安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容： 管道系統(tǒng)必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認(rèn)是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規(guī)格、型號(hào)、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進(jìn)行校驗(yàn)。公用系統(tǒng)確認(rèn)水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、...

氣溶膠光度計(jì)主要應(yīng)用于潔凈廠房/設(shè)施的空氣凈化系統(tǒng)的高效過濾系統(tǒng)的檢漏測(cè)試。也是目前行業(yè)內(nèi)的高效過濾系統(tǒng)檢漏的重要儀器。其檢測(cè)原理主要是通過氣溶膠發(fā)生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統(tǒng)上游，并保持上游氣溶膠濃度穩(wěn)定。使用氣溶膠光度計(jì)首先...

恩黌科技驗(yàn)證儀器租賃服務(wù)優(yōu)勢(shì)2：恩黌科技經(jīng)驗(yàn)豐富的驗(yàn)證團(tuán)作為售后支持，可解決用戶在儀器租賃過程中碰到的儀器操作問題，驗(yàn)證偏差問題，測(cè)試方法問題，另外恩黌科技還針對(duì)國(guó)內(nèi)客戶目前缺少驗(yàn)證人員的情況，提供驗(yàn)證方案的編制以及驗(yàn)證培訓(xùn)；客戶有驗(yàn)證儀器但是驗(yàn)證人員人手不足...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無(wú)法進(jìn)行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來解決。如果不...

設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)過程中一些基本的原則：設(shè)備PQ可以和工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證合并進(jìn)行（工藝驗(yàn)證或清潔驗(yàn)證涵蓋了PQ的全部?jī)?nèi)容）；若設(shè)備用于多個(gè)品種時(shí)，可評(píng)估選擇差品種進(jìn)行性能確認(rèn)；若設(shè)備所用品種增加時(shí)，需評(píng)估對(duì)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)的影響。PQ與OQ合并的條件：相...

（一）設(shè)計(jì)階段旨在審查設(shè)計(jì)的合理性，所選用設(shè)施、設(shè)備的性能及設(shè)定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)設(shè)計(jì)的設(shè)備、系統(tǒng)符合URS中定義的預(yù)期用途。設(shè)計(jì)階段...

性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測(cè)試，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：還應(yīng)該注意的是，當(dāng)制藥應(yīng)用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時(shí)，并不一定等同于凝膠性能的降低。醫(yī)藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學(xué)品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色，但通常不會(huì)破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統(tǒng)乍一看可能彼此相似...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 7：充分記錄驗(yàn)證測(cè)試。記錄驗(yàn)證測(cè)試期間進(jìn)行的工作,就是了解需要記錄的內(nèi)容以及如何記錄它。記錄清晰、一致和一目了然,并且必須符合所有 GMP 要求。它必須是完整的,并且必須包括以下項(xiàng)目:顯示高壓滅菌腔室內(nèi)所有裝載物品位置的圖表，各熱電偶、BI、...

說法四：“驗(yàn)證(Verification)”的涵義用試驗(yàn)的方法，來檢驗(yàn)?zāi)硞€(gè)結(jié)論是否正確。實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證==檢驗(yàn)+證明。也就是用實(shí)踐來檢驗(yàn)理論是否成立。驗(yàn)證之前，答案可能是對(duì)或錯(cuò)的。“確認(rèn)（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個(gè)結(jié)論，看看是否被有...

儀器分類的基礎(chǔ)是其預(yù)定用途，也就是實(shí)驗(yàn)室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實(shí)際應(yīng)如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質(zhì)，可以通過觀察來判斷物質(zhì)是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進(jìn)去打開開關(guān)再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測(cè)的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由...

運(yùn)行核查應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常核查，或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行核查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范。特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測(cè)器基線噪音等。運(yùn)行核查采用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者質(zhì)控樣按預(yù)定的方法開展。運(yùn)行核查用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與檢測(cè)對(duì)象有關(guān)。運(yùn)...

三、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計(jì))要根據(jù)國(guó)家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個(gè)工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個(gè)系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體...

采購(gòu)前核查包括以下內(nèi)容：（1）根據(jù)使用要求，實(shí)驗(yàn)室提出用戶需求說明(UserRequirementsSpecification,URS)。儀器驗(yàn)證是貫穿URS從制定到使用的各個(gè)階段，URS應(yīng)作為整個(gè)生命周期中進(jìn)行驗(yàn)證的參照。（2）儀器供應(yīng)商根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，有針...

設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證與確認(rèn)分類初次驗(yàn)證1、新建設(shè)施、新購(gòu)設(shè)備的驗(yàn)證；2、需驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備必須在初次驗(yàn)證合格后才能生產(chǎn)使用；3、初次驗(yàn)證應(yīng)包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個(gè)階段。（二）再確認(rèn)1、變更性再確認(rèn)——設(shè)備發(fā)生關(guān)鍵部件更換、改造、長(zhǎng)時(shí)間停用后重新啟用、位移等...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到...

純蒸汽品質(zhì)檢測(cè)儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置。該裝置主要用于檢測(cè)純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡(jiǎn)單、輕便，在現(xiàn)場(chǎng)組合和安裝非常容易，測(cè)試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測(cè)裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣...

OQ是確認(rèn)該設(shè)備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運(yùn)行的過程。每個(gè)儀器的OQ程度取決于其預(yù)定的用途。在OQ階段，實(shí)驗(yàn)室需要按照制定好的OQ規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試和判定，并進(jìn)行規(guī)范化的記錄。重點(diǎn)在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固...

安裝確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容：(1)包裝確認(rèn)安裝前對(duì)設(shè)備的包裝應(yīng)先進(jìn)行確認(rèn)，檢查內(nèi)、外包裝是否符合設(shè)備或儀器(特別是精密儀器)存貯的要求，有無(wú)破損，雨浸等現(xiàn)象。(2)設(shè)備的確認(rèn)名稱、編碼、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、供貨商、合同號(hào)及合同上的附加要求等。(3)設(shè)...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現(xiàn)滅菌的較差情況。由于負(fù)載包含很多不同類型物品，需要檢測(cè)的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關(guān)注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導(dǎo)致這種凝膠性能退化的因素包括:交聯(lián)(鍵合)凝膠材料的數(shù)量應(yīng)足夠，以減少無(wú)鍵合聚合物的數(shù)量。這需要與凝膠適當(dāng)密封過濾器所需的機(jī)械性能相平衡。在生產(chǎn)過程中，控制成分的比例和混合操作對(duì)正確的交聯(lián)凝膠至關(guān)重要。凝膠...

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備種類繁多，對(duì)所有儀器使用單一的驗(yàn)證方式顯然是不合理的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置儀器的驗(yàn)證范圍。儀器的驗(yàn)證范圍應(yīng)根據(jù)儀器的預(yù)期用途而定。直接或間接影響終結(jié)果的儀器，包括輔助儀器屬于必須驗(yàn)證的范圍；其他不影響終結(jié)果的儀器可不列為驗(yàn)證的范圍。為方便起見...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)10：制定正確的程序進(jìn)行kongzhi，以確保持續(xù)一致和正確操作。準(zhǔn)備新高溫miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。對(duì)每個(gè)驗(yàn)證程序必須有明確的指引，包括負(fù)載圖。應(yīng)準(zhǔn)備新miejun器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。它必須包括每個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的周期的明確準(zhǔn)...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 1：選擇正確的滅菌周期。有三種基本類型的滅菌周期。根據(jù)待滅菌物質(zhì)的類型進(jìn)行選擇。堅(jiān)硬裝載（真空），適用于那些易于滅菌的物質(zhì)，因?yàn)榕懦隹諝夂驼羝┩笇?duì)這些物質(zhì)是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。典型的堅(jiān)硬物品滅菌循環(huán)在通入蒸汽達(dá)到...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下，刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導(dǎo)致附近區(qū)域的空氣旁路（密封泄漏）?？梢允褂脡|片或?qū)к壱哉_安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結(jié)構(gòu)配合，以形...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi)，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環(huán)）。托盤會(huì)容納水也會(huì)滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達(dá)不到滅菌效果。解決方法是去...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應(yīng)用中的降解風(fēng)險(xiǎn)，一般建議選擇具有以下特點(diǎn)的硅膠系統(tǒng):高分子量；低百分比的無(wú)粘結(jié)凝膠成分；在嚴(yán)格的質(zhì)量控制系統(tǒng)下制造和混合，在框架中適當(dāng)設(shè)計(jì)的人字接頭；在過濾器測(cè)試期間使暴露的PAO...

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)...

采購(gòu)前核查是由供應(yīng)商和實(shí)驗(yàn)室共同實(shí)施，根據(jù)儀器的預(yù)定用途、實(shí)驗(yàn)室需求、分析儀器產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及其他有關(guān)要求進(jìn)行核查。 安裝核查一般由供應(yīng)商與實(shí)驗(yàn)室共同完成，儀器安裝完畢時(shí)，供應(yīng)商會(huì)對(duì)儀器作現(xiàn)場(chǎng)安裝后的測(cè)試，出具測(cè)試報(bào)告，以作為安裝核查的后一份文件，往后若...