高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。聚氨酯凝膠。聚氨酯凝膠材料可以從市場上買到，通常用于需要低排氣性能的場合(如半導體無塵室)，不能容忍硅膠，或使用硅凝膠存在問題。在一些應用中，聚氨酯凝膠已被證明是硅凝膠的良好替代品。隨著時間的推移，聚氨酯凝膠確實會形成一個薄的表皮，可能會發(fā)生表面氧化或形成有限的淺應力裂紋(因暴露于PAO中);然而，這些老化效應已被證明不會隨著時間的推移損害過濾器的密封。如果凝膠暴露在高劑量的氧化清潔劑蒸汽中，凝膠的老化可能會加速。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營坡度計...

運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態(tài)。不建議由供應商或第三方機構(gòu)來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結(jié)果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結(jié)果。為保證檢測結(jié)果的準確性和可靠性，在運行核查前，必須先執(zhí)行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產(chǎn)生時，需要再作一次運行核查。需要注意的是，雖然現(xiàn)在供應商或一些專門的機構(gòu)可以提供儀器設備安裝、驗收和運行核查的服務，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要...

四、安裝確認安裝確認(Installationqualification)就是通過預先確定的一系列檢查和記錄，提供文件證明設備的安裝是否符合設計要求和生產(chǎn)商的建議，設備的安裝質(zhì)量是否滿足設備正常運行的條件和GMP及安全法規(guī)。在設備／系統(tǒng)安裝前，工程項目技術(shù)人員應根據(jù)設備的技術(shù)文件、安裝圖紙、用戶要求、GMP和安全規(guī)范起草“安裝確認方案”，方案是具體實施驗證的依據(jù)和標準。工程項目負責人根據(jù)批準的“安裝確認方案”內(nèi)容逐一對設備及安裝技術(shù)參數(shù)進行檢查確認，將觀察到的任何結(jié)果及時記錄下來，并完成“安裝確認報告”。恩黌科技主營數(shù)字溫濕度計租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。遼寧低溫干井租賃運行核查應對儀器設備...

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質(zhì)量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時，需要謹慎對待，以適應它們將暴露的環(huán)境。硅凝膠不應該使用在預計經(jīng)?；蜷L時間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯凝膠更能抵抗用于醫(yī)藥潔凈室清潔和消毒的氧化化學物質(zhì)(如漂白劑、滅菌劑、酚醛清潔劑/消毒劑)。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營RT210干熱探頭（8通道）租賃及驗證測試服務，互惠互利。重慶潔凈室檢測儀器租賃說法四：“驗證(Verification)”...

（一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施、設備的性能及設定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設施、設備的產(chǎn)品標準，以確認設計的設備、系統(tǒng)符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）：URS——在設備、設施概念設計階段開始編制，并在詳細設計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復的過程，與系統(tǒng)的設計開發(fā)相關聯(lián)?？稍谙到y(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設備、系統(tǒng)的URS，對...

安裝核查包括以下內(nèi)容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內(nèi)容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產(chǎn)品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關技術(shù)資料（包括但不限于：質(zhì)量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置...

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結(jié)果的一系列活動 儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎，是分析測試結(jié)果的保證。 黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。上海溫度驗證設備租賃工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證...

設施設備驗證與確認過程中一些基本的原則：設備PQ可以和工藝驗證或清潔驗證合并進行（工藝驗證或清潔驗證涵蓋了PQ的全部內(nèi)容）；若設備用于多個品種時，可評估選擇差品種進行性能確認；若設備所用品種增加時，需評估對設備運行確認和性能確認的影響。PQ與OQ合并的條件：相對簡單的設施或設備；并不是所有的檢驗設備都要做PQ，例如某些計量設備；OQ和PQ不易做嚴格劃分的或者沒有PQ（如軟件系統(tǒng)驗證等）；OQ和PQ項目較少，經(jīng)過審核和評估允許進行合并。確認/驗證過效期的設施設備不得使用。驗證應按照預先確定和批準的方案實施，驗證方案應明確實施驗證的職責，并經(jīng)過審核、批準，驗證工作完成后，應出具驗證報告，驗證結(jié)果和...

高效過濾器上下壓差的控制范圍：各段高效過濾器上下壓差在200Pa，250Pa，120Pa長期使用過濾器堵塞，需要適當調(diào)高風機頻率。高效過濾器完整性測試：高溫段逐點掃描穿透率應小于等于0.05%，預熱段、冷卻段高效過濾器PAO逐點掃描穿透率應小于等于0.01%；隧道式烘箱室內(nèi)的潔凈度：烘箱內(nèi)部為A級。網(wǎng)帶傳送速度和高溫區(qū)溫度的確認：非終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在280℃~300℃之間，根據(jù)工藝不同溫度可適當調(diào)整；終滅菌產(chǎn)品滅菌溫度建議：在200℃~250℃之間，根據(jù)工藝不同溫度可適當調(diào)整，合格標準為FH≥1365min?？梢姰愇铮翰怀^0.03%，視安瓿供應商不同而異。恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃...

如何做好工藝驗證工作呢？一個人或者說一個部門能不能做好驗證工作？在論壇經(jīng)常會看到一個驗證主管去完成公司全部的驗證文件（方案及報告），這樣的驗證能否做好待下去大家討論！驗證是一項跨部門的工作，與多個部門有關，需要相關部門的密切合作。故此對于驗證工作大家一定要有團隊概念，這是做好驗證工作的必要條件（注：對于全公司驗證交個一個人或者一個部門來完成的，自己在盡力去做的同時，要和你的領導溝通讓更多的相關人員參與進來）。要做好驗證這點很重要。恩黌科技主營KAYE SIM盒租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。江西溫度巡檢儀租賃工藝驗證的方案（報告）的起草工藝驗證方案起草人要對產(chǎn)品工藝有足夠的認識，研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的...

恩黌科技驗證儀器租賃服務優(yōu)勢2：恩黌科技經(jīng)驗豐富的驗證團作為售后支持，可解決用戶在儀器租賃過程中碰到的儀器操作問題，驗證偏差問題，測試方法問題，另外恩黌科技還針對國內(nèi)客戶目前缺少驗證人員的情況，提供驗證方案的編制以及驗證培訓；客戶有驗證儀器但是驗證人員人手不足時，可提供驗證工程師短租等等服務；缺少人員和儀器時，恩黌科技可以提供第三方驗證服務；恩黌科技驗證工程師團隊主要人員基本為10年以上驗證經(jīng)驗，服務客戶超數(shù)百家，驗證經(jīng)驗豐富，解決問題能力得到客戶好評。黌科技主營粒子計數(shù)器租賃及驗證測試服務，互惠互利。安徽二氧化碳濃度測試儀租賃公司（二）調(diào)試階段設備、系統(tǒng)在投入使用前一般要經(jīng)過驗收測試，本階段...

下面從幾個方面來闡述我們對做好工藝驗證應有的認識：關于職責分配雖然在驗證管理或者驗證主計劃內(nèi)會有規(guī)定，但是那些一般對于具體的驗證實施不會具體到參與驗證的人員，在起草驗證方案和審核時要注意，涉及具體工作一定要落實到具體的人，并且還要培訓到位，讓每一份驗證方案涉及到的相關人員明確自己職責，提前做好準備工作，以便驗證順利進行。養(yǎng)成習慣，形成流程，可以使驗證按計劃有效性的執(zhí)行。工藝驗證實施前需要完成的項目：這個在你的公司文件中會有明確的規(guī)定黌科技主營臭氧濃度測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。湖北冰箱溫度記錄儀租賃 安裝結(jié)果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬...

性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標準。性能確認一般指設備及輔助系統(tǒng)(公用設備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認常常用于一些關鍵的設備及公用系統(tǒng)。性能確認至少包括以下內(nèi)容。①每一個關鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標準等。③工藝條件下的性能確認一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有...

說法四：“驗證(Verification)”的涵義用試驗的方法，來檢驗某個結(jié)論是否正確。實踐是檢驗真理的標準，驗證==檢驗+證明。也就是用實踐來檢驗理論是否成立。驗證之前，答案可能是對或錯的?！按_認（Validation）”的涵義已經(jīng)知道某個結(jié)論，看看是否被有效運行，不須要驗證理論的正確性，是對運行力的檢驗。日本企業(yè)喜歡用“確認”一詞，能夠理解為：結(jié)合實物，到現(xiàn)場認真地看。恩黌科技提供純蒸汽測試儀租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-冷發(fā)租賃及驗證測試服務，互惠互利。福建干熱探頭租賃在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和...

三、設計確認設計確認(Designqualification)就是審核工程設計文件<包括圖紙)是否符合預定的設計標準和GMP要求。設計標準(如施工圖設計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細描述設施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標準和具體的要求，這是購買材料、設備的依據(jù)。設計確認一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設備、設施的使用、維護、安全性和GMP角度考慮，應隨著設備、設施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設備供應商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件...

性能確認性能確認(performancequalification)就是用文件證明通過一系列規(guī)定的測試，系統(tǒng)整體任何情況下運行都具有重現(xiàn)性且符合既定標準。性能確認一般指設備及輔助系統(tǒng)(公用設備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測試。性能確認常常用于一些關鍵的設備及公用系統(tǒng)。性能確認至少包括以下內(nèi)容。①每一個關鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對于工藝參數(shù)應包括參數(shù)介紹、測試條件及方法、測試的頻率、驗證標準等。③工藝條件下的性能確認一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有...

很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經(jīng)常有剛?cè)胄械耐聠栁?，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定?！按_認（Validation）”的涵義通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定?！膀炞C”和“確認”之差別“驗證”和“確認”都是認定?？墒?，“驗證”表明的是滿足規(guī)定要求，而“確認”表明的是滿足預期用途或應用要求，說簡單點，“確認”就是檢查終于產(chǎn)品是否達到顧客使用要求?！霸O計和...

驗證報告是按照驗證方案實施驗證后，形成包括驗證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗證方案收集到的各類信息、已完成驗證試驗的結(jié)果、漏項及發(fā)生的偏差等。驗證報告對驗證活動進行回顧、審核，依據(jù)驗證目標做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗證報告，驗證報告應經(jīng)過審核、批準。如果驗證報告由外部機構(gòu)提供，也應當由實驗室人員核查其適用性后方可批準。驗證的評價和結(jié)論都應當被報告，且結(jié)果應與可接受標準比對，對可接受標準的任何變更都應當進行評判，并在驗證結(jié)果中做出建議。若驗證結(jié)果不符合預定的可接受標準，需作為偏差按照規(guī)定進行處理。偏差應當在驗證報告中進行報告。黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務，誠信經(jīng)營。...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關的圖紙進行判斷。——測試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內(nèi)容包括：——測試：確保所有軟件正常啟動?！浖惭b確認：運行軟件的內(nèi)置程序，確認所有軟件或工作站安裝正常，并自動產(chǎn)生軟件安裝報告 安裝完成后，可對儀器驗收。驗收是證明儀器在實驗室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行、運行技術(shù)指標符合設計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗收，但是根據(jù)儀器的復雜情況，安裝和驗收也可合并進行。IS...

運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。工程項目技術(shù)人員根據(jù)設備的技術(shù)文件，設備工藝流程圖，設備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行，必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設計資料中確定的參數(shù)的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設備／系統(tǒng)在極限值時仍能正常運行。黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務，互惠...

說法二：“確認”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結(jié)果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結(jié)果的正確性...

說法二：“確認”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結(jié)果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結(jié)果的正確性...

C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進行。對C類儀器應按照上面的4個階段實施驗證。實驗室對C類儀器應根據(jù)儀器的應用領域設置對其功能、運行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實驗室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認。C類設備的例子包括：原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等恩黌科技主營溫度數(shù)據(jù)采集儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。山東純蒸汽檢測...

驗證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前，我們應該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內(nèi)目前大量的初次驗證及周期內(nèi)例行驗證，如果全部采用第三方驗證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀器加自養(yǎng)工程師進行驗證，再次是租賃驗證儀器進行驗證，租賃驗證儀器進行驗證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔了儀器采購成本、維護保養(yǎng)成本、儀器校準成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內(nèi)驗證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內(nèi)驗證中頻率較小的驗證行為，比如高效過濾器檢漏，風量測試，miej...

B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設備應關注其基本功能和運行指標，實驗室要求一般和制造商提供的技術(shù)參數(shù)相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據(jù)儀器設備的標準操作規(guī)程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務，互惠互利。山東浮...

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ，以確保設備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營濕熱...

OQ是確認該設備在選定的環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能運行的過程。每個儀器的OQ程度取決于其預定的用途。在OQ階段，實驗室需要按照制定好的OQ規(guī)程對儀器設備的性能指標進行測試和判定，并進行規(guī)范化的記錄。重點在于OQ規(guī)程的制定和記錄表格的受控。一般包括：固定參數(shù)測試-數(shù)據(jù)存儲/備份/存檔安全性-儀器功能測試?？稍O計為系統(tǒng)單個組成的模塊式，或整個系統(tǒng)的整體式進行驗證。應按照一定的間隔周期重復測試，其頻次取決于儀器設備本身的狀態(tài)、儀器設備生產(chǎn)商的建議、實驗室的使用經(jīng)驗和使用的程度。當儀器設備發(fā)生重大維修、改裝或遷移后，在重新啟用前應該進行OQ，以確保設備運行。終以文件形式記錄。恩黌科技主營3Q...

說法二：“確認”是要證明所提供的（或?qū)⒁峁┑模┊a(chǎn)品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產(chǎn)品是否恰當?shù)胤从沉艘?guī)定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結(jié)果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是在正確的制造產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數(shù)據(jù)證明我們是不是制造了正確的產(chǎn)品。注意這里強調(diào)的是結(jié)果的正確性...

自購儀器還是租賃儀器，哪種方式更符合企業(yè)的成本控制，我們可以做一下計算對比，先假設以下條件：以每套驗證/檢測設備使用壽命10年計算（實際上大多數(shù)的設備壽命都達不到10年）假設設備10年中無任何故障、異常，不需要任何維修費用不計算任何設備管理的附加成本，只計算每年的校準費用（校準費來源于上海市計量院）過濾器檢漏設備以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年過濾器檢漏所需時間大約10天左右（單套）風量測試以一家中型制yao企業(yè)常規(guī)過濾器數(shù)量500~800塊計算，每年風量測試所需時間大約3天左右（單套）高溫/低溫設備溫度驗證，每年需要使用溫度驗證儀時間約15天（單套）...

（一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施、設備的性能及設定的技術(shù)參數(shù)是否適合使用方的產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝、維修保養(yǎng)、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設施、設備的產(chǎn)品標準，以確認設計的設備、系統(tǒng)符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）：URS——在設備、設施概念設計階段開始編制，并在詳細設計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執(zhí)行。RA——設計階段的質(zhì)量風險評估是一個反復的過程，與系統(tǒng)的設計開發(fā)相關聯(lián)。可在系統(tǒng)概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結(jié)束。DQ——符合設備、系統(tǒng)的URS，對...