實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收:實(shí)驗(yàn)室搭建完成后,還必須進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)要認(rèn)真對(duì)照干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),并檢查實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)設(shè)備、環(huán)境等是否達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。該項(xiàng)工作還需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)方面做質(zhì)量檢查,保證實(shí)驗(yàn)室完成后能夠符合日后的工作要求。在實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)建設(shè)方案中,需要更多的關(guān)注實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范性、標(biāo)準(zhǔn)化、嚴(yán)謹(jǐn)性。為了使實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)更為適合干細(xì)胞研究,需結(jié)合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),符合科學(xué)性,達(dá)到滿(mǎn)足各種各樣的需求的目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室在生物安全方面的要求比較特殊.永州食品實(shí)驗(yàn)室裝修時(shí)長(zhǎng)
細(xì)胞研究是一項(xiàng)非常新,而且激動(dòng)人心的生物技術(shù),可用于許多原本無(wú)法治的疾病。干細(xì)胞的種類(lèi)眾多,包括胚胎干細(xì)胞、成體干細(xì)胞等。為了讓干細(xì)胞應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域,需要建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、嚴(yán)格管理的干細(xì)胞GMP實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室選址應(yīng)考慮環(huán)境衛(wèi)生、安全性、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)等方面因素。應(yīng)選擇在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或生物技術(shù)企業(yè)園區(qū)等地,方便獲取專(zhuān)業(yè)技術(shù)和設(shè)備,同時(shí)也方便將干細(xì)胞應(yīng)用于臨床。實(shí)驗(yàn)室建在高科技產(chǎn)業(yè)園區(qū)或大學(xué)生命科學(xué)系等高科技地帶更為合適。永州十級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室裝修公司排名第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中扮演著重要的角色.
我國(guó)主要根據(jù)對(duì)所操作生物因子采取的防護(hù)措施,將實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí),一級(jí)防護(hù)水平,四級(jí)防護(hù)水平。依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008)規(guī)定:生物安全防護(hù)水平為一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作在通常情況下不會(huì)引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病的微生物;生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物疾病,但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害,傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室污染后很少引起嚴(yán)重疾病,并且具備有效預(yù)防措施的微生物;生物安全防護(hù)水平為三級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物;生物安全防護(hù)水平為四級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類(lèi)或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物,以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。
細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室安全主要包括:●每個(gè)實(shí)驗(yàn)室工作人員都應(yīng)對(duì)自己的健康和安全以及可能受到細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室工作影響的其他人的健康和安全負(fù)責(zé)。●進(jìn)入細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室時(shí)必須穿戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備,離開(kāi)或污染任何個(gè)人防護(hù)設(shè)備時(shí)必須脫掉。在處理危險(xiǎn)劑時(shí),必須立即取下可能受污染的手套并將其丟棄在生物危害廢物中。洗手。●不建議穿著露趾鞋、短褲和裙子暴露皮膚?!窦?xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不允許食用食物、飲料、儲(chǔ)存雜貨、吸煙、使用化妝品或處理隱形眼鏡。●在細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)不應(yīng)使用手機(jī)?!耖_(kāi)始工作前應(yīng)脫掉寬松的衣服(例如圍巾、懸垂的項(xiàng)鏈),并將頭發(fā)系在腦后?!窦?xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室必須保持整潔并定期用消毒劑清潔(例如培養(yǎng)箱、層流罩和工作臺(tái)面)。●所有與潛在傳染性或危險(xiǎn)物質(zhì)接觸的實(shí)驗(yàn)室工具在使用前后都必須進(jìn)行凈化處理。具有潛在危險(xiǎn)性的材料必須通過(guò)他們推薦的路線進(jìn)行凈化和處置?!窦怃J物品(例如移液器吸頭)必須立即通過(guò)指定的尖銳物品箱進(jìn)行處理?!耠x開(kāi)細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)洗手?!裨诮佑|或溢出傳染性或危險(xiǎn)物質(zhì)時(shí),應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室的安全官員,以就適當(dāng)?shù)亩糁坪蛢艋呗蕴岢鼋ㄗh。2017年中國(guó)FDA按照藥品管理,生產(chǎn)質(zhì)量管理按照GMP無(wú)菌血液制品.
CAR-T細(xì)胞建設(shè):工作操作的要求1.CAR-T細(xì)胞制劑的制備應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證后批準(zhǔn)的操作規(guī)程的要求進(jìn)行,并有相關(guān)記錄,以確保CAR-T細(xì)胞制劑達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.在樣本操作區(qū)以及病毒的制備區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域使用的防護(hù)服。3.同一個(gè)培養(yǎng)箱內(nèi)不得同時(shí)存放兩個(gè)不同批次的細(xì)胞培養(yǎng)產(chǎn)品,以免混淆造成嚴(yán)重后果。應(yīng)在細(xì)胞培養(yǎng)耗材及培養(yǎng)箱上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。深圳市勵(lì)康凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注于無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、生物潔凈室、實(shí)驗(yàn)室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計(jì)、安裝的專(zhuān)業(yè)公司,從生產(chǎn)工藝平面布局到車(chē)間裝修、暖通、電氣、工藝管道、給排水等,為潔凈室裝修及相關(guān)機(jī)電安裝工程領(lǐng)域服務(wù)。細(xì)胞培養(yǎng)是一種無(wú)菌技術(shù),要求工作環(huán)境和條件必須保證無(wú)微生物和不受其他有害因素的影響.羅湖區(qū)千級(jí)無(wú)塵實(shí)驗(yàn)室
P4實(shí)驗(yàn)室屬于非常高級(jí)別的防護(hù)實(shí)驗(yàn)室.永州食品實(shí)驗(yàn)室裝修時(shí)長(zhǎng)
細(xì)胞系的安全處理:危險(xiǎn)病原體咨詢(xún)委員會(huì)(ACDP)是由健康與安全執(zhí)行官(HSE)管理的機(jī)構(gòu)。它就接觸病原體對(duì)工人和其他人造成的危害和風(fēng)險(xiǎn)提出建議,并發(fā)布了這些建議。由于某些細(xì)胞類(lèi)型具有致病性或攜帶致病因子,因此確定細(xì)胞系的危險(xiǎn)系數(shù)并實(shí)施適當(dāng)?shù)陌踩胧┓浅V匾<?xì)胞系的安全處理主要包括書(shū)面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)室設(shè)施審查。分類(lèi)為危險(xiǎn)組1的微生物(例如,大腸桿菌K-12)或2(例如,金黃色葡萄球菌)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員和社區(qū)的低度或中度健康風(fēng)險(xiǎn),并且依賴(lài)于有效的預(yù)防方案。使用危險(xiǎn)組3的生物制劑進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)(例如,嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥相關(guān)冠狀病毒(SARS-CoV))和4(例如,埃博拉病毒)涉及具有高健康風(fēng)險(xiǎn)的生物制劑。因此,實(shí)驗(yàn)室空間需要提供與培養(yǎng)細(xì)胞類(lèi)型的危險(xiǎn)組相對(duì)應(yīng)的防護(hù)等級(jí)。永州食品實(shí)驗(yàn)室裝修時(shí)長(zhǎng)