2017年中國(guó)FDA按照藥品管理，生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無(wú)菌血液制品。藥廠的制造車間采用潔凈技術(shù)可以去除空氣中的細(xì)菌和病毒，但對(duì)物體表面的細(xì)菌是不可以去除的，所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的。GMP中也有規(guī)定：無(wú)菌血液制品在生產(chǎn)中要求：1、關(guān)鍵制備環(huán)境B級(jí)環(huán)境下的A級(jí)，對(duì)環(huán)境的要求很高，2、GMP中：第四章廠房與設(shè)施第四十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。3、文件管理183條下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；（六）蟲害控制；（七）變更控制；（八）偏差處理；（九）投訴；（十）藥品召回；（十一）退貨。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室是指從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，主要包括對(duì)來源于人體的樣本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等檢測(cè)。龍華區(qū)血液制品實(shí)驗(yàn)室施工
實(shí)驗(yàn)室布局：根據(jù)血液檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的工作流程和需要，確定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的布局。一般需要設(shè)置樣本接收區(qū)、操作區(qū)、儀器設(shè)備區(qū)、結(jié)果審核區(qū)、儲(chǔ)藏區(qū)等不同區(qū)域，并合理分配各個(gè)區(qū)域之間的通道和空間。樣本接收區(qū)：樣本接收區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的位置，方便患者提交樣本。同時(shí)，為了保護(hù)患者隱私，需要設(shè)置屏風(fēng)等隔離物，并確保接待區(qū)域與檢驗(yàn)區(qū)域分開。操作區(qū)：操作區(qū)需要考慮到工作流程和人員數(shù)量，可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室需要，將不同類型的操作分別分配到不同的操作區(qū)。通常情況下，操作區(qū)需要放置工作臺(tái)、試劑架、掛鉤等家具。廣州高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供診斷和治療方案的支持。
PCR實(shí)驗(yàn)室的施工注意事項(xiàng)：1.設(shè)備選用及維護(hù)：PCR實(shí)驗(yàn)室中使用的儀器和設(shè)備必須滿足以下要求：具備良好的性能、準(zhǔn)確性、可靠性和穩(wěn)定性，可以滿足實(shí)驗(yàn)要求。對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行定期的檢測(cè)和維護(hù)，以確保其可靠運(yùn)行。2.安全標(biāo)準(zhǔn)及意外情況處理：PCR實(shí)驗(yàn)室要求安全設(shè)備的合理設(shè)置，應(yīng)該安裝滅火器、灑水裝置、警報(bào)器等設(shè)備。在緊急情況下，實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)有緊急預(yù)案，并能快速采取應(yīng)急措施。必要時(shí)可進(jìn)行災(zāi)難演練，提高應(yīng)對(duì)緊急情況的能力。PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要考慮整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施、空間層面的設(shè)計(jì)、氣流要求、通風(fēng)系統(tǒng)、電力和照明設(shè)備、操作人員的安全保障等多個(gè)方面，同時(shí)，應(yīng)具有良好的安全標(biāo)準(zhǔn)和緊急預(yù)案，以確保實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行。在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)過程中，還需要進(jìn)行驗(yàn)收和定期的設(shè)備檢測(cè)、維護(hù)，以確保實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)營(yíng)。
勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專注于無(wú)塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工藝平面布局到車間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等，為潔凈室裝修及相關(guān)機(jī)電安裝工程領(lǐng)域服務(wù)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO／DIS14644》、《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》及國(guó)家醫(yī)藥工業(yè)GMP規(guī)范、《食品安全法》等要求，為各行業(yè)提供各種凈化等級(jí)要求的空氣凈化系統(tǒng)和中央空調(diào)系統(tǒng)的工程設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維修以及凈化設(shè)備、空調(diào)設(shè)備的銷售等綜合性成套服務(wù)。實(shí)驗(yàn)室在生物安全方面的要求比較特殊。
基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)的主要工作包括業(yè)務(wù)產(chǎn)能設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)勘察、實(shí)驗(yàn)室平面方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室施工指導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)室竣工驗(yàn)收、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量提升，覆蓋業(yè)務(wù)類型包括產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等?；驕y(cè)序?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室未來3~5年的檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)劃和樣本量，制定測(cè)序平臺(tái)、自動(dòng)化設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和資質(zhì)等所需資源配置計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案除了需要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀因地制宜，還需重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與參考規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則。生物安全實(shí)驗(yàn)室（biosafety laboratory ），也稱生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室 。廣東生物實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商家
第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室還可以提供研究支持和咨詢服務(wù)。龍華區(qū)血液制品實(shí)驗(yàn)室施工
PCR實(shí)驗(yàn)室的施工標(biāo)準(zhǔn)：1.隔墻與門：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有隔墻和門進(jìn)行限制和管理，防止化學(xué)品泄漏或偶然相遇的情況產(chǎn)生。門應(yīng)該具有鎖定功能和電子控制，確保試驗(yàn)室內(nèi)的安全。2.通風(fēng)系統(tǒng)：PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安裝有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，保證試驗(yàn)室氣流的持續(xù)運(yùn)行并排出廢氣。排氣管應(yīng)該與室外連接，以確保實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的氣體不會(huì)對(duì)周圍環(huán)境產(chǎn)生影響。PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該安裝高效過濾系統(tǒng)，通常選擇高效的過濾器，過濾器標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)至少達(dá)到H13級(jí)別。同時(shí)，需要考慮實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)的空氣質(zhì)量，應(yīng)該安裝空氣呼吸系統(tǒng)，將實(shí)驗(yàn)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)環(huán)境分開，避免實(shí)驗(yàn)結(jié)果受到干擾。龍華區(qū)血液制品實(shí)驗(yàn)室施工