湛江專(zhuān)注于口罩認(rèn)證中心

    什么是安全并符合要求的口罩呢？厚度你能摸，大小你能看，戴上去你能感受到是否貼合，但是還有你看不到摸不著的如何去評(píng)價(jià)呢？我們先來(lái)認(rèn)識(shí)一種物質(zhì)：環(huán)氧乙烷。什么是環(huán)氧乙烷？環(huán)氧乙烷***裝置是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備，安裝操作、使用管理有其特殊要求，使用環(huán)氧乙烷做***劑，環(huán)氧乙烷是一種廣譜***劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細(xì)菌、***、***等。環(huán)氧乙烷的用途和特性：目前醫(yī)療器械***采用環(huán)氧乙烷來(lái)***的。.環(huán)氧乙烷是易燃易爆的***氣體，分子式為C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C時(shí)候相對(duì)密度為，沸點(diǎn)為°C,其密度為，在室溫條件下，很容易揮發(fā)成氣體，當(dāng)濃度過(guò)高時(shí)可引起。優(yōu)點(diǎn)是：l能殺滅所有微生物，包括細(xì)菌芽孢。2***物品可以被包裹、整體封裝，可保持使用前呈無(wú)菌狀態(tài)。3相對(duì)而言，EO不腐蝕塑料、金屬和橡膠,不會(huì)使物品發(fā)生變黃變脆。4能穿透形態(tài)不規(guī)則物品并***。5可用于那些不能用消毒劑浸泡，干熱、壓力、蒸汽及其他化學(xué)氣體***之物品的***。 通市民在無(wú)發(fā)熱、咳嗽等癥狀情況下，使用后的口罩投放到“有害垃圾”桶內(nèi)。湛江專(zhuān)注于口罩認(rèn)證中心

雖然其所在的工廠口罩在此次**前就完成了歐盟CE認(rèn)證，可以出口歐盟。但是出口訂單一直以來(lái)只占到全部訂單非常小的一部分，公司仍然缺少外貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)，而這也是大多數(shù)口罩企業(yè)共同面對(duì)的問(wèn)題。如果國(guó)內(nèi)企業(yè)想要把口罩出口到歐盟，需要同第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準(zhǔn)備申報(bào)材料，將申報(bào)材料遞交到CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。而近期口罩出口需求的增多也直接拉動(dòng)了第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)的訂單數(shù)量?？谡终J(rèn)證的需求量在快速提升。 江門(mén)服務(wù)好口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)在口罩上，一般會(huì)看到三套認(rèn)證標(biāo)注的體系：即KN、N、FFP。其中KN是中國(guó)國(guó)標(biāo)認(rèn)證。

    防濺阻力指防止血液\體液等濺撒物的阻止能力.這種測(cè)試是用來(lái)確定對(duì)潛在污染流飛濺的穿透阻礙作用。測(cè)試方法：精確定量的人造血液在固定的壓力下面通過(guò)樣品口罩進(jìn)行噴灑。常用的測(cè)試壓力一般為80，120和160mmHg?？梢酝ㄟ^(guò)觀察樣品口罩背面的是否有通過(guò)的液體的痕跡（紅顏色）來(lái)判斷。這個(gè)測(cè)試在每個(gè)壓力條件下重復(fù)32次，3次以下的液體滲出，就可以判斷產(chǎn)品在此壓力下具有防濺性能。一個(gè)較高的防濺性能意味著這個(gè)口罩可以更好的保護(hù)在手術(shù)中使用者不受潛在的污染液體飛濺的侵害。醫(yī)用口罩辦理CE認(rèn)證EN14683檢測(cè)流程：1、項(xiàng)目申請(qǐng)——向世通檢測(cè)監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請(qǐng)。2、資料準(zhǔn)備——根據(jù)EN14683標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)的認(rèn)證文件。3、產(chǎn)品測(cè)試——企業(yè)將待測(cè)樣品寄到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。4、編制報(bào)告——認(rèn)證工程師根據(jù)合格的檢測(cè)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告。5、遞交審核——工程師將完整的報(bào)告進(jìn)行審核。6、簽發(fā)證書(shū)——報(bào)告審核無(wú)誤后，頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)。

各國(guó)對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)及要求

  美國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求  

  美國(guó)一般防護(hù)口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療I類(lèi)做認(rèn)證，流程為：

  ①填寫(xiě)申請(qǐng)表格，信息確認(rèn);

  ②獲取PIN碼，交付年費(fèi);

  ③下發(fā)注冊(cè)號(hào);

  ④產(chǎn)品出口。

  美國(guó)醫(yī)用外科口罩認(rèn)證要求：

  按照美國(guó)FDA醫(yī)療II類(lèi)做認(rèn)證，流程為：

  ①產(chǎn)品測(cè)試(性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試);

  ②準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評(píng)審;

  ③FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信;

  ④完成工廠注冊(cè)和機(jī)器列名;

  ⑤產(chǎn)品出口。 深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司是具有多年產(chǎn)品測(cè)試與認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)建的第三方檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)公司。

現(xiàn)在在多國(guó)持續(xù)蔓延，全球確診病例已超17700例，海外地區(qū)，日韓，歐洲地區(qū)為重災(zāi)區(qū)?？谡值柔t(yī)療防護(hù)用品，市場(chǎng)緊缺，不少跨境電商賣(mài)家紛紛轉(zhuǎn)行做起口罩出口，下面一起看看口罩出口歐洲辦理CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是什么？
防護(hù)口罩是一種以預(yù)防某些呼吸道傳染性微生物傳播、保護(hù)身體健康為目的的呼吸防護(hù)用品?？谡殖隹跉W洲需要辦理個(gè)人防護(hù)法規(guī)PPE申請(qǐng)。

PPE分為3個(gè)檔次(檢測(cè)流量采用95L/min，用DOP油發(fā)塵)

FFP1：比較低過(guò)濾效果80％

FFP2：比較低過(guò)濾效果94％

FFP3：比較低過(guò)濾效果97％

防護(hù)口罩CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是EN149

EN 149 呼吸防護(hù)裝置 顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩 要求、檢驗(yàn)和標(biāo)記 呼吸閥被認(rèn)為可能會(huì)減小對(duì)病毒的防護(hù)力度，而不帶呼吸閥則透氣性較差，呼吸起來(lái)比較費(fèi)力，不宜長(zhǎng)時(shí)間佩戴。江門(mén)服務(wù)好口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)

一般來(lái)說(shuō)，不帶CE標(biāo)志的口罩是不能在歐洲市場(chǎng)上進(jìn)行銷(xiāo)售的。湛江專(zhuān)注于口罩認(rèn)證中心

    澳大利亞&新西蘭口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求澳新醫(yī)用防護(hù)口罩認(rèn)證要求：AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。韓國(guó)口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求韓國(guó)醫(yī)用口罩認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF(Koreanfilter)系列，是由韓國(guó)的食品藥品管理部門(mén)(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn)(RegulationsontheAval，Notification，andEvaluationofQuasi-Drugs)。日本口罩標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證要求日本JIST81512018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，出口日本需要做此認(rèn)證。 湛江專(zhuān)注于口罩認(rèn)證中心

深圳大彥環(huán)標(biāo)認(rèn)證有限公司在數(shù)碼、電腦這一領(lǐng)域傾注了無(wú)限的熱忱和激情，大彥環(huán)標(biāo)檢測(cè)認(rèn)證一直以客戶(hù)為中心、為客戶(hù)創(chuàng)造價(jià)值的理念、以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，衷心希望能與社會(huì)各界合作，共創(chuàng)成功，共創(chuàng)輝煌。相關(guān)業(yè)務(wù)歡迎垂詢(xún)。