìn)步和方法轉(zhuǎn)化的跟進(jìn)， 2008年前后，由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出了系列的化學(xué)品國家標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)等同采用OECD標(biāo)準(zhǔn)，其中包括不少替代方法的標(biāo)準(zhǔn)，如《GB/T21769—2008 化學(xué)品體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法》、《GB/T 27830—2011 化學(xué)品體外皮膚腐蝕人體皮膚模型試驗方法》等等。原出入境檢驗檢疫系統(tǒng)也發(fā)布了不少替代方法的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如SN/T 4577-201...

又比如生態(tài)毒理實驗室，因要用到魚類、藻類、溞類和蚯蚓等動植物進(jìn)行研究，因此，其建設(shè)重點又不一樣。再比如，食品毒理實驗室可能更偏重于食品，而對于化學(xué)品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械等領(lǐng)域則可能不大涉及。因此，不同的毒理實驗室其建設(shè)重點和建設(shè)內(nèi)容也會有所不同。毒理實驗室的建設(shè)涉及到功能布局、環(huán)境設(shè)施、裝修裝飾、儀器設(shè)備、人員隊伍、技術(shù)能力、規(guī)范文件、體系運行等各個方面。概括地說，主要為硬件建設(shè)和軟件建設(shè)兩個方面。毒理實驗的主要內(nèi)容。廣西食品毒理實驗圍產(chǎn)期毒性試驗大鼠圍產(chǎn)期毒性試驗：按受試品劑量分組皮下注射給藥，給藥時間為孕鼠妊娠15天開始至分娩后28天，觀察受試品大、中、小三個劑量組，對大鼠胚胎后期生長發(fā)育...

當(dāng)前中國的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系雖然還沒有摒棄動物實驗，大部分領(lǐng)域的安全性評價法規(guī)仍然要求動物實驗，但應(yīng)當(dāng)看到層逐漸顯現(xiàn)的積極態(tài)度。2014年6月，原國家食藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告”(第10號公告)，對于非特殊類化妝品，去除了強制性動物實驗的要求，接受風(fēng)險評估資料。國家市場監(jiān)管局自2016年起，不斷發(fā)布“化妝品安全技術(shù)規(guī)范”替代試驗標(biāo)準(zhǔn)，至今已發(fā)布6項，有2項皮膚反應(yīng)試驗為優(yōu)化的動物實驗，其余4項為完全替代試驗，但是全部是針對原料的測試。目前中國采取的是化妝品成品監(jiān)管模式，這些標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用性存在問題，但是至少已經(jīng)在釋放積極信號?？梢灶A(yù)見部分領(lǐng)域替代試驗法規(guī)接受已在路上。如何...

生殖毒理試驗，現(xiàn)在作為ICH成員國，IND前可以不做生殖毒理，但需要符合以下要求：申請臨床試驗的試驗例數(shù)不超過150例，且長毒試驗中生殖沒有出現(xiàn)毒性。重復(fù)給藥毒性試驗是藥物非臨床安全性研究的重要組成部分，是綜合性強、獲得信息多、對臨床指導(dǎo)意義比較大的一項毒理學(xué)試驗，其試驗結(jié)果可判斷受試物的毒性靶，預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng)，確定未觀察到毒性反應(yīng)劑量水平（NOAEL），從而根據(jù)NOAEL推算推測次臨床試驗（FIH)的起始劑量。毒理實驗的主要內(nèi)容。云南細(xì)胞毒理實驗方法毒理學(xué)肩負(fù)著保護(hù)人體健康、保護(hù)生態(tài)環(huán)境的重大責(zé)任，它是人類生活為貼近的學(xué)科之一。所以，有人把它作為一個警察學(xué)科，既要對各類產(chǎn)品...

如今現(xiàn)代人都是忙碌的生活狀態(tài)，且中國人是世界上工作時數(shù)較長的、壓力大的一群人，在長期的壓力下，就會影響免疫系統(tǒng)或自主神經(jīng)，以及還會造成營養(yǎng)攝取不均衡，攝取過多油，鹽，易造成身體機(jī)能的衰退。為了對付壓力，在體內(nèi)消耗大量的鋅，鎂，泛酸，維生素。人體需要四十多種的均衡營養(yǎng)素，來維持身體機(jī)能的正常運作，如果造成營養(yǎng)失衡的狀況，這時補充營養(yǎng)保健品就很重要了。為了確保保健品的安全可靠性，做保健品毒理學(xué)試驗就顯得尤為重要了。下面給大家介紹保健品毒理學(xué)試驗的項目及保健品毒理學(xué)試驗?zāi)康?。毒理實驗的重要指?dǎo)意義。天津細(xì)胞毒理實驗方法環(huán)境毒理學(xué)試驗：慢性毒性試驗探討環(huán)境污染物對機(jī)體的長期作用所造成的損害，確定一種環(huán)...

毒理學(xué)的研究方法有很多。由于其本身包括眾多的分支學(xué)科，分別在相應(yīng)的學(xué)科領(lǐng)域里建立了自己的研究方法，實驗研究包括體內(nèi)試驗和體外試驗兩個方面。其中，體內(nèi)試驗也稱整體動物實驗，即在實驗動物體內(nèi)開展相關(guān)的毒理學(xué)安全性評價研究。而體外試驗則指的是利用游離、培養(yǎng)的細(xì)胞、細(xì)胞器以及利用微生物等進(jìn)行毒性研究。目前，動物實驗的方法仍是毒理學(xué)實驗的重要方法之一，傳統(tǒng)的毒理學(xué)通過整體動物實驗已為人類提供了大量的以劑量-效應(yīng)(反應(yīng))為主的數(shù)據(jù)庫，結(jié)合人群接觸水平對許多化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行了安全性(危險度)評價。毒理實驗操作流程是什么。山西生態(tài)毒理實驗室如何設(shè)計毒理實驗。任何藥物在投入臨床使用之前都得先進(jìn)性毒理實驗，那么如何設(shè)...

藥物毒理學(xué)研究與新藥研發(fā)關(guān)系密切。新藥研發(fā)進(jìn)入臨床實驗前，為了確保臨床用藥的安全性和初步有效性，必須開展相應(yīng)的毒理學(xué)研究，藥物上市后再評價也會持續(xù)開展相關(guān)實驗。藥物毒理學(xué)研究的意義重大，圍繞藥物毒理學(xué)研究新方法、新思考以及實驗相關(guān)技術(shù)交流非常有必要開展。毒理檢測的目的是測試食品、藥品、化妝品、消毒劑、農(nóng)藥等產(chǎn)品或者化學(xué)物在特定使用方式或者暴露條件下，是否對人體安全、生態(tài)環(huán)境造成影響。通常采用一定的方法、程序或指導(dǎo)原則進(jìn)行。毒理檢測是產(chǎn)品安全性評價、化學(xué)物危害評估、環(huán)境危害評估等的具體支持手段，也是各個國家的法規(guī)要求。長期以來，毒理檢測的方法是動物試驗。食品毒理實驗的影響。陜西阿司匹林毒理實驗毒...

毒理學(xué)動物實驗設(shè)計一,毒理學(xué)毒性評價試驗的原則毒理學(xué)實驗通常是毒性評價或安全性評價試驗,通常由機(jī)構(gòu)規(guī)定評價程序.在描述毒理學(xué)的試驗中,有三個基本的原則:1.外來化學(xué)物在實驗動物產(chǎn)生的作用,可以外推于人基本假設(shè)為:①人是敏感的動物物種;②人和實驗動物的生物學(xué)過程包括化學(xué)物的代謝,與體重(或體表面積)相關(guān).2.實驗動物必須暴露于高劑量是發(fā)現(xiàn)對人潛在危害的必需的和可靠的方法.一般要設(shè)3個或3個以上劑量組,以觀察劑量-反應(yīng)(效應(yīng))關(guān)系,確定受試化學(xué)物引起毒效應(yīng)及其毒性參數(shù).(1)毒性試驗的設(shè)計并不是為了證明化學(xué)品的安全性,而是為了表征化學(xué)品可能產(chǎn)生的毒作用.(2)毒理學(xué)試驗中實驗?zāi)Ｐ退璧膭游锟偸沁h(yuǎn)少...

規(guī)范文件就好比人體的血液，貫穿于毒理實驗室建設(shè)的方方面面，以確保實驗室能按規(guī)定要求進(jìn)行良好有效運行，確保數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，確保結(jié)果可靠。規(guī)范文件主要包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）和配套記錄表格以及各類規(guī)章管理制度等。由于毒理試驗研究結(jié)果可受到主觀和客觀多種因素的影響，為盡量減少這些影響，防止“假陽性”或“假陰性”結(jié)果的出現(xiàn)，也為了便于溯源，因此，對毒理試驗研究所牽涉到的各個方面都應(yīng)制訂出相應(yīng)的規(guī)范文件，其內(nèi)容至少包括題目名稱、編號、正文、參考文獻(xiàn)、修訂號碼、制定者、審定者、批準(zhǔn)者、批準(zhǔn)日期、頁碼與總頁數(shù)。毒理實驗操作流程是什么。上海特殊毒理實驗包括環(huán)特生物公司已通過國家CNAS、CMA資質(zhì)認(rèn)定和AAA...

毒理學(xué)試驗設(shè)計應(yīng)包含哪幾個部分如果是急性毒性實驗，一般包括：1、實驗動物的選擇。2、實驗動物的喂養(yǎng)環(huán)境。3、實驗動物的染毒途徑。4、劑量選擇及分組。5、實驗期限及觀察指標(biāo)。6、LD50的計算。外源化學(xué)物質(zhì)在一定的劑量、一定的接觸時間和一定的接觸方式下對試驗動物產(chǎn)生綜合毒效應(yīng)的能力稱為化學(xué)毒物的一般毒性,或一般毒性作用.根據(jù)接觸化學(xué)毒物的時間長短所產(chǎn)生的毒性效應(yīng),可劃分為急性毒性、亞慢性毒性和慢性毒性.1．急性毒性是指機(jī)體一次接觸或24小時內(nèi)多次接觸化學(xué)物后在短期（長到14天）內(nèi)所發(fā)生的毒性效應(yīng),包括一般行為、外觀改變、大體形態(tài)變化以及死亡效應(yīng).其試驗?zāi)康氖乔蟪龌瘜W(xué)物對試驗動物的致死劑量（一般以...

毒理學(xué)試驗項目要求。申請注冊或進(jìn)行備案的化妝品新原料，原則上應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗項目資料，可以根據(jù)申報注冊或進(jìn)行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗項目：1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗;2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗;3.皮膚反應(yīng)試驗;4.皮膚光毒性試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);5.皮膚光反應(yīng)試驗(原料具有紫外線吸收特性需做該項試驗);6.致突變試驗(至少應(yīng)當(dāng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗);7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時，應(yīng)當(dāng)提...

2000年之后，國內(nèi)一些部門和機(jī)構(gòu)開始關(guān)注毒理檢測替代試驗，一些單位也在不斷研究和轉(zhuǎn)化替代試驗。但在早期，3R理論和動物福利的意識在國內(nèi)的接受度尚弱，特別是生產(chǎn)企業(yè)極少有非動物實驗的概念。隨著理念的進(jìn)步和方法轉(zhuǎn)化的跟進(jìn)， 2008年前后，由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出了系列的化學(xué)品國家標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)等同采用OECD標(biāo)準(zhǔn)，其中包括不少替代方法的標(biāo)準(zhǔn)，如《GB/T21769—2008 化學(xué)品體外3T3中性紅攝取光毒性試驗方法》、《GB/T 27830—2011 化學(xué)品體外皮膚腐蝕人體皮膚模型試驗方法》等等。原出入境檢驗檢疫系統(tǒng)也發(fā)布了不少替代方法的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，比如SN/T 4577-201...