珠海**口罩認證機構

    在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPERegulation(EU)2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半口罩，根據(jù)測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，F(xiàn)FP1低過濾效果≥80%，F(xiàn)FP2低過濾效果≥94%，F(xiàn)FP3低過濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護口罩、KN95口罩、N95口罩過濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN，已被新版BSEN所取代。EN14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的、、，上升至40、40、60Pa/cm。3月13日，歐盟**會在歐洲官方雜志(OfficialJournaloftheEuropeanUnion）發(fā)布了在**期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品(PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議，放寬了對于手套、眼罩、口罩、防護衣等防疫物資的準入要求！ 這些防顆粒物口罩產(chǎn)品的總稱即3M口罩。珠海**口罩認證機構

具體是什么出口資質？有人員解釋稱，例如醫(yī)用口罩的出口公司需要在營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍內(nèi)涵蓋二類醫(yī)療器械，出口的口罩需要按照對方進口國的要求完成認證（包括檢測報告、資質證書等），***在海關通關時，按照海關的要求準備好提貨單等材料，準備齊全的話，一般可以順利完成產(chǎn)品出口。公司會和第三方檢測機構合作，為客戶提供認證服務，目前歐盟CE認證（醫(yī)用口罩）報價15000元，需提交口罩規(guī)格名稱，3張口罩樣品圖片，填寫申請表格；歐盟CE認證（普通口罩），需營業(yè)執(zhí)照掃描件，樣品，辦理周期在10個工作日左右。 清遠價格低口罩認證中心在到醫(yī)院就醫(yī)時，可將使用過的口罩扔到醫(yī)院內(nèi)的黃色醫(yī)療垃圾回收**的垃圾桶，專門處理。

    韓國KFDA注冊韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是**主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品**負責對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：1.確定產(chǎn)品分類(I,II,III,IV)，選擇KLH(韓國持證方)；，II類產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書；；4.由KLH向MFDS(韓國食品藥品**)提交技術文件(檢測報告，KGMP證書等)，進行注冊審批；5.支付申請費用；6.注冊文件整改，注冊批準；7.指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

口罩CE認證系列問題點：
歐盟CE申請流程：準備階段——提交營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療許可副本復印件、產(chǎn)品說明書、申請表、差異描述、機構介紹；型式實驗——企業(yè)郵寄送樣到制定的實驗室檢測；頒發(fā)證書——產(chǎn)品檢測合格、技術文檔提交完畢取得證書。

CE認證周期：具體依據(jù)產(chǎn)品和認證模式?jīng)Q定一周到半年不等。

CE認證證書有效期：一般CE認證證書的有效期3-5年，證書有效期內(nèi)歐盟標準沒有發(fā)生變更換版，企業(yè)產(chǎn)品設計、材質、用途沒有變更無需重新頒發(fā)證書。 醫(yī)用外科口罩是手術室等有體液、血液飛濺風險環(huán)境常用的醫(yī)用口罩，可阻隔血液、體液穿過口罩污染佩戴者。

歐盟口罩標準及認證要求

  歐盟一般防護口罩認證要求：

  個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令(PPE)的要求，審核企業(yè)質量管理體系和CE技術文檔，審核通過后可獲得PPE法規(guī)的CE證書。

  歐盟醫(yī)用防護口罩認證要求：

  醫(yī)用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，認證模式有所差別。 不要購買無廠名、廠址及衛(wèi)生許可證編號或無包裝的口罩?；葜輰Ｗ⒂诳谡终J證報價

為應對****支援歐洲，幫助中國口罩企業(yè)迅速出口，響應歐盟2020/403文件，在對口罩認證謹慎把關。珠海**口罩認證機構

成立于2019-03-21，位于深圳市龍華區(qū)觀瀾鎮(zhèn)環(huán)觀南路72-6尚美創(chuàng)客大廈616-617，是一家BIS，SASO認證，CCC認證，ROHS認證，CNAS輔導服務型****。公司擁有一批高素質的設計、研發(fā)人員，在BIS，SASO認證，CCC認證，ROHS認證，CNAS輔導產(chǎn)品整體創(chuàng)新方面有著豐富的實踐經(jīng)驗。公司經(jīng)過多年的努力，產(chǎn)品和服務遍及主流行業(yè)多家企事業(yè)單位。公司BIS，SASO認證，CCC認證，ROHS認證，CNAS輔導產(chǎn)品依據(jù)國家標準及行業(yè)標準，按不同行業(yè)、不同使用要求設計出不同功能的產(chǎn)品解決方案，生產(chǎn)、施工、安裝、售后服務都嚴把質量關，從而造就一大批工程，受到眾多客戶的好評。公司堅持用企業(yè)文化提升企業(yè)競爭力，使企業(yè)在發(fā)展中樹立起良好的社會形象。始終堅持產(chǎn)品創(chuàng)新與更新，追求提高產(chǎn)品質量。珠海**口罩認證機構

深圳大彥環(huán)標認證有限公司堅持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支專業(yè)的員工隊伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務回饋社會，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠合作、共創(chuàng)美好未來。大彥環(huán)標檢測認證——您可信賴的朋友，公司地址：深圳市龍華區(qū)觀瀾鎮(zhèn)環(huán)觀南路72-6尚美創(chuàng)客大廈616-617。