GMP車間設計裝修工藝布置應符合下列要求:
一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下,空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房,空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置,靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側,易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置在靠近回風口位置。
四 、凈化工程應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線,并預留設備安裝口和檢修口。 無塵車間使用中要注意哪些實際問題?廣東藥品生產(chǎn)車間設計裝修
要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣。成品留樣為市售包裝,原料藥留樣可為模擬包裝,留樣應有性。成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍,物料留樣數(shù)量應至少足夠進行鑒別檢驗。成品留樣存儲條件按注冊批準條件,放置有效期后一年;物料留樣按規(guī)定條件存儲。成品的留樣應有每年至少一次的目視檢驗記錄。在具體實施時,應注意以下幾個方面。留樣在用戶投訴或其它特殊情況下方可使用,應經(jīng)質(zhì)量負責人/質(zhì)量受權人批準。穩(wěn)定性考察樣品用于考察投放市場產(chǎn)品的穩(wěn)定性,二者應分開存放。產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后,如可見異物檢查、無菌檢查、熱原等檢驗項目,在不破壞包裝完整性的情況下,一般不會發(fā)生變化,留樣時這些項目可以不計算在留樣量內(nèi)。一批產(chǎn)品分若干次間斷式進行包裝生產(chǎn),應給予不同的包裝批號,包裝批號應與待包裝產(chǎn)品的批號建立可追溯的關聯(lián)關系,每個批號應按規(guī)定進行留樣。此外,該條中規(guī)定了原輔料和內(nèi)包裝材料的留樣時間至少保存至產(chǎn)品放行后兩年。但如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應縮短(如血漿作為原料使用時,不需要留樣)。原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要定期目視檢查每個批次的留樣,目視檢查應以不破壞內(nèi)包裝的完整性為前提。無菌原料藥生產(chǎn)用的外包裝材料紙箱不需要留樣。 深圳無塵車間裝修公司十萬級凈化車間工程有哪些要求和標準?
主要控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征:是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。凈化車間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產(chǎn)環(huán)境,不僅消除了微生物、細菌等污染物,而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位,不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量。醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系,極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生、安全的藥、醫(yī)用品產(chǎn)品。
凈化工程做的好不好,不僅關乎金錢,還影響時間和效率。一個質(zhì)量差的凈化工程,讓工廠虧得不僅是工程款,日后維護的費用也是一大筆支出。判斷一家凈化工程公司好與壞,首先還得要看資質(zhì),不要單看無塵凈化資質(zhì),還可以多關注是否有裝飾以及機電方面的資質(zhì),因為無塵凈化工程跟這兩個行業(yè)還是無法完全區(qū)分。有資質(zhì)證明是一家專業(yè)正規(guī)的凈化工程公司。對于手術室凈化工程來說通風是很重要的,但是通風有它一定的技巧,但是您了解它是怎么通風的嗎?手術室凈化工程通風的主要目的是排除各工作間內(nèi)的廢氣,各工作間必要的新鮮空氣量,去除塵埃和微生物,保持室內(nèi)必要的正壓。手術室通風要求的機械通風方式有以下兩種。一是機械送風與機械排風并用式:這種通風方式可控制換氣次數(shù)、換氣量及室內(nèi)壓力,通氣效果較好。二是機械送風與自然排風并用,這種通風方式的換氣及換氣次數(shù)受一定限制,通風效果不如前者。熱氣體排風系統(tǒng):生產(chǎn)過程中的各種爐子、高溫滅菌設備等均會有熱氣產(chǎn)生,且其溫度普遍較高,這就要求車間排風系統(tǒng)要采用熱回收等方式對室內(nèi)氣體進行處理。當然,如若排氣量較小或不便于處理的時候,亦可在進行必要的隔熱措施之后直接排入大氣。食品無塵車間應該注意什么呢?
潔凈窗采用雙層玻璃避免結露;在單獨的環(huán)境生產(chǎn),避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接。(見下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用:環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC地面。環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應用規(guī)模,它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。特性:顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙??尚纬擅烙^表面;高清潔性,無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,耐酸堿,并可霉,菌的產(chǎn)生。表面足夠的平整度和粗糙度。彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應用規(guī)模,它除了可以在工業(yè)廠庫房的地坪上獲得應用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應用。特性:顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙??尚纬擅烙^表面;高清潔性,無連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,耐酸堿,并可霉,菌的產(chǎn)生。表面足夠的平整度和粗糙度。PVC塑膠地板,適用于藥廠、醫(yī)院、體育館等場所的地面鋪設。具有防污性能,便于清潔和維護。適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑,并且花色品種豐富。 十萬級凈化車間適用場合;深圳生物制藥GMP車間裝修
無塵凈化車間的設備該怎么去選擇呢?廣東藥品生產(chǎn)車間設計裝修
普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料,與PVC踢腳和地面焊接,形成整體,便于沖洗。2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多,都設置于吊頂內(nèi)。吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑,以防污染物堆積,微生物和滋長,吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復合微結構防火發(fā)泡材料等。堅固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關維修,從而不需要另外架設維修走道。潔凈區(qū)吊頂結構分為明架吊頂結構、暗架式吊頂結構和雙層吊頂結構。醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂,吊頂表面平整,沒有凸出的龍骨結構,符合GMP對潔凈廠房的要求,吊頂結構剛度和穩(wěn)定性能好,可以在上面行走,特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結構有時也會用到,也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,此結構是針對潔凈要求極高的環(huán)境使用,它的主要特點是形成空氣的二次過濾。以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風口進行洞口的預留和開設。3潔凈區(qū)門、窗潔凈門應光潔無外露線條,當為單扇平開門時須加閉門器,當為雙扇平開門時須加閉門器和順序器。門框嵌有密封條,門與門框密封,平整聯(lián)接,雙面光滑。位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯(lián)鎖門。 廣東藥品生產(chǎn)車間設計裝修
深圳市勵康凈化工程有限公司是一家GMP凈化工程、醫(yī)療器械GMP車間裝修、體外診斷試劑GMP車間設計、細胞GMP實驗室裝修、醫(yī)學檢驗實驗室裝修、化妝品GMP凈化工程、食品車間設計裝修、無塵無菌車間工程及機電工程規(guī)劃設計的公司,是一家集研發(fā)、設計、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。勵康凈化工程作為GMP凈化工程、醫(yī)療器械GMP車間裝修、體外診斷試劑GMP車間設計、細胞GMP實驗室裝修、醫(yī)學檢驗實驗室裝修、化妝品GMP凈化工程、食品車間設計裝修、無塵無菌車間工程及機電工程規(guī)劃設計的企業(yè)之一,為客戶提供良好的細胞培養(yǎng)GMP實驗室,GMP凈化車間,醫(yī)療器械GMP車間設計,食品廠凈化車間裝修。勵康凈化工程不斷開拓創(chuàng)新,追求出色,以技術為先導,以產(chǎn)品為平臺,以應用為重點,以服務為保證,不斷為客戶創(chuàng)造更高價值,提供更優(yōu)服務。勵康凈化工程始終關注商務服務市場,以敏銳的市場洞察力,實現(xiàn)與客戶的成長共贏。