美國(guó)市場(chǎng)為了療效的邊際改善可能愿意支付更多醫(yī)保，也成就了很多臨床細(xì)分領(lǐng)域的**。而國(guó)內(nèi)未來(lái)在DRGs的軟約束政策小，臨床偏輔助環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)支付受限。格局差異，美國(guó)專利保護(hù)下，創(chuàng)新器械企業(yè)可能獨(dú)享新領(lǐng)域很多年，從而形成du家賽道du家企業(yè)效應(yīng)，而中國(guó)...

醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文...

從作用來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證均是合法行業(yè)準(zhǔn)入憑證：我們國(guó)家按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，經(jīng)營(yíng)di一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證是從事第二類...

醫(yī)療器械不良事件的定義。醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的定義。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指...

開(kāi)辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、企業(yè)人員證明材料復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件復(fù)印件、質(zhì)量文件等備案材料，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理***類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案...

醫(yī)療器械如何分類？目前，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。***類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效...

申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對(duì)人員和場(chǎng)地有什么要求？企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。經(jīng)營(yíng)植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類別超過(guò)10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量...

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素醫(yī)治中理想的注射用具，其前端是注射針頭，后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)...

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人們生活水平提升，越來(lái)越多醫(yī)療器械進(jìn)入尋常百姓家，適逢我國(guó)2022年醫(yī)療器械安全宣傳周，下面就醫(yī)療器械的基本知識(shí)進(jìn)行介紹。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟...

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，有部分產(chǎn)品具備了和進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等。國(guó)內(nèi)中高大尚醫(yī)療器械市場(chǎng)仍然主要由國(guó)際大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商占領(lǐng)，掌握...

無(wú)源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計(jì)劃生育器械、其他無(wú)源接觸人體器械。無(wú)源非接觸人體器械：護(hù)理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無(wú)源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量醫(yī)治器械、診斷監(jiān)護(hù)器械...

胰島素注射筆是糖尿病患者胰島素醫(yī)治中理想的注射用具，其前端是注射針頭，后面的套筒則裝有胰島素，套筒容積大小根據(jù)胰島素的種類而不同。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)...

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人們生活水平提升，越來(lái)越多醫(yī)療器械進(jìn)入尋常百姓家，適逢我國(guó)2022年醫(yī)療器械安全宣傳周，下面就醫(yī)療器械的基本知識(shí)進(jìn)行介紹。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟...

那怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？1、注冊(cè)公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2、向工商行政部門(mén)申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3、填寫(xiě)真實(shí)準(zhǔn)確的信息，提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)；4、準(zhǔn)備好所需資料并提交；5、等待資料審核結(jié)果（審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天）；6、審核通過(guò)后有關(guān)部...

從區(qū)域來(lái)看，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定。而以中國(guó)為表示的新興市場(chǎng)是全球相當(dāng)有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，近年來(lái)的增長(zhǎng)速度...

醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求?醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民**食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)事先核查廣告的批準(zhǔn)文件及其真實(shí)性；不得發(fā)布未取得批準(zhǔn)文...

那怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證呢？1、注冊(cè)公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2、向工商行政部門(mén)申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3、填寫(xiě)真實(shí)準(zhǔn)確的信息，提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)；4、準(zhǔn)備好所需資料并提交；5、等待資料審核結(jié)果（審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天）；6、審核通過(guò)后有關(guān)部...

第三類醫(yī)療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、用...

醫(yī)療器械體溫計(jì)：對(duì)于體溫計(jì)，很多家庭都是很熟悉的。記得小時(shí)候每次發(fā)燒的時(shí)候，媽媽都會(huì)從柜子里拿出體溫計(jì)放在我的腋下，靜等5-10分鐘，然后取出來(lái)看看度數(shù)高不高，是否要去醫(yī)院。那時(shí)候的體溫計(jì)都是**體溫計(jì)，細(xì)細(xì)的玻璃管的那種。但是隨著科技的進(jìn)步，現(xiàn)在很多家庭的體...

醫(yī)療器械不良事件的定義。醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的定義。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指...

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械特別審報(bào)資料編寫(xiě)的通告(NMPA通告2018年127號(hào))22.關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事的通告(NMPA通告2019年28號(hào))23.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注。發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》于2021年6月1日起正式行，重大基礎(chǔ)設(shè)違法用地青原...

美國(guó)市場(chǎng)為了療效的邊際改善可能愿意支付更多醫(yī)保，也成就了很多臨床細(xì)分領(lǐng)域的**。而國(guó)內(nèi)未來(lái)在DRGs的軟約束政策小，臨床偏輔助環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械可能會(huì)出現(xiàn)支付受限。格局差異，美國(guó)專利保護(hù)下，創(chuàng)新器械企業(yè)可能獨(dú)享新領(lǐng)域很多年，從而形成du家賽道du家企業(yè)效應(yīng)，而中國(guó)...

第三類醫(yī)療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命,對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、用...

從區(qū)域來(lái)看，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定。而以中國(guó)為表示的新興市場(chǎng)是全球相當(dāng)有潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，近年來(lái)的增長(zhǎng)速度...

無(wú)源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過(guò)由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。單獨(dú)軟件：具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身...

一般來(lái)講，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲(chǔ)存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件或方法的醫(yī)療器械，也會(huì)做特別說(shuō)明。您只要按說(shuō)明書(shū)要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問(wèn)題：1.對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用...

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品，包括中小型器械及耗材類產(chǎn)品，有部分產(chǎn)品具備了和進(jìn)口醫(yī)療器械分庭抗禮的實(shí)力，例如監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、彩超和生化分析儀等。國(guó)內(nèi)中高大尚醫(yī)療器械市場(chǎng)仍然主要由國(guó)際大型醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商占領(lǐng)，掌握...

醫(yī)療器械按照其風(fēng)險(xiǎn)程度可以分為三類。其中一類醫(yī)療器械是所有醫(yī)療器械中風(fēng)險(xiǎn)較低的一類，也是我們平常在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和生產(chǎn)許可時(shí)，很少會(huì)碰到的一類醫(yī)療器械。一類醫(yī)療器械和其它醫(yī)療器械具體有哪些不同？經(jīng)營(yíng)主體不同：一類醫(yī)療器械對(duì)經(jīng)營(yíng)主體這方面沒(méi)有實(shí)質(zhì)的要求，也...

雖然經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可和備案，但從事一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的還是應(yīng)當(dāng)符合以下要求：一是應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。三是應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求...

用醫(yī)療器械如何選購(gòu)？常見(jiàn)的家用醫(yī)療器械主要有家用治療儀器遠(yuǎn)紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。目前，主要是兩大類：一是家用檢測(cè)器械。如，血壓檢測(cè)儀、血糖檢測(cè)儀、電子體溫表、制氧機(jī)、聽(tīng)診器等。二是家用醫(yī)療康復(fù)器具。如，家用制氧機(jī)、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床...