淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎、企業(yè)資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標、市場導向，縱橫結合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術水平與研發(fā)能力的整體性提升。科技創(chuàng)新能力建設：自2015年至2018年底，先后承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家火炬計劃、山東省科技...

2011年7月7日，研究院召開理事會第二次會議，成立研究院建設籌備小組，制定研究院和平臺建設規(guī)劃方案。2011年4月11日，研究院召開理事會會議,審議通過研究院章程，選舉理事長、副理事長、院長及副院長。2010年9月8日，淄博高新區(qū)管委會、山東大學簽訂“關于共...

制備藥物中間體時，可將17a-羥基黃體酮的C21位，引入碘原子，以提高反應活性并便于生成糖皮質(zhì)醋酸可的松。通過鹵素反應來制備含有不同生理活性的有機藥物，如藥氯霉素、諾氟沙星、抗藥氟尿嘧啶和擬腎上腺素藥克侖特羅等。鹵素原子在某些情況下可作為保護基或阻斷基，提高反...

有機化學在藥物合成方面的應用為人類的生活提供了更健康的保障。通過改變有機物分子的結構，能夠有針對性地合成新藥物，以便更好地疾病。比如，高脂肪的飲食可能會增加患的風險。相關實驗表明，白藜蘆醇對有抑制作用，并具有殺菌、抗自由基、保護心血管的功效。這些功效也可以通過...

藥物合成需要其他學科的協(xié)作和補充。在經(jīng)歷了兩百年的發(fā)展后，藥物合成在新世紀取得了更長足的進步，設計策略也更加精密。例如在20世紀中期，“逆向合成分析”的理念被提出，將藥物合成的設計擴展到了邏輯推理；“正向合成”方法也為有機合成和藥物合成增加了新的手段，促進了天...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑，有關物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全...

由于價格較高且只適用于甲基化和乙基化反應，因此應用范圍不如鹵代烴廣。硫酸二酯分子帶有兩個烷基，通常只有一個參與反應。它是一種中性化合物，水溶性不高，且在較高溫度下容易水解成醇和硫酸氫酯(ROS020H)。通常將硫酸二酯加入含被烴化物的堿性水溶液中反應。堿可以增...

鹵化反應是通過使用鹵化劑來完成的，以下是常用鹵化劑及其特點。主要鹵化劑包括鹵素、鹵化氫、含硫鹵化劑、含磷鹵化劑、次鹵酸鹽和N-鹵代酰胺等。在鹵素中，原子量越小，進行鹵代反應的容易程度越高；其相應的有機鹵化物則越穩(wěn)定，反應活性也越小。在不同條件下，鹵素能夠與不飽...

在有效性方面，應當證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產(chǎn)品，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產(chǎn)品的有效性，這是不能被接受的。當生物利用度提高時，不能直接采用原產(chǎn)品...

烴化反應是指用烴基取代有機分子中的氫原子的化學反應。這些氫原子可以存在于某些官能團，如羥基、氨基、巰基等，或者碳架上。這里所引入的烴基種類包括飽和、不飽和、脂肪、芳香和其他帶有各種取代基的烴基。這些烴基的引入主要通過取代反應和雙鍵加成來實現(xiàn)。常見的烴化反應類型...

需要注意的是，已有國家藥品標準的制劑通常采用外購原料藥，來源眾多，質(zhì)量存在差異。因此在選擇原料藥時，除了要符合國家標準要求的質(zhì)量，還需要觀察具體項目的檢測數(shù)據(jù)，擇良選用。在選用輔料時，除非有證據(jù)表明某些特殊的輔料已被使用在已上市產(chǎn)品的中，否則通常優(yōu)先選取安全性...

晶體形態(tài)：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結晶水/結晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應使用上市原料藥作為參照品，用于確定結構骨架、構型、結晶水/結晶溶劑和晶體形態(tài)的特征。其他來源的對照...

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現(xiàn)進一步明確化學原料藥通知書發(fā)放及再注冊管理等有關事宜，公告如下：一、總體要求：（一）化學原料藥參照藥品管理，化學原料藥登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可...

這些項目的限度往往難以確定，因為缺乏充分的安全性和有效性研究資料作為依據(jù)。檢測已上市產(chǎn)品可以幫助確定部分項目的限度。同時，由于一些國家藥品標準無法獲得，通過對研制產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品進行的質(zhì)量對比研究，可以為研制產(chǎn)品注冊標準的建立提供依據(jù)，包括檢測方法、項目設置和...

中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料，其質(zhì)量的真?zhèn)蝺?yōu)劣是至關重要的。中藥材真?zhèn)舞b定主要依靠傳統(tǒng)的形態(tài)組織學方法或DNA分子鑒定技術，而優(yōu)劣評價則需應用現(xiàn)代分析技術。因此，要評價中藥的質(zhì)量，需要多種技術手段的聯(lián)合運用。藥材基原的鑒定是中藥質(zhì)量控制的基...

在19世紀初期，化學領域的不斷發(fā)展使其分類更加細致且各領域之間相互交匯，帶來了新的發(fā)展動力。有機化學與藥理學的結合，實現(xiàn)了有機化學藥物合成。隨著越來越多的化學系統(tǒng)的建立和有機化學的進一步發(fā)展，有機物的提純、分析和合成理論也建立了起來。19世紀中期，許多理論得到...

鹵化反應的定義：將鹵素原子引入有機化合物分子中的反應稱為鹵化反應。根據(jù)引入的鹵素種類不同，可分為氟化、氯化、溴化和碘化反應。由于不同種類鹵素的活性和碳-鹵鍵的穩(wěn)定性差異等因素，氟化、氯化、溴化和碘化反應各具特點。其中，氯化和溴化反應較為常見。近年來，隨著含氟藥...

注意事項：對于所有藥品、生產(chǎn)工藝和藥品標準的變更，需按時間順序列出每次具體的變更內(nèi)容，并提供相關批準文件。承諾書必須按規(guī)定格式提供，并由法人親筆簽名并加蓋企業(yè)公章以保證工藝的真實性。如果有涉及到藥典標準的升級，必須滿足相關要求。如果需要變更，必須公示備案情況。...

境內(nèi)生產(chǎn)化學原料藥由屬地省級藥品監(jiān)管部門開展再注冊，境外生產(chǎn)化學原料藥由藥審中心開展再注冊。已取得藥品批準文號的化學原料藥，基于原批準文號進行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過審評審批標識為“A”的化學原料藥，基于發(fā)放的化學原料藥批準通知書進行再注冊。化學原料...

隨著我國藥品研發(fā)水平的不斷提高，本指導原則也將隨之不斷修訂和完善。在現(xiàn)有的“已有國家標準藥品”注冊申請中，存在國家標準未經(jīng)分析驗證就被簡單照搬的現(xiàn)象。由于同一品種藥品有多個企業(yè)進行生產(chǎn)，因和工藝等方面的差異較大，在某些情況下，已有的國家標準可能不能充分適用于個...

這可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量控制方法的差異。因此，在研發(fā)已有國家標準藥品時，不能簡單地套用現(xiàn)有的國家標準。應該遵循“仿品種而非仿標準原則”，即在確保研制產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的臨床學一致的前提下，對特定品種可采取不同的質(zhì)量標準來控制產(chǎn)品質(zhì)量。國家藥品標準中收錄的已上市產(chǎn)品的...

這份指導原則分為六個部分。部分是概述，第二部分探討了口服緩釋制劑研究的基本思路。第三、四部分簡要介紹了制備技術和釋放度研究的基本原則。第五、六、七部分分別討論了口服緩釋制劑工藝研究、質(zhì)量研究和制定質(zhì)量標準、以及穩(wěn)定性研究。由于已有相關指導原則發(fā)布普遍適用于制劑...

因此，針對已經(jīng)確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外，還需要綜合考慮有關雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中，一般應避免使用類溶劑，而應控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國...

因此，針對已經(jīng)確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規(guī)模生產(chǎn)的程度等。此外，還需要綜合考慮有關雜質(zhì)的分析情況。在制造工藝中，一般應避免使用類溶劑，而應控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國...

建議采用三種或三種以上常見的溶出介質(zhì)（如水、0.1mol/L鹽酸和pH3-8的緩沖液）進行藥物溶出/釋放曲線的對比。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。對于注射給藥制劑，有關物質(zhì)、pH值、滲透壓、溶液透明度和顏色等與制劑安全...

藥物合成技術，是基于有機化學理論，運用現(xiàn)代科學手段，詳細深入地研究藥物合成的基本反應和方法。它主要研究藥物合成的反應機理、反應物結構、反應條件、反應方向、反應產(chǎn)物之間的關系、反應的主要影響因素、試劑特點、應用范圍與限制等方面；同時還探討藥物合成反應的一般規(guī)律和...

黃鳴龍院士是我國有機化學領域的杰出人物，他開發(fā)了醋酸可的松七步合成法，為我國有機化學做出了重大貢獻。此外，黃院士還在有機化學的“反應和合成”以及“結構與機理”等方面進行了具有深遠意義的探索。在藥物研發(fā)方面，研究者已經(jīng)將目光聚焦于天然植物資源，并在實驗中取得了不...

在根據(jù)《食品、藥品和化妝品法案》第704（a）（1）條進行的檢查期間，或在食品和藥品管理局提前要求或代替《食品、藥物和化妝品法案”第704（b）（4）條所述的檢查時，必須提供證明符合CGMP要求的相關記錄和其他信息供食品和藥品監(jiān)督管理局審查。當測試顯示藥品中的...

當二甲胺被帶入藥品制造過程中時，它可以與賦形劑中的亞硝酸鹽雜質(zhì)反應形成NDMA。通過控制原料藥中的亞硝胺前體，即二甲胺，可以防止亞硝胺的形成。原料藥中的其他仲胺雜質(zhì)也有類似的風險?？刂坪蜏p少原料藥和藥品中亞硝胺的建議，制造商和申請人考慮本指南中描述的亞硝胺形成...