CAR-T細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室建設(shè)：人員的要求機(jī)構(gòu)應(yīng)配備與其規(guī)模相適應(yīng)的專門的CAR-T細(xì)胞制劑制備人員和質(zhì)量檢測(cè)人員，操作人員應(yīng)具備基本的專業(yè)知識(shí)，并接受特定的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后方可上崗。病毒構(gòu)建和細(xì)胞制備技術(shù)人員身體健康無傳染性疾病，能熟練掌握無菌操作技能，并具備GMP級(jí)病毒構(gòu)建或人T細(xì)胞培養(yǎng)經(jīng)驗(yàn)。建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程和自我防護(hù)規(guī)程，很大限度地降低人員對(duì)細(xì)胞制備造成污染以及操作人員自我污染的風(fēng)險(xiǎn)。操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容，以及操作過程中避免交叉污染和污物正確處理方法等內(nèi)容。參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入制備區(qū)和質(zhì)控區(qū)。生物安全實(shí)驗(yàn)室，也就是生物實(shí)驗(yàn)室，是進(jìn)行與生物科相關(guān)的實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所?；驕y(cè)序?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)公司
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室一定要有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，在空氣中加入HEPA過濾器，來防止空氣污染。同時(shí)室內(nèi)的潔凈度也需達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)使用需要決定潔凈度級(jí)別，對(duì)于培養(yǎng)、擴(kuò)增等肉眼可見的操作，應(yīng)達(dá)到1級(jí)或更高，而對(duì)于肉眼無法視覺檢測(cè)到的操作，如多聚酰胺凝膠電泳系統(tǒng)，應(yīng)達(dá)到嚴(yán)格的10級(jí)潔凈度要求。干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室所必須的設(shè)備包括：分離設(shè)備、培養(yǎng)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備等。例如：CO2培養(yǎng)箱、冰箱、顯微鏡、離心機(jī)、PCR儀等等。還應(yīng)配備用于保存活細(xì)胞和衍生制品的設(shè)施，如液氮庫、低溫冰箱、生產(chǎn)微生物技術(shù)的發(fā)酵罐等。龍華區(qū)測(cè)序?qū)嶒?yàn)室規(guī)劃公司PCR實(shí)驗(yàn)室的空間設(shè)計(jì)應(yīng)該符合相應(yīng)的工作要求和標(biāo)準(zhǔn)。
CAR-T細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)基本原則：CAR-T細(xì)胞制劑的制備包括質(zhì)粒的制備、病毒的制備、樣本的接收和處理、細(xì)胞刺激、轉(zhuǎn)導(dǎo)、擴(kuò)增、收獲、質(zhì)量檢測(cè)以及凍存、運(yùn)輸?shù)热^程。對(duì)各個(gè)操作環(huán)節(jié)以及環(huán)境和人員等都有嚴(yán)格的要求以確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。CAR-T細(xì)胞制備過程中的要求：SICOLAB樣本送達(dá)時(shí)應(yīng)附細(xì)胞制備申請(qǐng)單，內(nèi)容包括但不限于:患者基本信息:姓名、性別、年齡、身份證號(hào)等必要信息;患者的臨床醫(yī)學(xué)信息:既往史、現(xiàn)病史、臨床診斷、病理診斷、腫瘤特異性靶點(diǎn)信息;實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的結(jié)果:血常規(guī)及分類、病毒四項(xiàng)檢查(HIV、HCV、HBV、梅毒)、肝腎功能;方案:細(xì)胞的種類、回輸方式等;
近年來醫(yī)院的發(fā)展越來越快，就診的病人越來越多，隨即帶來的檢測(cè)樣本數(shù)量也越來越大。由于實(shí)驗(yàn)室在設(shè)計(jì)之初并沒有預(yù)估其未來的發(fā)展，造成現(xiàn)有設(shè)備實(shí)施與實(shí)際需求量并不匹配，所以很多醫(yī)院不得不調(diào)整和整理出一些空間給檢驗(yàn)科來使用。但在這種解決方法的后期通常是增加了現(xiàn)有空間和原實(shí)驗(yàn)室的距離，也增加了人、物、標(biāo)本的流轉(zhuǎn)距離，更是加大了工作量。所以在實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)的時(shí)候以擴(kuò)展性的思維來考慮未來可能會(huì)新增的專業(yè)、項(xiàng)目、設(shè)備、人員辦公場(chǎng)地及培訓(xùn)場(chǎng)地所預(yù)留的空間，為未來可能增加的設(shè)備設(shè)施預(yù)留電源、水以及網(wǎng)絡(luò)端口等，需要進(jìn)一步的考慮到實(shí)驗(yàn)室未來幾年的發(fā)展規(guī)劃。PCR實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有足夠的電力供應(yīng)，并考慮不同操作區(qū)域間的電力設(shè)置。
基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)的主要工作包括業(yè)務(wù)產(chǎn)能設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)勘察、實(shí)驗(yàn)室平面方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)室施工指導(dǎo)、實(shí)驗(yàn)室竣工驗(yàn)收、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量提升，覆蓋業(yè)務(wù)類型包括產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等?；驕y(cè)序?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)根據(jù)業(yè)務(wù)需求，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室未來3~5年的檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)劃和樣本量，制定測(cè)序平臺(tái)、自動(dòng)化設(shè)備、實(shí)驗(yàn)人員以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系和資質(zhì)等所需資源配置計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)方案除了需要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀因地制宜，還需重點(diǎn)考慮實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與參考規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主要分為兩類：第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院檢驗(yàn)科。南山區(qū)基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室
P4實(shí)驗(yàn)室屬于非常高級(jí)別的防護(hù)實(shí)驗(yàn)室。基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)公司
防護(hù)實(shí)驗(yàn)室——四級(jí)生物安全研究水平：此級(jí)別需要處理危險(xiǎn)且未知的病原體且該病原體可能造成經(jīng)由氣溶膠傳播之病原體或造成高度個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，且該病原體至今仍無任何已知的疫苗，如阿根廷出血熱與剛果出血熱、埃博拉病毒，馬爾堡病毒，拉薩熱，克里米亞-剛果出血熱，天花，以及其他各種出血性疾病。當(dāng)處理這類生物危害病原體時(shí)必須且具強(qiáng)制性地使用供氧的正壓防護(hù)衣。生物實(shí)驗(yàn)室的四個(gè)出入口將配置多個(gè)淋浴設(shè)備、真空室與紫外線光室，及其他旨在摧毀所有的生物危害的痕跡安全防范措施。多個(gè)氣密鎖將被廣泛應(yīng)用并被電子保護(hù)以防止在同一時(shí)間打開兩個(gè)門。所有的空氣和水的服務(wù)，將和來自生物安全4級(jí)（或P4）實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)行類似的消毒程序，以消除意外釋放的可能性。當(dāng)一個(gè)病原體被懷疑或可能有抗藥性時(shí)都必須在BSL-4實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行處理，直到有足夠的數(shù)據(jù)得到確認(rèn)必須在此規(guī)格實(shí)驗(yàn)室持續(xù)工作，或移交至一個(gè)較低水平的實(shí)驗(yàn)室。 基因測(cè)序?qū)嶒?yàn)室設(shè)計(jì)公司