江蘇ISO9001管理體系審核

標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、ISO27001標(biāo)準(zhǔn)是為了與其他管理標(biāo)準(zhǔn)，比如ISO9000和ISO14001等相互兼容而設(shè)計(jì)的，這一標(biāo)準(zhǔn)中的編號(hào)系統(tǒng)和文件管理需求的設(shè)計(jì)初衷，就是為了提供良好的兼容性，使得組織可以建立起這樣一套管理體系：能夠在很大程度上融入這個(gè)組織正在使用的其他任何管理體系。一般來說，組織通常會(huì)使用為其ISO9000認(rèn)證或者其他管理體系認(rèn)證提供認(rèn)證服務(wù)的機(jī)構(gòu)，來提供ISO27001認(rèn)證服務(wù)。正是因?yàn)檫@個(gè)緣故，在ISMS體系建立的過程中，質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)舉足輕重。2、ISO27001管理體系的框架ISO組織于2013年9月26日，推出了新的的版本ISO/IEC27001:2013信息安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)。3、PDCA持續(xù)改進(jìn)理論基于PDCA循環(huán)框架構(gòu)建信息安全管理體系，通過規(guī)劃、設(shè)計(jì)實(shí)施、監(jiān)控審計(jì)、以及持續(xù)改進(jìn)，保證體系運(yùn)作的有效性和長(zhǎng)效性，真正實(shí)現(xiàn)信息安全的持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化，從而保障組織的業(yè)務(wù)安全。T50430會(huì)加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作。江蘇ISO9001管理體系審核

信息安全管理體系ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內(nèi)建立信息安全方針和目標(biāo)，以及完成這些目標(biāo)所用方法的體系。ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證旨在提升組織的信譽(yù)度，展示數(shù)據(jù)和系統(tǒng)的完整性，并證明組織對(duì)信息安全的承諾。ISO27001標(biāo)準(zhǔn)基于保密性、完整性和實(shí)用性三大原則。內(nèi)容覆蓋以下方面：1.信息安全方針；2.信息安全組織；3.人力資源安全；4.資產(chǎn)管理；5.訪問控制；6.加密；7.物理和環(huán)境安全；8.操作安全；9.通信安全；10.系統(tǒng)的獲取、開發(fā)和維護(hù)；11.供應(yīng)關(guān)系；12.信息安全事件管理；13.信息安全方面的業(yè)務(wù)持續(xù)管理；14.符合性。江蘇質(zhì)量管理體系監(jiān)督ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標(biāo)準(zhǔn)一部分。

企業(yè)申請(qǐng)需準(zhǔn)備的資料1、組織法律證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件;2、組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件;3、申請(qǐng)認(rèn)證組織的信息安全管理體系有效運(yùn)行的證明文件;4、申請(qǐng)組織的簡(jiǎn)介；5、申請(qǐng)組織的體系文件；6、申請(qǐng)組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對(duì)照說明;7、申請(qǐng)組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審的證明資料;8、申請(qǐng)組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求申請(qǐng)組織提交的其他補(bǔ)充資料。認(rèn)證流程1、按照ISO27001標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系框架(手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表格);2、體系建立后，需要運(yùn)行一段時(shí)間，少三個(gè)月，產(chǎn)生三個(gè)月的運(yùn)行記錄;3、遞交審核申請(qǐng);4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估費(fèi)用和正式審核時(shí)間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常將現(xiàn)場(chǎng)審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。

準(zhǔn)備階段1.1領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想公司比較高領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策，任命管理者，授權(quán)其按IATF16949推行小組。1.2設(shè)立IATF16949推行小組小組成員須懂專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理，具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員，進(jìn)行打字、文件傳遞等工作。1.3編制工作計(jì)劃應(yīng)包含宣傳教育、培訓(xùn)人員、體系分析、標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、過程展開、責(zé)任分派、文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門和完成期限。1.4學(xué)習(xí)培訓(xùn)a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來、掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、理解貫標(biāo)的意義。b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握，掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、剪裁和應(yīng)用方法。c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。IATF16949質(zhì)量管理體系是專門針對(duì)汽車供應(yīng)鏈企業(yè)的質(zhì)量管理體系.

建筑行業(yè)，是一個(gè)實(shí)行資質(zhì)準(zhǔn)入的行業(yè)，沒有資質(zhì)的建筑企業(yè)幾乎是無法獲得工程的。一旦有了建筑資質(zhì)，企業(yè)便能選擇合適的工程承包，從而開始正常的運(yùn)營(yíng)。建筑業(yè)各種招標(biāo)投標(biāo)一般都需要四體系認(rèn)證（環(huán)境管理體系認(rèn)證、職業(yè)健康安全管理體系、質(zhì)量管理體系、建筑施工質(zhì)量體系），一個(gè)靠譜的質(zhì)量體系認(rèn)證更是對(duì)自身實(shí)力的比較好體現(xiàn)，是取得客戶配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)至關(guān)重要的敲門磚。相較于建筑施工質(zhì)量體系，ISO三體系大家應(yīng)該都比較熟知。GB/T50430全稱《工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》,是建設(shè)部為了加強(qiáng)工程建設(shè)施工企業(yè)的質(zhì)量管理工作,規(guī)范施工企業(yè)從工程投標(biāo)、施工合同的簽訂、施工現(xiàn)場(chǎng)勘測(cè)、施工圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、編制施工相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、人機(jī)料進(jìn)場(chǎng)、施工過程管理及施工過程檢驗(yàn)、內(nèi)部竣工驗(yàn)收、竣工交付驗(yàn)收、檔案移交人員離場(chǎng)、保修服務(wù)等一系列流程而起草標(biāo)準(zhǔn)。其實(shí)就是通過推動(dòng)企業(yè)實(shí)施GB/T50430,進(jìn)一步強(qiáng)化和落實(shí)質(zhì)責(zé)任,提高企業(yè)自律和質(zhì)量管理水平,促進(jìn)施工企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化、規(guī)范化和法制化。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為解決產(chǎn)品的一致性評(píng)估過程提供了一個(gè)實(shí)用的工具和展示了公司對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性的承諾。江蘇質(zhì)量管理體系監(jiān)督

ISO 45001特別明確比較高管理層在組織內(nèi)負(fù)責(zé)“建立、引導(dǎo)和提升安全文化”。江蘇ISO9001管理體系審核

類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。江蘇ISO9001管理體系審核

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