產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設計、施工除濕系統(tǒng)工程
食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：
廠區(qū)周圍不應有影響生物制品質量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求。
倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。
生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，人流、物流應分開，走向應合理。 體外診斷試劑GMP車間裝修價格?；瘖y品GMP凈化車間裝修公司
其中包括檢驗、復驗、留樣）；無菌檢查樣品應包括微生物污染風險大的產(chǎn)品。取樣檢驗前應及時將檢驗、復驗、留樣分開?！悴惶岢脵z驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定。取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響。即使不做無菌和微生物限度檢測的樣品，由于取樣環(huán)境、包裝容器針對非無菌條件，更難保證不受微生物污染，也不能確保理化性質不受影響，產(chǎn)品的安全性、有效性無法保證。因此，取樣后物料原則上不允許返回原批次，未使用完的樣品建議銷毀。但如貴細中藥材等取樣檢驗后，無混淆、交叉污染的風險，可返回原批次。企業(yè)應合理計算每種物料的取樣量，以文件形式明確規(guī)定，以防取樣偏差。固體制劑或制劑類產(chǎn)品的取樣環(huán)境只要能滿足要求、且取完樣后能徹底清潔，防止污染和交叉污染，即可在物料暫存間等處取樣。如果不能一次性取完樣品（如生產(chǎn)過程取樣），環(huán)境能滿足要求，且有明顯標識，可以暫時存放在生產(chǎn)崗位，如需將樣品存放在生產(chǎn)崗位上應加強管理，防止樣品的混淆和丟失。成品的取樣數(shù)量是否包括在成品的批數(shù)量內，企業(yè)可自行掌握，但須記錄在批記錄中。在進行留樣操作時，每批都要留樣；成品為市售包裝?；瘖y品GMP凈化車間裝修公司醫(yī)療器械GMP車間裝修公司。
用高度凈化的空氣把車間內產(chǎn)生的粉塵稀釋，叫做非層流方式（亂流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。后者有垂直層流和水平層流方式。從房頂方向吹入清潔空氣通過地平面排出叫垂直層流式，從側壁方向刮入清潔空氣，從對面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇?。這些方式分別如圖1、圖2所示，表示了各種方式的模示圖和特征。亂流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化，但通常潔凈度要求10000級時換氣次數(shù)在25～35次/小時范圍內；潔凈度要求100000級時換氣次數(shù)在15～25次/小時范圍內；潔凈度要求300000級時換氣次數(shù)在12～18次/小時范圍內在100000級范圍；層流方式通常規(guī)定了氣體流速為025～05M/S。A亂流方式的優(yōu)點如下：①過濾器以及空氣處理簡便；②設備費低；③擴大規(guī)模比較容易；④與凈化臺聯(lián)合使用，可保持級數(shù)高的潔凈度。B亂流方式的缺點如下：①室內潔凈度受作業(yè)人員干擾；②易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內循環(huán)的可能；③換氣次數(shù)少，因而進入正常運轉的時間長動力費增加；④必須充分注意完善衣帽間、更衣室、風淋室等緩沖室，清洗工作服等。C垂直層流方式的優(yōu)點：①不受室內作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的干擾，能保持高潔凈度；②換氣數(shù)非常多。
GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求，例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施，則必須設置除塵措施，現(xiàn)在固體制劑一些設備可以在密閉容器內或在管道系統(tǒng)內完成，這樣就沒有必要除塵?！禛MP》是我們工藝設計者的依據(jù)，其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學、《建筑設計防火規(guī)范》是我們的依據(jù)，這樣的依據(jù)很多，平常要多看、多掌握，有些依據(jù)要扎扎實實落在腦子里才有效的。我國目前從事醫(yī)藥工藝的設計者我國大多數(shù)地方都有省級醫(yī)藥設計院，有的醫(yī)藥集團也有自己設計所，有的藥廠還有設計室。就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看，大多數(shù)是化學工程專業(yè)或藥學院的制劑或藥理專業(yè)。我們知道學化學工程專業(yè)人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解，而藥學院的制劑或藥理專業(yè)人員對工程設計方面也知之甚少，原因在于目前我國的大中院校所設置的專業(yè)與現(xiàn)行社會生產(chǎn)有一定的脫節(jié)。但作為工藝設計者，一定要盡力彌補自己專業(yè)知識的不足，對自己的設計負責，對單位負責，更是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱為甲方)負責。工藝設計者的不足與改進前文提到工藝設計者所學專業(yè)醫(yī)藥工藝設計專業(yè)知識脫節(jié)，改進的方法可以通過自學、函授或者交流來補充，成為專業(yè)系統(tǒng)的設計者，這是一個設計的前提。我國對無塵凈化車間建設迅速。
GMP的作用藥廠的新建、改建和擴建均要按照GMP進行GMP是藥品生產(chǎn)和質量管理規(guī)范的簡稱。為了保證藥品的生產(chǎn)質量，保證人民安全用藥，中國國家藥品監(jiān)督管理局1998年頒布的《GMP》是借鑒國外和國內以往的《GMP》，經(jīng)過逐步完善，結合我國國情制訂的。對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行《GMP》認證，不僅是為了藥品生產(chǎn)企業(yè)的利益，規(guī)范藥品生產(chǎn)市場，更是迎接WTO挑戰(zhàn)，加入國際市場競爭的要求，GMP離不開的醫(yī)藥工程設計，尤其是工藝設計者在藥廠設計中GMP的貫徹中起著舉足輕重的作用。工藝設計者的責任設計質量是**落套的話題，好的設計不僅要滿足《GMP》，而且要方便施工;還有一點也很重要，對其他相關專業(yè)的設計和施工也要提供比較大的便利。工藝設計者從提供的設計方案到工藝平面布局，其優(yōu)劣很大程度上決定了項目投資的增加與節(jié)約;生產(chǎn)操作的方便與麻煩;設備選型也影響了工藝流程的先進與落后。每個工藝設計者要清楚地知道，圖紙上的每一條線都應該是符合規(guī)范要求的，多問一次為什么，可能會對設計質量有很大的提高。工藝設計者的設計依據(jù)我們應該捧著《GMP》不放，這里說的不放，指的是用心來理解，不要落入框框，也不是謹小慎微，要放下包袱，開動機器。食品SC凈化車間設計裝修?；瘖y品GMP凈化車間裝修公司
無塵凈化車間有什么結構設計？化妝品GMP凈化車間裝修公司
凈化車間工程的氣流組織與一般空調房間有所不同,它要求將干凈的空氣首先送到操作部位,它的作用在于限制和減少對加工物的污染。為此,在設計氣流組織時應考慮這些原則:盡量減少渦流,避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量防止灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣流要盡量均勻,且其風速要滿足工藝和衛(wèi)生要求,當氣流向回風口流動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。要做好,則要求施工安裝人員訓練有素,既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識,又要具備較熟練的安裝技能,否則將難以保證不損壞過濾器,這方面是有深刻教訓的。其次,安裝嚴密性問題,主要取決于安裝結構型式優(yōu)劣,設計手冊,一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式,這樣即便發(fā)生滲漏,也不致漏到室內;采用成品高效送風口,嚴密性也比較容易得到保證。對于多個過濾器的風口,近幾年常采用液槽密封和負壓密封。液槽密封必須保證液槽接縫嚴密和整體框架都處于同一水平面上。負壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負壓狀態(tài),與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會漏到室內。實際上只要做到安裝框架平整,過濾器端面與安裝框架接觸均勻,任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴密性要求應該說是不難的?；瘖y品GMP凈化車間裝修公司
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