清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證

    在歐盟，口罩屬于PPE個人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。CE認(rèn)證證書的有效期是5年左右，一般費(fèi)用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護(hù)微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)，可以分為三個等級:低標(biāo)準(zhǔn)Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護(hù)用品(PPE)的符合性評價(jià)和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護(hù)衣等防疫物資的準(zhǔn)入要求！ 如果你想口罩出口歐洲的話，必須要做CE認(rèn)證。清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證

雖然其所在的工廠口罩在此次**前就完成了歐盟CE認(rèn)證，可以出口歐盟。但是出口訂單一直以來只占到全部訂單非常小的一部分，公司仍然缺少外貿(mào)易經(jīng)驗(yàn)，而這也是大多數(shù)口罩企業(yè)共同面對的問題。如果國內(nèi)企業(yè)想要把口罩出口到歐盟，需要同第三方檢測認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，由第三方檢測機(jī)構(gòu)將企業(yè)產(chǎn)品送檢查、準(zhǔn)備申報(bào)材料，將申報(bào)材料遞交到CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)。而近期口罩出口需求的增多也直接拉動了第三方檢測認(rèn)證服務(wù)的訂單數(shù)量?？谡终J(rèn)證的需求量在快速提升。 湛江普通口罩認(rèn)證價(jià)格防塵口罩FDA認(rèn)證，是從事和接觸粉塵的作業(yè)人員必不可少的防護(hù)用品。

口罩CE認(rèn)證系列問題點(diǎn)：
歐盟CE申請流程：準(zhǔn)備階段——提交營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復(fù)印件、產(chǎn)品說明書、申請表、差異描述、機(jī)構(gòu)介紹；型式實(shí)驗(yàn)——企業(yè)郵寄送樣到制定的實(shí)驗(yàn)室檢測；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測合格、技術(shù)文檔提交完畢取得證書。

CE認(rèn)證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認(rèn)證模式?jīng)Q定一周到半年不等。

CE認(rèn)證證書有效期：一般CE認(rèn)證證書的有效期3-5年，證書有效期內(nèi)歐盟標(biāo)準(zhǔn)沒有發(fā)生變更換版，企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、材質(zhì)、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書。

    醫(yī)用口罩CE認(rèn)證EN14683測試方法和測試要求：1、體外細(xì)菌過濾率（BFE）（ASTMF2101-07）這個測試是用來確定外科口罩上殘留的傳染源，此傳染源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的細(xì)菌數(shù)目。測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金黃色葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的外科口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的細(xì)菌數(shù)目和沒有樣品時(shí)的細(xì)菌數(shù)目進(jìn)行比較。這個BFE比值越高，說明口罩能更好的保護(hù)病人不易因?yàn)槭中g(shù)人員而***。BFE=>95%TYPEIBFE=>98%TYPEII2、呼吸阻抗它是指氣體在流經(jīng)呼吸道及呼吸裝置時(shí)的耗功加總值。這種測試來確定口罩的氣流阻力。測試方法：使用一股定量的氣流通過包含所有層的外科口罩樣品。測量通過樣品之前和之后的壓力，這個不同的壓力值再除以口罩的表面積（cm2）。個較低水平的呼吸阻抗值說明使用者使用起來更舒服。說明口罩戴起來感覺更加涼爽和更容易呼吸，因?yàn)樵诓牧仙厦娴膲毫^小，所以口罩更容易保持不變形。這樣還能減少從口罩邊緣呼出的未經(jīng)過濾的氣體。TYPEI&II(nonsplresistant)=<mmH2O/cm2類別I&II（非防濺）=<mmH2O/cm2TYPEIR&IIR。 EN149防塵面罩CE認(rèn)證都有一些測試項(xiàng)目。

    防塵口罩ce認(rèn)證/口罩ni認(rèn)證一、口罩ni認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)美國國家職業(yè)安全與健康研究院(ni)粉塵類呼吸防護(hù)新標(biāo)準(zhǔn)42cfr84：n系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒(無時(shí)限)r系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時(shí)限八小時(shí))p系列：防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時(shí)限)有些顆粒物的載體是有油性時(shí)，而這些物質(zhì)附在靜電無紡布上會降低電性，使細(xì)小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經(jīng)過特殊的靜電處理，以達(dá)到防細(xì)小粉塵的目的。所以每系列又劃分出了3個水平：95%，99%，(即簡稱為95，99，100)，所以共有9小類濾料。二、歐盟en149標(biāo)準(zhǔn)：ffp1：<20%ffp2：<6%ffp3：<1%防塵口罩(particlefilteringhalfmasks)根據(jù)過濾效率和大總透漏率，被分為3個等級：ffp1，ffp2，ffp3。防塵口罩ce認(rèn)證需要符合的標(biāo)準(zhǔn)是en149。防塵口罩的材料組成，一般有無紡布，熔噴布，活性炭，呼吸閥等。需要通過的測試有：實(shí)際性能測試；總透漏率;-過濾材料的穿透性能：氯化鈉穿透；-過濾材料的穿透性能：石蠟油穿透；-呼吸閥；呼吸阻力；阻燃性；吸入空氣當(dāng)中的co2含量。 FDA認(rèn)證口罩的作用，可以幫助阻擋可能含有的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻。服務(wù)好口罩認(rèn)證中心

不要購買 不符合衛(wèi)生包裝，包裝袋未密封的口罩。清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證

    1.在****爆發(fā)的這段特殊期間，受到**影響的歐盟地區(qū)國家可以實(shí)行該建議的內(nèi)容。2.主要針對以下產(chǎn)品：口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、防護(hù)鏡等個人防護(hù)用品，外科口罩、醫(yī)用手套和醫(yī)用隔離服等醫(yī)療器械。3.相關(guān)產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。4.相關(guān)產(chǎn)品還是需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，但是可以在完成合規(guī)性評估程序（取得CE標(biāo)志）之前先出口，不要需要確保認(rèn)證工作會繼續(xù)完成。公告機(jī)構(gòu)要優(yōu)先處理**相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)作為技術(shù)要求的PPE（個人防護(hù)設(shè)備）產(chǎn)品也可以進(jìn)行應(yīng)急審批。原本的CE認(rèn)證流程可能需要好幾個月才能取得證書，而且還要通過安全和性能測試以及申請MDR。依照現(xiàn)在的緊急建議，既等于先上車后補(bǔ)票。5.歐盟相關(guān)成員國或授權(quán)機(jī)構(gòu)可以采購不帶CE標(biāo)志的個人防護(hù)用品或醫(yī)療器械，前提是確保此類產(chǎn)品*供醫(yī)護(hù)人員使用，而且不得流入常規(guī)銷售渠道進(jìn)行銷售。6.歐盟相關(guān)成員國市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)會重點(diǎn)抽查非CE標(biāo)志的防疫產(chǎn)品，對其進(jìn)行評估，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。如發(fā)現(xiàn)個人防護(hù)用品不符合本條例規(guī)定的要求的，會將其召回并采取糾正措施，使其符合規(guī)定。 清遠(yuǎn)專注于口罩認(rèn)證

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