1.準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)(I,II特殊控制,II類(lèi)控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼,選擇MAH(日本持證方);
2.制造商向PMDA注冊(cè)工廠;
3. II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核,其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核,并獲得QMS證書(shū);
4.申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū),II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證,其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW(厚生勞動(dòng)省)發(fā)證;
5.支付申請(qǐng)費(fèi)用;
6.注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);
7.所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW(厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu))進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷(xiāo)售。 口罩出口可以找相關(guān)的機(jī)構(gòu)或者公司代為辦理認(rèn)證。佛山**口罩認(rèn)證檢測(cè)
國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明
生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件,但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證,以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市,具體如下:
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān),非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要)。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。
3.廠家檢測(cè)報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán),可以自行出口,如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán),可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷(xiāo)售。 佛山價(jià)格低口罩認(rèn)證價(jià)格不要購(gòu)買(mǎi)無(wú)廠名、廠址及衛(wèi)生許可證編號(hào)或無(wú)包裝的口罩。
P系列:可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。R系列:R**Resistanttooil,可用來(lái)防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒。N95型口罩,是NI(美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所)認(rèn)證的9種防顆粒物口罩中的一種?!癗”的意思是不適合油性的顆粒(炒菜產(chǎn)生的油煙就是油性顆粒物,而人說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的);“95”是指在NI標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)條件下,過(guò)濾效率達(dá)到95%。N95不是特定的產(chǎn)品名稱。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn),并且通過(guò)NI審查的產(chǎn)品就可以稱為“N95型口罩”。如果需申請(qǐng)N95口罩NI認(rèn)證,請(qǐng)點(diǎn)擊:4.澳洲對(duì)于口罩的要求AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆??谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料,以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,以確保其使用安全。保障生命的安全取決于PPE產(chǎn)品時(shí),Benchmark認(rèn)證將為您提供真正的放心。作為一個(gè)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們相信我們可以根據(jù)行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)我們實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證和測(cè)試。從防護(hù)眼鏡到復(fù)雜的呼吸設(shè)備和消防設(shè)備,我們幫助制造商證明安全性至關(guān)重要,產(chǎn)品已被證明符合商定的高標(biāo)準(zhǔn)。詳情請(qǐng)點(diǎn)擊:撿證網(wǎng)提供口罩測(cè)試報(bào)告和口罩認(rèn)證。
引導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證和美國(guó)FDA認(rèn)證
23日,江西省專門(mén)召開(kāi)了推動(dòng)全省醫(yī)用防護(hù)物資出口專題調(diào)度會(huì)。在滿足國(guó)內(nèi)需求的情況下,我省將抓好醫(yī)用防護(hù)物資出口,既能為企業(yè)消化產(chǎn)能,提升經(jīng)濟(jì)效益,也是對(duì)國(guó)際社會(huì)前期支持和援助的主動(dòng)回報(bào)。
目前許多國(guó)家對(duì)口罩進(jìn)口設(shè)有門(mén)檻。如,美國(guó)進(jìn)口的口罩須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。出口到歐盟的口罩須獲得CE認(rèn)證,才能在歐盟國(guó)家銷(xiāo)售。
據(jù)了解,江西省將通過(guò)精細(xì)發(fā)布醫(yī)用防護(hù)物資供需信息,促進(jìn)企業(yè)與國(guó)外買(mǎi)家對(duì)接洽談;幫助有出口意愿的企業(yè)獲得進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán);引導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),積極申請(qǐng)歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證等舉措,推動(dòng)醫(yī)用防護(hù)物資出口,促進(jìn)全省外貿(mào)穩(wěn)定增長(zhǎng)。 事實(shí)上,目前全球市場(chǎng)對(duì)口罩的需求仍十分旺盛,所以口罩認(rèn)證的要求也要跟的上。
口罩CE認(rèn)證證書(shū)流程:
***步:申請(qǐng)
1.填寫(xiě)申請(qǐng)表
2.申請(qǐng)公司信息表
3.提供產(chǎn)品資料并寄樣
第二步:報(bào)價(jià)
根據(jù)所提供的資料我們確定測(cè)試標(biāo)準(zhǔn),測(cè)試時(shí)間及相應(yīng)費(fèi)用;
第三步:付款
申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)后,簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付款項(xiàng)
第四步:測(cè)試
實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所申請(qǐng)產(chǎn)品進(jìn)行全套測(cè)試
第五步:測(cè)試通過(guò),報(bào)告完成
第六步:項(xiàng)目完成,頒發(fā)CE證書(shū) 不要購(gòu)買(mǎi)以次充好,在紗布中夾有雜質(zhì)面料的口罩。江門(mén)價(jià)格低口罩認(rèn)證
醫(yī)用外科口罩是手術(shù)室等有體液、血液飛濺風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境常用的醫(yī)用口罩,可阻隔血液、體液穿過(guò)口罩污染佩戴者。佛山**口罩認(rèn)證檢測(cè)
醫(yī)用和非醫(yī)用口罩有何區(qū)別?
N95、KN95等口罩都包含醫(yī)用和非醫(yī)用的類(lèi)型。其中,口罩中有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩可以用于醫(yī)護(hù)人員抗疫期間的**防護(hù),沒(méi)有“醫(yī)用”標(biāo)志的口罩不建議醫(yī)護(hù)人員使用。
二者的主要區(qū)別在于醫(yī)用類(lèi)型口罩外表面經(jīng)過(guò)疏水處理,即血液、汗液等無(wú)法浸透。如果缺乏這個(gè)防水層,前線醫(yī)護(hù)人員就會(huì)有風(fēng)險(xiǎn),口罩容易濕透,水分子在成為液態(tài)后,分子之間引力加大,相當(dāng)于把口罩的屏障打穿了,***就容易進(jìn)入。醫(yī)護(hù)人員容易大概率暴露在病人的血液、體液環(huán)境中,風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)更大。 佛山**口罩認(rèn)證檢測(cè)
廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫(huà)藍(lán)圖,在廣東省等地區(qū)的數(shù)碼、電腦行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**廣東中認(rèn)檢測(cè)認(rèn)證供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!