海南十級潔凈GMP車間設計時長

GMP制藥潔凈廠房的一般區(qū)和保護區(qū)：一般區(qū)和保護區(qū)是廠房內部產品外包裝操作和其他不將產品或物料明顯暴露操作的區(qū)域1.一般區(qū)：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境.如無特殊要求的外包裝區(qū)域,環(huán)境對產品沒有直接或間接的影響.環(huán)境控制只考慮生產人員的舒適度.2.保護區(qū)：沒有產品直接暴露或沒有直接接觸產品的設備和包材內表面直接暴露的環(huán)境.但該區(qū)域環(huán)境或活動可能直接或間接影響產品.如有溫濕度要求的外包裝區(qū)域、原輔料及成品庫房、更衣室等.電子車間濕度略高，可有效避免靜電產生。海南十級潔凈GMP車間設計時長

控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染.同時其內部材料要能經受各種滅菌劑侵蝕，內部一般保證正壓.實質上其內部材料要能經受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室.醫(yī)藥衛(wèi)生無塵車間的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象.凈化車間潔凈工程為生產和工作人員提供了一個嚴格的無菌生產環(huán)境，不僅消除了微生物、細菌等污染物，而且提高了產品質量和安全性.每個環(huán)節(jié)流程都要控制到位，不然再好的生產工藝和管理也不能完全保證產品的質量.醫(yī)療衛(wèi)生企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環(huán)境、工藝、運行和管理體系，極大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產出品質高的、衛(wèi)生、安全的、醫(yī)用品產品.潮州食品GMP車間施工定期對車間人員進行 GMP 法規(guī)、操作規(guī)范等專業(yè)培訓。

并應實施嚴密的領用登記制度.領用登記本上應記錄領用人、使用目的、審核批準人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培養(yǎng)基的儲存環(huán)境及效期的符合性，培養(yǎng)基的靈敏度實驗方法及操作判斷的符合性.在菌種管理中，要注意菌種瓶簽信息的正確性和完整性；菌種來源性和有效性的符合性；菌種傳代的次數(shù)、間隔時間和方法的符合性；菌種儲藏裝置及環(huán)境的符合性；菌種種類及數(shù)量與臺帳的相符性及與實際日常檢驗量的相符性；廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實驗中陽性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性；菌種一般傳5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代算起，即總傳代次數(shù)為5代（從省所購買的斜面已經是第二代.）菌種傳代應有詳細的記錄（來源、時間、數(shù)量）.對照品和標準品新版GMP細化了標準品或對照品的管理，增加了工作對照品的管理要求（第二百二十七條）.強調了標準品或對照品應按規(guī)定貯存條件貯存，按要求使用（鑒別不能用于含量測定，使用前按說明書干燥）；配制好的標準品、對照品溶液應有適當?shù)臉俗R.

GMP的三大目標要素：一是將人為的差錯控制在比較低的限度.在管理方面要求質量管理部門從生產管理部門單獨出來.建立相互監(jiān)督檢查制度.二是防止對藥品的污染和降低質量.在管理方面,操作室清掃和設備洗凈的標準及實施,對生產人員進行嚴格的衛(wèi)生教育.操作人員定期進行身體檢查,以防止生產人員帶有病菌病毒而污染藥品.限制非生產人員進入工作間等.在裝備方面,防止粉塵對藥品的污染,要有相應的機械設備.對直接接觸藥品的機械設備、工具、容器,要選用對藥物不發(fā)生變化的材質制造,防止機械潤滑油對藥品的污染.三是保證高質量產品的質量管理體系.在管理方面,質量管理部門單獨行使質量管理職責.有計劃的合理的質量控制,在適當條件下保存出廠后的產品質量檢查留下的樣品.在裝備方面,操作室和機械設備要合理配備,采用先進的設備及合理的工藝布局.為保證質量管理的實施,配備必要的實驗、檢驗設備和工具等.GMP車間溫濕度準確控制，溫度常保持在 18 - 26℃，濕度 45% - 65%。

在進行十萬級無塵潔凈車間的裝修設計時,要注意以下幾個方面：潔凈度、施工工藝、清潔性、操作性和安全性.潔凈度：十萬級無塵車間的空氣中每立方米含有的微塵不能超量,因此在車間裝修的時候,我們需要采用防塵材料,如防靜電地面、防塵墻面涂料等,以確保裝修材料本身不會污染空氣.另外,在整個車間內也需要安裝過濾器和凈化設備,以確保室內空氣的潔凈度.施工工藝：十萬級無塵車間的施工工藝需要具備防塵、防霉、防水、耐腐蝕等性能.在施工之前,需對施工區(qū)域進行消毒、清潔處理,確保施工區(qū)域的衛(wèi)生環(huán)境.此外,施工現(xiàn)場需要加強管理,控制施工人員的進出,以確保室內空氣的純凈度.清潔性：十萬級無塵潔凈車間的墻面、地面、天花板等部位需要具備易清潔、易消毒的功能,以便進行日常清潔和衛(wèi)生檢查.操作性：在布局方面,需要考慮車間的實際情況設置,以便讓工作人員在車間內進行操作時更加方便、快捷.安全性：在車間設計中,需要考慮到衛(wèi)生、環(huán)保、安全、消防等多個方面.例如,需要設置單獨進出口、滅火器設施等.供電回路與 UPS 保障GMP車間電力穩(wěn)定，避免設備故障。韶關十級潔凈GMP車間裝修

參加外部質量評估，如能力驗證，提升GMP車間檢測水平。海南十級潔凈GMP車間設計時長

凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染.為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走.要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的.其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優(yōu)劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證.對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封.液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上.負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會漏到室內.實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的.海南十級潔凈GMP車間設計時長