組裝和安裝：組裝、安裝儀器，實(shí)施初步診斷和測試?？梢杂芍圃焐?、供應(yīng)商、專業(yè)工程師、或機(jī)構(gòu)內(nèi)部有資質(zhì)的人員進(jìn)行組裝和安裝。要保證硬件及軟件正常安裝，系統(tǒng)正常配置。制造商提供的安裝測試和指南可以作為確定儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)的低參考依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)需要將實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充到購買的安裝包中。應(yīng)收集記錄系統(tǒng)安裝文件，記錄實(shí)驗(yàn)室初次安裝的用戶參考手冊，組裝和安裝中觀察到的任何不正常的情況都應(yīng)予以記錄。網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存：有的分析系統(tǒng)要求實(shí)驗(yàn)室在安裝現(xiàn)場提供網(wǎng)絡(luò)連接和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存能力。如有有求，應(yīng)將儀器連接至網(wǎng)絡(luò)，并核查其功能。黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。江蘇干熱熱電偶快速租賃（四）運(yùn)行確認(rèn)旨在...

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對，對可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。黌科技主營數(shù)字溫濕度計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi)，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環(huán)）。托盤會(huì)容納水也會(huì)滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達(dá)不到滅菌效果。解決方法是去除托盤，調(diào)試滅菌柜的緩慢排氣速率，防止沸溢。淺托盤，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免時(shí)的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗(yàn)證難題。恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。湖南3Q驗(yàn)證儀器快速租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時(shí)所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個(gè)液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時(shí)需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點(diǎn)。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長時(shí)間來達(dá)到滅菌溫度，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會(huì)變性。不要對不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度，則負(fù)載介...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣，真空泵可能達(dá)不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關(guān)鍵是水環(huán)真空泵。在夏季期間經(jīng)常發(fā)生水溫過高，這可能會(huì)對水環(huán)真空泵的效能和極限真空度造成不良影響。在操作期間，泵內(nèi)的水由于機(jī)械摩擦和滅菌腔室的熱量被加熱。如果預(yù)調(diào)節(jié)或后調(diào)節(jié)真空期間泵內(nèi)的水溫達(dá)到 39°C (102°F)，泵內(nèi)的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下會(huì)沸騰，造成氣蝕。這種情況下，滅菌腔室內(nèi)就達(dá)不到推薦的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。這種情況常見的“應(yīng)對措施”就是改變預(yù)真空脈...

儀器驗(yàn)證是國際上多個(gè)國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。壓力傳感器快速租賃微生物浮游菌采樣器是一種常用的...

在現(xiàn)代制yao工業(yè)中，潔凈室是baohu產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。而懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測的得力助手，扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計(jì)數(shù)器的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，嚴(yán)格按照ISO21501（特別是第4部分：2007）進(jìn)行設(shè)計(jì)和校準(zhǔn)，確保了其準(zhǔn)確性和可靠性。然而，由于電子噪聲、雜散光或粒子突然釋放等因素，大多數(shù)粒子計(jì)數(shù)器偶爾會(huì)給出錯(cuò)誤的讀數(shù)，尤其是對于≥μm的粒子計(jì)數(shù)。并非每個(gè)進(jìn)入儀器的粒子都通過光散射過程和探測器進(jìn)行計(jì)數(shù)。同時(shí)，并非采樣頭吸入的每個(gè)粒子都到達(dá)計(jì)數(shù)器進(jìn)行計(jì)數(shù)，這主要是由于粒子在采樣管中出現(xiàn)的“脫落”現(xiàn)象。因此，有許多操作可以提高計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性并減少粒子損失。懸浮粒子計(jì)數(shù)器，作為潔凈室監(jiān)測...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質(zhì)放入密封材料中，在紙?jiān)蜑V芯框架之間形成無泄漏粘結(jié)。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個(gè)月后，在過濾器的密封膠處發(fā)現(xiàn)了泄漏。后來發(fā)現(xiàn)過濾器組裝商/制造商的密封材料供應(yīng)商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質(zhì)量控制不足。隨著時(shí)間的推移，劣質(zhì)的密封材料會(huì)收縮，拉動(dòng)過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時(shí)，謹(jǐn)慎詢問其質(zhì)量控制措施及其對物料供應(yīng)商的控制措施。此外，采購協(xié)議還必須包括一項(xiàng)要求，即任何時(shí)候一旦過濾器制造商懷疑可能出現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌...

驗(yàn)證報(bào)告是按照驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證后，形成包括驗(yàn)證過程、方式和結(jié)果等內(nèi)容的總結(jié)性文件，主要包括依據(jù)驗(yàn)證方案收集到的各類信息、已完成驗(yàn)證試驗(yàn)的結(jié)果、漏項(xiàng)及發(fā)生的偏差等。驗(yàn)證報(bào)告對驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行回顧、審核，依據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)做出結(jié)果判定。各階段均有階段性驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。如果驗(yàn)證報(bào)告由外部機(jī)構(gòu)提供，也應(yīng)當(dāng)由實(shí)驗(yàn)室人員核查其適用性后方可批準(zhǔn)。驗(yàn)證的評價(jià)和結(jié)論都應(yīng)當(dāng)被報(bào)告，且結(jié)果應(yīng)與可接受標(biāo)準(zhǔn)比對，對可接受標(biāo)準(zhǔn)的任何變更都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評判，并在驗(yàn)證結(jié)果中做出建議。若驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，需作為偏差按照規(guī)定進(jìn)行處理。偏差應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行報(bào)告。恩黌科技主營潔凈室檢測設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，...

恩黌科技（上海）有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡單”的理念，市場是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，共同把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來上海恩黌科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢想！恩黌科技主營工藝氣體檢測設(shè)備租...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如果你正在進(jìn)行（如，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度?？梢栽诿看芜\(yùn)行和/或在整個(gè)測試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測試失效的風(fēng)險(xiǎn)。但是，在每次測試后做檢查，則會(huì)增加完成測試所需的時(shí)間。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營塵埃粒子計(jì)數(shù)器租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。數(shù)字溫濕度計(jì)快速...

運(yùn)行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。工程項(xiàng)目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運(yùn)行確認(rèn)方案”。運(yùn)行確認(rèn)一般采用單個(gè)部分的空機(jī)運(yùn)行，必要時(shí)帶料運(yùn)行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應(yīng)作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運(yùn)行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計(jì)資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時(shí)仍能正常運(yùn)行。恩黌科技主營氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡...

運(yùn)行確認(rèn)(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試，工藝設(shè)備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設(shè)計(jì)規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行。工程項(xiàng)目技術(shù)人員根據(jù)設(shè)備的技術(shù)文件，設(shè)備工藝流程圖，設(shè)備操作手冊等起草“運(yùn)行確認(rèn)方案”。運(yùn)行確認(rèn)一般采用單個(gè)部分的空機(jī)運(yùn)行，必要時(shí)帶料運(yùn)行(如水、硅藻土等)。對于一些關(guān)鍵性部件，除常規(guī)功能測試外，還應(yīng)作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運(yùn)行條件下，經(jīng)檢查證明系統(tǒng)仍處于可控狀態(tài)。臨界測試在設(shè)計(jì)資料中確定的參數(shù)的上、下限值進(jìn)行的測試。目的是為了證明設(shè)備／系統(tǒng)在極限值時(shí)仍能正常運(yùn)行。黌科技主營低二氧化碳濃度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服...

（五）性能確認(rèn)旨在證明設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到預(yù)期使用目的而進(jìn)行的系統(tǒng)性試驗(yàn)，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)，考察設(shè)施設(shè)備運(yùn)行的可靠性，主要參數(shù)的穩(wěn)定性和結(jié)果的重現(xiàn)性。執(zhí)行性能確認(rèn)前需確認(rèn)OQ已經(jīng)完成并符合預(yù)期目標(biāo)，如果存在未關(guān)閉的偏差，偏差不影響PQ的進(jìn)行；設(shè)備操作SOP或崗位操作SOP，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)操作SOP已批準(zhǔn)；方案執(zhí)行前相關(guān)人員的培訓(xùn)。性能確認(rèn)用替代物（使用替代物時(shí)需注意替代物的性質(zhì)應(yīng)與生產(chǎn)物料相似或相同）或?qū)嶋H生產(chǎn)原料按生產(chǎn)工藝測試設(shè)備運(yùn)行的質(zhì)量和設(shè)備功能的適應(yīng)性、連續(xù)性和可靠性，應(yīng)至少進(jìn)行3次重復(fù)測試，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行挑戰(zhàn)試驗(yàn)。性能確認(rèn)一般涉及在負(fù)載運(yùn)行條件下對藥品生產(chǎn)要求...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)6：確定接受標(biāo)準(zhǔn)。大多數(shù)驗(yàn)證部門有標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）詳細(xì)說明滅菌工藝驗(yàn)證的要求。列出所有接受標(biāo)準(zhǔn)的完整清單。滅菌柜不同階段的循環(huán)周期存在不同的遵循標(biāo)準(zhǔn)：第一階段 - 熱分布（空載）；第二階段 - 熱分布（裝載）；第三階段 - 熱分布（裝載）內(nèi)部冷點(diǎn)測定；第四階段 - 熱穿透。對于滅菌液體（非真空）和多孔裝載（真空），第三階段和第四階段可能存在不同的要求，例如滅菌結(jié)束時(shí) F0>15（只針對液體）。典型的接受標(biāo)準(zhǔn)如下：所有多孔裝載程序要求結(jié)束時(shí)SAL≤10-6。所有多孔物品至少進(jìn)行一次后真空循環(huán)以消除滅菌腔室內(nèi)的蒸汽。所有液體循環(huán)周期要求SAL≤ 10-6，并且F0 >15，因...

設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計(jì)文件

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí)，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過濾...

蒸汽滅菌的常見錯(cuò)誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯(cuò)誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。滅菌柜中放入關(guān)閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內(nèi)表面，無法進(jìn)行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進(jìn)入和空氣排出的通道來解決。如果不確定物品的配置、設(shè)置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過在物品內(nèi)部放置熱電偶、化學(xué)和/或生物指示劑來確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗(yàn)證儀、無線溫度驗(yàn)證探頭的租賃服務(wù)，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗(yàn)證難題。歡迎垂詢。恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。上海驗(yàn)證測試設(shè)備快速租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) ...

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。從實(shí)踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí)，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過濾...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如果你正在進(jìn)行（如，在幾個(gè)星期內(nèi)）大量的驗(yàn)證測試，你需要考慮熱電偶的準(zhǔn)確度?？梢栽诿看芜\(yùn)行和/或在整個(gè)測試周期結(jié)束后進(jìn)行。如果等到測試周期結(jié)束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)而導(dǎo)致所有測試失效的風(fēng)險(xiǎn)。但是，在每次測試后做檢查，則會(huì)增加完成測試所需的時(shí)間。每三次運(yùn)行或每隔幾天執(zhí)行一次準(zhǔn)確性檢查是一種合理的折衷方案。驗(yàn)證熱電偶的準(zhǔn)確度，應(yīng)允許至少一個(gè)或兩個(gè)熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，無線溫度驗(yàn)證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗(yàn)證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營氣溶膠光度計(jì)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。江西溫度檢測設(shè)備快...

高效過濾器，導(dǎo)致邊框泄漏的因素：過濾器凹槽凝膠量不足。在一些情況下，從工廠交付的HEPA/ULPA過濾器，其凹槽中的凝膠量不足，因此刀刃不能充分插入凝膠，導(dǎo)致空氣旁路泄漏。凝膠粘附性喪失。凝膠粘附力喪失不是常見的失效模式。如果凝膠接觸的表面受到異物或油的污染，凝膠與其他表面之間的粘附可能會(huì)受到影響。凝膠混合比例，或凝膠本身的其他生產(chǎn)錯(cuò)誤或缺陷，可能導(dǎo)致表面溢出和滲出的未結(jié)合的成分，可能會(huì)干擾凝膠的表面粘附（粘性）。恩黌科技提供氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)租賃服務(wù)，可幫助您解決驗(yàn)證檢測儀器投入高，后期維護(hù)難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營工藝氣體檢測設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。常州靜電測試儀...

滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)控裝置。液體滅菌時(shí)所選的監(jiān)控決定了待滅菌的負(fù)載能否通過接收標(biāo)準(zhǔn)。需要不止一個(gè)液體監(jiān)控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環(huán)監(jiān)控裝置時(shí)需考慮以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大，就越難滅菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃難滅菌。液體的粘度 – 粘度越大傳熱越慢，就越難滅菌。理想情況下，液體監(jiān)控裝置所在應(yīng)是難滅菌的，放置在腔室內(nèi)冷點(diǎn)。不要試圖使用與待滅菌裝載完全不同的液體監(jiān)控裝置，如果液體需要很長時(shí)間來達(dá)到滅菌溫度，則負(fù)載其他位置中的蛋白質(zhì)可能會(huì)變性。不要對不同組分的負(fù)載嘗試控制，如果液體控制需要很長時(shí)間還達(dá)不到滅菌溫度，則負(fù)載介...

儀器驗(yàn)證雖然是對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求，但其內(nèi)容對實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備管理具有普遍的指導(dǎo)意義。本文件是在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)的框架下引入“儀器驗(yàn)證”的內(nèi)容，按采購、安裝、驗(yàn)收和運(yùn)行四個(gè)階段提出對儀器設(shè)備全過程的管理要求。通常情況下，驗(yàn)證活動(dòng)一般按上圖中的采購、安裝、驗(yàn)收、運(yùn)行4個(gè)階段順序?qū)嵤３霈F(xiàn)關(guān)鍵性偏差應(yīng)不進(jìn)行下階段。但有的活動(dòng)可能在多個(gè)驗(yàn)證階段都會(huì)發(fā)生，一些驗(yàn)證活動(dòng)可能在其他階段實(shí)施或聯(lián)合開展，如安裝和驗(yàn)收有時(shí)會(huì)同時(shí)進(jìn)行。如果驗(yàn)證活動(dòng)已在某個(gè)階段實(shí)施，則其它階段不需要再重復(fù)進(jìn)行。每個(gè)階段應(yīng)由相關(guān)負(fù)責(zé)人對確認(rèn)過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)的一部分...

PQ是確認(rèn)儀器在常規(guī)使用條件下的性能自始至終與說明書一致的過程。包括性能檢查-預(yù)防性維護(hù)和修理-建立運(yùn)行/校準(zhǔn)/維護(hù)/變更控制的操作規(guī)范。PQ測試可以模擬在OQ中進(jìn)行的那些測試，可以設(shè)計(jì)為模塊式或整體式，但是如果需要，其結(jié)果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定得不同。在PQ期間，應(yīng)對儀器設(shè)備性能進(jìn)行日常檢查或在每次使用儀器設(shè)備時(shí)進(jìn)行檢查，并建立使用和維護(hù)的操作規(guī)范，特別需要關(guān)注重要且可能隨時(shí)間變化的性能參數(shù)，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。當(dāng)某儀器未能達(dá)到PQ測試，應(yīng)對其進(jìn)行維護(hù)和修理，并在維護(hù)修理后重復(fù)相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)PQ測試，以確保儀器的合格狀態(tài)。所有的維護(hù)和校準(zhǔn)活動(dòng)均以文件形式記錄恩黌科技主營空調(diào)系統(tǒng)設(shè)...

安裝時(shí)進(jìn)行核查的內(nèi)容包括：儀器按照設(shè)計(jì)和規(guī)定的要求運(yùn)送，現(xiàn)場的儀器與配置清單一致，實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下正確安裝，測試軟硬件符合設(shè)定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器。經(jīng)過驗(yàn)證的儀器如果搬遷到另一地點(diǎn)、或由于其他原因重新安裝時(shí)，通常也需進(jìn)行核查。對已有的但之前沒有驗(yàn)證過的儀器進(jìn)行安裝核查時(shí)，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內(nèi)容進(jìn)行核查即可。需要時(shí)，安裝核查要將所有相關(guān)的過程及系統(tǒng)保留文件記錄。恩黌科技主營潔凈室驗(yàn)證用設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。四川溫度驗(yàn)證設(shè)備快速租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng) 8：熱電偶準(zhǔn)確度確認(rèn)的頻率。如...

純蒸汽品質(zhì)檢測儀其在制藥工業(yè)中為著名的產(chǎn)品便是蒸汽品質(zhì)檢測裝置。該裝置主要用于檢測純蒸汽的物理性質(zhì)，具體包括不凝性氣體含量值、過熱度值和干度值。該產(chǎn)品簡單、輕便，在現(xiàn)場組合和安裝非常容易，測試蒸汽品質(zhì)方便快捷。同時(shí)，蒸汽品質(zhì)檢測裝置還提供全自動(dòng)風(fēng)冷型純蒸汽取樣器，該裝置可在不外借循環(huán)水的情況下通過風(fēng)冷較短的時(shí)間內(nèi)對蒸汽進(jìn)行取樣并冷卻 1000ml 凝結(jié)水，用于實(shí)驗(yàn)室理化分析。蒸汽質(zhì)量檢測儀滿足歐盟多年要求的(ISO EN285)及中國新版高標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。目前，實(shí)施純蒸汽檢測已日益化，除去歐盟以外的許多其他國家的制藥行業(yè)，也被要求對蒸汽品質(zhì)進(jìn)行測試。從中不難看出，制藥行業(yè)對純蒸汽的要求也在日趨嚴(yán)格...

C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精密儀器。C類儀器的安裝是復(fù)雜的工程，要求在專業(yè)人員的幫助下進(jìn)行。對C類儀器應(yīng)按照上面的4個(gè)階段實(shí)施驗(yàn)證。實(shí)驗(yàn)室對C類儀器應(yīng)根據(jù)儀器的應(yīng)用領(lǐng)域設(shè)置對其功能、運(yùn)行和性能極限的技術(shù)要求。判定C類儀器是否滿足實(shí)驗(yàn)室要求的方式是根據(jù)特定的功能測試和性能測試來確認(rèn)。C類設(shè)備的例子包括：原子吸收光譜儀、溶出度儀、電子顯微鏡、火焰原子吸收光譜儀、高壓液相色譜儀、質(zhì)譜儀、酶標(biāo)儀、X射線熒光光譜儀、X射線衍射儀、二極管陣列檢測器、氣相色譜儀、紅外光譜儀、拉曼光譜儀、紫外/可見光光譜儀、原子發(fā)射光譜儀等精密儀器等恩黌科技主營KAYE有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。...

安裝結(jié)果核查：在安裝后實(shí)施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內(nèi)容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統(tǒng)）正常連接及安裝，可借助相關(guān)的圖紙進(jìn)行判斷?！獪y試：確保所有模塊正常啟動(dòng)。軟件核查和測試的內(nèi)容包括：——測試：確保所有軟件正常啟動(dòng)?！浖惭b確認(rèn)：運(yùn)行軟件的內(nèi)置程序，確認(rèn)所有軟件或工作站安裝正常，并自動(dòng)產(chǎn)生軟件安裝報(bào)告安裝完成后，可對儀器驗(yàn)收。驗(yàn)收是證明儀器在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運(yùn)行、運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求。通常儀器安裝之后緊接著驗(yàn)收，但是根據(jù)儀器的復(fù)雜情況，安裝和驗(yàn)收也可合并進(jìn)行。ISO/IEC1...

蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項(xiàng)：蒸汽滅菌柜通常有一個(gè)蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱，夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應(yīng)滿足適用的材料以及焊接標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)口蒸汽壓力超出供應(yīng)商的建議值，應(yīng)當(dāng)考慮使用其他閥門（如蒸汽調(diào)節(jié)閥，減壓閥，泄壓閥，截流閥）。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水，應(yīng)當(dāng)選用一個(gè)合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗(yàn)證檢測設(shè)備請聯(lián)系恩黌科技，恩黌科技專注于驗(yàn)證檢測儀器租賃服務(wù)。恩黌科技主營工藝氣體檢測設(shè)備租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。上海驗(yàn)證測試設(shè)備快速租賃驗(yàn)證報(bào)告的起草：大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告的起草，我建議由...

儀器驗(yàn)證是國際上多個(gè)國家和組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)在儀器設(shè)備管理上的法規(guī)強(qiáng)制要求。目前國內(nèi)外藥品行業(yè)對儀器的質(zhì)量管理普遍實(shí)行的是“4Q驗(yàn)證”，具體內(nèi)容見附錄B。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，這些過程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中都有相關(guān)內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求，但在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒有儀器驗(yàn)證的完整定義和實(shí)施規(guī)定。相比而言，儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，對儀器設(shè)備實(shí)施系統(tǒng)的管理，更加注重儀器對預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)租賃及驗(yàn)證測試服務(wù)，歡迎咨詢。標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻快速租賃滅菌驗(yàn)證注意事項(xiàng)3：選擇合適的液體循環(huán)監(jiān)...