基因測序?qū)嶒炇以O(shè)計遵循16字方針——分區(qū)明確、因地制宜、方便使用。1、“分區(qū)明確”:指各實驗室在物理格局和空間使用上彼此互不干擾,包括實驗室各區(qū)的儀器設(shè)備、清潔用具等;2、“因地制宜”:指實驗室各區(qū)既可相互臨近,可以設(shè)計在同樓層的不同地方,也可以設(shè)計在不同的樓層;3、“方便使用”:指實驗室設(shè)計時,既要考慮實驗室現(xiàn)有場地的實際情況,同時考慮實驗人員在檢測過程中的舒適性和方便性。此外,實驗室設(shè)計原則必須滿足擬開展檢測項目的工藝流程要求以及檢測平臺對環(huán)境的要求,包括實驗室分區(qū)數(shù)量、面積、溫濕度、承重、電壓等要求。實驗室平面設(shè)計完成后,還需整合實驗室場地勘察概況、實驗室設(shè)計平面圖、實驗室各專業(yè)(給排水、強電、弱電、暖通、裝飾)參數(shù)表、擬開展項目工藝流程圖、實驗室平面設(shè)計確認(rèn)表和實驗室設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),形成遵守國家規(guī)定、符合臨床需求、可實施的設(shè)計方案。 實驗室工程師必須制定一套完整的、操作簡單、可靠的安全措施,以保證實驗室的安全。鹽田區(qū)血液制品實驗室價格
實驗室的驗收:實驗室搭建完成后,還必須進(jìn)行驗收。驗收時要認(rèn)真對照干細(xì)胞實驗室的設(shè)計、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,并檢查實驗室的技術(shù)設(shè)備、環(huán)境等是否達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。該項工作還需要對實驗室的各個方面做質(zhì)量檢查,保證實驗室完成后能夠符合日后的工作要求。在實驗室的設(shè)計建設(shè)方案中,需要更多的關(guān)注實驗室的規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)化、嚴(yán)謹(jǐn)性。為了使實驗室的設(shè)計更為適合干細(xì)胞研究,需結(jié)合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),符合科學(xué)性,達(dá)到滿足各種各樣的需求的目標(biāo)。鹽田區(qū)測序?qū)嶒炇已b修公司排名實驗室裝修是一個團(tuán)隊工作,由多個專業(yè)領(lǐng)域的人員參與完成。
2017年中國FDA按照藥品管理,生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無菌血液制品。藥廠的制造車間采用潔凈技術(shù)可以去除空氣中的細(xì)菌和病毒,但對物體表面的細(xì)菌是不可以去除的,所以日常表面消毒和定期的大消毒是必須的。GMP中也有規(guī)定:無菌血液制品在生產(chǎn)中要求:1、關(guān)鍵制備環(huán)境B級環(huán)境下的A級,對環(huán)境的要求很高,2、GMP中:第四章廠房與設(shè)施第四十一條應(yīng)當(dāng)對廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù),并確保維修活動不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。3、文件管理183條下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄:(一)確認(rèn)和驗證;(二)設(shè)備的裝配和校準(zhǔn);(三)廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒;(四)培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜;(五)環(huán)境監(jiān)測;(六)蟲害控制;(七)變更控制;(八)偏差處理;(九)投訴;(十)藥品召回;(十一)退貨。
生物安全實驗室可以分成一級、二級、三級、四級,即P1實驗室、P2實驗室、P3實驗室、P4實驗室。1、一級生物安全防護(hù)實驗室(P1實驗室)P1實驗室屬于基礎(chǔ)實驗室,其實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物,如用于教學(xué)的普通微生物實驗室等。2、二級生物安全防護(hù)實驗室(P2實驗室)P2實驗室屬于基礎(chǔ)實驗室,其實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物。3、三級生物安全防護(hù)實驗室(P3實驗室)P3實驗室屬于防護(hù)實驗室,其實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致死疾病的致病微生物,通常已有預(yù)防傳染的疫苗。病毒的研究(血清學(xué)實驗除外)應(yīng)在三級生物安全防護(hù)實驗室中進(jìn)行。4、四級生物安全防護(hù)實驗室(P4實驗室)P4實驗室屬于非常高級別的防護(hù)實驗室,其實驗室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對人體具有高度的危險性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,目前尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物。 第三方醫(yī)學(xué)實驗室的結(jié)果可以為醫(yī)療機構(gòu)提供診斷和治療方案的支持。
基礎(chǔ)實驗室——二級生物安全水平:這類實驗室與生物安全級別1水平類似但其的病原體為中度對于人員和環(huán)境具有潛在危險。這類實驗室較能處理較多種的病菌,且該病菌造成輕微的疾病給人類,或者是難以在實驗室環(huán)境中的氣溶膠中生存。適合它的病原體包括各種細(xì)菌和病毒但造成輕微的疾病給人類,或者是難以于實驗室環(huán)境中的氣溶膠存活,如艱難梭菌、大部分的衣原體門、A;B與C型肝炎、A型流感、萊姆病、沙門氏菌、腮腺炎病毒,痳疹病毒、羊搔癢癥,抗藥性金黃色葡萄球菌。醫(yī)學(xué)實驗室設(shè)計也需要基于ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行。坪山區(qū)基因測序?qū)嶒炇已b修
實驗室的設(shè)備選購首先應(yīng)該考慮實際的需求,不要一味追求先進(jìn)、自動化、高通量的技術(shù)和設(shè)備。鹽田區(qū)血液制品實驗室價格
實驗室在生物安全方面的要求比較特殊。其中包括必要的生物安全設(shè)施,如出口處應(yīng)設(shè)有非手動洗手裝置和緊急洗眼裝置;部分高污染風(fēng)險的工作應(yīng)該在二級生物安全柜內(nèi)進(jìn)行,按照BSL-2級實驗室的要求進(jìn)行清潔區(qū)和污染區(qū)的設(shè)置等。在一些實驗室中,因為電器短路導(dǎo)致實驗室火災(zāi),造成同線路的設(shè)備損毀;因為供水的管路破裂導(dǎo)致水淹實驗室;因為斷電或冰箱故障導(dǎo)致試劑存放溫度過高而變質(zhì);因為老鼠咬壞設(shè)備線路導(dǎo)致維修困難,檢驗工作中斷。從目前情況來看,這些未做好有效的安全隱患規(guī)避的實驗室,往往因為一些偶然事件便能對實驗室造成巨大的損失。因此除了正常的安全外,還應(yīng)綜合考慮到提高電路容量、防火材料、斷電保護(hù)等裝置,以及添加防嚙齒動物進(jìn)入設(shè)備情況的發(fā)生。而隨著近年來傳感技術(shù)和移動通訊的發(fā)展一些預(yù)警系統(tǒng)也已經(jīng)融入到實驗室設(shè)計和建設(shè)中,比如在溫度、濕度、火災(zāi)、水災(zāi)都可以實現(xiàn)多個點的檢測報警,自動應(yīng)急處理,并實時傳輸給相關(guān)的管理人員,以防止更大事故的發(fā)生。 鹽田區(qū)血液制品實驗室價格