內(nèi)蒙古醫(yī)療器械GMP車(chē)間

控制有生命微粒（細(xì)菌）與無(wú)生命微粒（塵埃）對(duì)工作對(duì)象的污染.同時(shí)其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.實(shí)質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無(wú)塵車(chē)間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象.凈化車(chē)間潔凈工程為生產(chǎn)和工作人員提供了一個(gè)嚴(yán)格的無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境，不僅消除了微生物、細(xì)菌等污染物，而且提高了產(chǎn)品質(zhì)量和安全性.每個(gè)環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產(chǎn)工藝和管理也不能完全保證產(chǎn)品的質(zhì)量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出品質(zhì)高的、衛(wèi)生、安全的、醫(yī)用品產(chǎn)品.勵(lì)康100000 級(jí) GMP 車(chē)間換氣次數(shù)每小時(shí)需≥15 次。內(nèi)蒙古醫(yī)療器械GMP車(chē)間

潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí)，門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物.門(mén)窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過(guò)濾器的房間，不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.勵(lì)康陽(yáng)江無(wú)塵車(chē)間凈化公司產(chǎn)品出廠依美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保潔凈車(chē)間設(shè)備可靠性。

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周?chē)粦?yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應(yīng)分開(kāi)，走向應(yīng)合理.3、同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.4、潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).7、無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8、操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.9、用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.10、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.11、廠房及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鼠類及其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施.12、非潔凈廠房（區(qū)）地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無(wú)污跡、易清潔.13、潔凈室.

F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱樣量與實(shí)際準(zhǔn)確的稱樣量之比.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進(jìn)行配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定.一般標(biāo)定三份以上，復(fù)核標(biāo)定三份以上，并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個(gè)人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三個(gè)月.超過(guò)效期后應(yīng)重新配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，如果剩余的過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)滴定液量較多，可不必重新配制，但必須按標(biāo)定程序進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定，RSD的限度.F值的規(guī)定范圍為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的裝置和儲(chǔ)藏條件應(yīng)該科學(xué)、合理.裝置應(yīng)具備遮光、密閉，陰涼，特別是高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置（這些裝置是非常重要的，否則這些標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期就不一定“有效”了）硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須取放置一個(gè)月以上的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的儲(chǔ)備液進(jìn)行標(biāo)定.在瓶簽上應(yīng)有的信息是：標(biāo)準(zhǔn)滴定液的名稱和標(biāo)示摩爾濃度、標(biāo)定的F值、配制日期、配制時(shí)溫度、標(biāo)定穩(wěn)定、標(biāo)定日期、復(fù)核日期、配制人、標(biāo)定人、復(fù)核人、有效期等.標(biāo)定記錄必須詳細(xì)可追溯，除以上信息外還應(yīng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源、批號(hào)，干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號(hào)及量程.勵(lì)康防靜電垂簾、凈化燈等設(shè)施，是潔凈車(chē)間維持潔凈環(huán)境的得力助手。

食品檢測(cè)試劑GMP車(chē)間設(shè)計(jì)的廠房設(shè)施：同一廠房?jī)?nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng).無(wú)菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無(wú)菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.勵(lì)康空氣經(jīng)預(yù)過(guò)濾器、靜壓箱、高效過(guò)濾器，確保操作區(qū)達(dá)百級(jí)潔凈度。云南工廠車(chē)間設(shè)計(jì)

德國(guó)原產(chǎn)直驅(qū)式風(fēng)機(jī)，壽命長(zhǎng)、震動(dòng)小，調(diào)速穩(wěn)定保障風(fēng)量恒定。內(nèi)蒙古醫(yī)療器械GMP車(chē)間

潔凈實(shí)驗(yàn)室，顧名思義，就是潔凈程度非常高的實(shí)驗(yàn)室，即便是我們?nèi)粘２粫?huì)接觸到它的人，也多多少少有些了解.不過(guò)大家對(duì)它的了解應(yīng)該只停留在表面的意思上，其實(shí)在建造和使用它時(shí)，各方面的要求都很高.一、潔凈實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)要求1、潔凈區(qū)（1）潔凈室內(nèi)表面平整、光滑、無(wú)脫落物，墻角應(yīng)弧形，有防塵、蟲(chóng)、污設(shè)施.（2）人和物進(jìn)入潔凈室應(yīng)有雙層窗.門(mén)向潔凈度高一側(cè)開(kāi).應(yīng)該設(shè)置安全門(mén).（3）人流、物流分開(kāi)并固定路線.（4）水、電線路暗敷.管道及風(fēng)口與頂棚連接處密封，電氣管路、墻上電器與墻體連接處密封，吸頂燈與頂棚連接處密封.（5）操作臺(tái)臺(tái)面不應(yīng)用木頭、油漆面，應(yīng)易清潔.2、人員凈化（1）換鞋-脫外衣-洗手-換潔凈工作服-手消毒-風(fēng)淋或氣閘（2）外出鞋不能進(jìn)，潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)穿拖鞋（3）洗手和消毒不采用手動(dòng)3、物料凈化（1）設(shè)置物料清潔室.（3）物資外包裝及包裝材料不進(jìn)潔凈室，直接接觸產(chǎn)品初包裝應(yīng)兩層密封包裝.二、潔凈實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、無(wú)塵室系統(tǒng)室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流.選擇氣流形式一則參照慣例.內(nèi)蒙古醫(yī)療器械GMP車(chē)間