藥品包材具體服務包含：包材兼容性試驗、雜質研究、浸出物研究、遷移物研究、安全性評價等研究。大量的實際研究結果表明，不同聚合物對之間相互容納的能力，是有著很懸殊的差別的。某些聚合物對之間，可以具有極好的兼容性；而另一些聚合物對之間則只有有限的兼容性；還有一些聚合物對之間幾乎沒有兼容性。由此，可按兼容的程度劃分為完全兼容、部分兼容和不兼容。相應的聚合物對，可分別稱為完全兼容體系、部分兼容體系和不兼容體系。從熱力學角度來看，聚合物的兼容性就是聚合物之間的相互溶解性，是指兩種聚合物形成均相體系的能力。若兩種聚合物可以任意比例形成分子水平均勻的均相體系，則是完全兼容；如硝基纖維素-聚丙烯酸的甲脂體系。若...

耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗提供依據(jù)。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻，則應在方法中寫明，并注明可以接受變動的范圍，可以先采用均勻設計確定主要影響因素，再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有：被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時間等。高效液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有：不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔體、載氣流速、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經(jīng)試驗，測定條件小的變動應能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求，以確保...

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標，也是制藥廠家，藥包材企業(yè)關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標，外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品，藥物就會受潮、失效甚至是變質等，危害患者的身體健康。因此，藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝，藥包材必須要經(jīng)過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性，通過該測試可以確保整個產(chǎn)品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè)，對生產(chǎn)的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少，將直接決定藥品的質量是否達標，是否會對人體的安全造成威脅。在藥包材檢測過程...

藥品中的亞硝胺類雜質應該如何檢測呢？美國FDA、EMA等機構先后發(fā)布關于檢測藥物中亞硝胺類雜質的參考方法，方法大致分為氣相質譜聯(lián)用與液相質譜聯(lián)用，主要用于測試5種亞硝胺類化合物。此前，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)一個第三方實驗室所用檢測方法使用了較高溫度，而較高的溫度會使得雷尼替丁藥品生成非常高水平NDMA。FDA已發(fā)布過ARB藥品中亞硝胺雜質檢測方法，但該方法因為會加熱樣品導致NDMA生成，所以不適合檢測雷尼替丁。FDA建議使用LC-MS檢測方法來檢測雷尼替丁樣品。微譜醫(yī)藥在落地國際檢測方法的同時，基于相關法規(guī)政策的要求與實踐項目經(jīng)驗，針對各種不同基質在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中開發(fā)完善了...

根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進行一定限度的微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。非無菌產(chǎn)品（制劑）上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學適用性試驗報告。微生物計數(shù)法：微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌的計數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應的微生物限度標準。檢驗項目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)需氧菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌，霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉?？刂凭鷻z查法：控制菌檢查...

藥物晶型的物質的狀態(tài)可以有多種描述方式，對于固體藥物的存在狀態(tài)，除以外觀形狀和狀態(tài)進行大體描述外，準確專業(yè)的描述方法是應用不同檢測技術獲得一組參數(shù)來確定物質的存在狀態(tài)，即藥物的晶型狀態(tài)。同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方面可能會有明顯不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效，藥物多晶型現(xiàn)象是影響藥品質量與臨床療效的重要因素之一，因此對存在多晶型的藥物進行研發(fā)以及審評時，應對其晶型分析予以特別的關注。藥物的晶型包括藥物分子排列不同形成的各種狀態(tài)，也包括與其他分子共同存在時形成的共晶狀態(tài)。在藥物晶型研究中，與活性成分(API)形成共晶的常用物質主要有溶劑、酸或堿(...

剝離強度是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運輸?shù)冗^程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損?？谷啻晷阅埽簷z測包裝材料在試驗前后性能的變化，對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器技術也得到明顯提升。無...

輔料通常被認為是非活性且無害的，可用于確保制劑生產(chǎn)穩(wěn)定可控，使其不受環(huán)境影響，改善制劑外觀和臨床用藥的順應性，輔助藥物活性成分攝入和釋放。事實上，輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學等相互作用來實現(xiàn)。約有40%的藥物為水中難溶，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度，液體制劑中添加抗氧劑、防腐劑等輔料維持藥物穩(wěn)定性、減少不良反應等。但因制劑的復雜性，其中輔料多為有機物或與無機物的混合物，輔料的理化性質及質量或制劑配伍不恰當可能產(chǎn)生負面作用，嚴重影響藥物的穩(wěn)定性、有效性和安全性。因此，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompa...

因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產(chǎn)工藝的差異，造成不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移，吸附甚至發(fā)生化學反應，使藥物失效，有的還會產(chǎn)生嚴重的副作用。要保證藥品的穩(wěn)定性，因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器，特別是藥物制劑中，一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前，必須檢驗證實其是否適用于預期用途，對藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評價，評定其在長期的貯存過程中，在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等)，在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應，對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理...

藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，無異物，無結晶，顏色正常，瓶身無破損，無疵點；小針劑無漏氣，大輸液不松蓋。片劑：無破碎、松散、變色、發(fā)霉、粘瓶、斑點。糖衣片還應無退色、龜裂、溶化、膨脹等現(xiàn)象。溶液劑：應無變色、沉結、沉淀、分層、發(fā)霉、發(fā)酵、酸敗、異臭等現(xiàn)象。散劑、沖劑：應無變色、風化、結塊、異臭、霉變、蟲蛀等現(xiàn)象。霜劑、軟膏劑：色澤無變化，無霉變、結塊、溶化、分層、油脂酸敗、異臭等現(xiàn)象。其它藥品要根據(jù)其理化性質，作相應的外觀檢查。外觀檢查發(fā)現(xiàn)有疑問時，應暫停使用，必要時送藥檢部門檢定，待核實確認合格后，方可使用。除特殊原因外，要按照藥品監(jiān)督...

隨著國內藥品的變革，藥品包裝的相應監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細化和明確。中心憑借精密檢測設備和技術力量，能夠幫助客戶進行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質量的保護作用。力學性能：拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度、熱合強度（膜/袋）、破裂強度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮氣透過量等，使用性能：保護層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗、溶劑殘留量、金...

耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗提供依據(jù)。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻，則應在方法中寫明，并注明可以接受變動的范圍，可以先采用均勻設計確定主要影響因素，再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有：被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時間等。高效液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有：不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔體、載氣流速、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經(jīng)試驗，測定條件小的變動應能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求，以確保...

制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導致誤判的增加。另外，這個系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。制藥業(yè)對密封容器進行檢測主要有兩種方法：依賴人能力的人工視覺檢測和...

輔料通常被認為是非活性且無害的，可用于確保制劑生產(chǎn)穩(wěn)定可控，使其不受環(huán)境影響，改善制劑外觀和臨床用藥的順應性，輔助藥物活性成分攝入和釋放。事實上，輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學等相互作用來實現(xiàn)。約有40%的藥物為水中難溶，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度，液體制劑中添加抗氧劑、防腐劑等輔料維持藥物穩(wěn)定性、減少不良反應等。但因制劑的復雜性，其中輔料多為有機物或與無機物的混合物，輔料的理化性質及質量或制劑配伍不恰當可能產(chǎn)生負面作用，嚴重影響藥物的穩(wěn)定性、有效性和安全性。因此，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompa...

耐用性系指在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度，為所建立的方法用于日常檢驗提供依據(jù)。開始研究分析方法時，就應考慮其耐用性。如果測定條件要求苛刻，則應在方法中寫明，并注明可以接受變動的范圍，可以先采用均勻設計確定主要影響因素，再通過單因素分析等確定變動范圍。典型的變動因素有：被測溶液的穩(wěn)定性、樣品的提取次數(shù)、時間等。高效液相色譜法中典型的變動因素有：流動相的組成和pH值、不同品牌或不同批號的同類型色譜柱、柱溫、流速等。氣相色譜法變動因素有：不同品牌或批號的色譜柱、固定相、不同類型的擔體、載氣流速、柱溫、進樣口和檢測器溫度等。經(jīng)試驗，測定條件小的變動應能滿足系統(tǒng)適用性試驗要求，以確保...

藥品質量檢測技術本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經(jīng)營部門等，可從事藥品生產(chǎn)過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品質量檢測技術專業(yè)畢業(yè)生可面向各級藥品生產(chǎn)企業(yè)的質檢中心和車間化驗室，同時涉及醫(yī)院藥劑科質檢室、藥檢所、醫(yī)藥公司質檢部門以及基層食品藥品監(jiān)督檢驗部門等相關崗位；面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院、藥品研發(fā)機構等，從事藥品質量檢驗分析與GMP、GSP質量控制等方面的工作；面向畜產(chǎn)品加工與出口單位，從事藥畜產(chǎn)品藥物殘留控制、藥品質量管理與控制等工作。藥品檢測采用輔助檢測手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢...

隨著中國醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥領域正在迅速與國際接軌，中國醫(yī)藥企業(yè)的轉型升級是大勢所趨，創(chuàng)新藥和好的仿制藥是未來醫(yī)藥企業(yè)的選擇。當前，如何研發(fā)出高質量的仿制藥已成為業(yè)界關注的熱點，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對照，深入地開展比對研究。包括晶型、原輔料粒徑和工藝等主要指標的對比研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，80年代起，國內出現(xiàn)了大量的仿制藥，在化學結構和純度、制劑形式等方面達到了與原研藥一致的情況，但療效仍有差異。（如格列奈臨床使用的晶型為H晶型，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型，供臨床使用的為α晶型）。1985版藥典開始涉及晶型研究的問題。2005版藥典，仍然只有2種藥物需要進行晶...

密封性檢查方法需進行適當?shù)姆椒▽W驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗證時，采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品，對明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件，按待測產(chǎn)品的典型方式進行組裝。藥品檢測的術語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升。紹...

與人工燈檢相比，自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使用一個靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多單獨的“比特”。檢測過程的第一步是使瓶子以規(guī)定的速度旋轉。由于瓶子旋轉，瓶內液體形成旋渦，在旋轉的離心力作用下，不溶性微粒獲得動力。這些懸浮顆粒獲得動能向瓶壁運動。然后，通過機器上的剎車裝置使小瓶在規(guī)定的時間內停止下來。由于摩擦阻力的作用，旋渦崩潰，懸浮顆粒在藥夜中旋...

頂空溫度的選擇的原則是必須讓待測組分都能從樣品中揮發(fā)到頂空中，兼顧樣品中物質的熱穩(wěn)定性，以免帶入干擾物質。平衡時間也是和溫度相對應的，溫度越高，平衡時間越短；一般情況使用藥典建議的就可以。頂空進樣一般選用毛細管色譜柱，溶液進樣選擇合適的分流比也可以選擇毛細管色譜柱，毛細管柱分離效率高，氣相色譜柱固定液的選擇根據(jù)“相似相溶”的原理，以待分析的化合物的極性選擇合適的色譜柱，相同極性的色譜柱之間可替換。從事藥品包裝檢測的第三方機構，也需要不斷結合藥品包裝材料的發(fā)展特色，提供科學、高質的藥品包裝檢測。常州藥物檢測公司藥品外觀質量檢查制度：標簽內容清晰可辨，批文、批號、生產(chǎn)廠家等齊全。注射劑：溶液澄明，...