湖南初幼菌群移植菌源

供體的管理：（ 1）每次提供糞便前，必須填寫  相關(guān)基本信息，包括 3 個(gè)月內(nèi)旅居史、健康狀態(tài)和 心理狀態(tài)，并提供每日糞便日記和布里斯托糞便評(píng)分。（2）每 4 周供體需要上報(bào)近期的健康狀態(tài)、 飲食、旅居史和心理評(píng)估。（3）每 8 周需重復(fù)進(jìn)行糞  便和血液學(xué)檢測(cè)，心理科醫(yī)師進(jìn)行心理和行為評(píng)  估。（4）管理人員需定期指導(dǎo)供體的飲食管理，并嚴(yán)  格按照“ 中國(guó)居民膳食指南（2022）”8 條平衡膳食  準(zhǔn)則及健康生活方式，做好供體的誠(chéng)信管理，根據(jù)  供體反饋的信息及時(shí)作出相應(yīng)反饋和指導(dǎo)，建立及  時(shí)合理的退出機(jī)制。（5）必須配備 1 名以上取得培 訓(xùn)合格證的供體管理專職人員進(jìn)行供體的管理。口服腸菌膠囊初幼菌群移植以腸菌膠囊形式給予初幼菌群。湖南初幼菌群移植菌源

FMT 菌液和膠囊制備實(shí)驗(yàn)室管理要求：1.具備檢測(cè)腸道菌群與代謝物、CDI、耐藥菌、核酸檢測(cè)和人類單基因遺傳測(cè)序的相關(guān)檢測(cè)能力。2.具有單獨(dú)的糞便供體庫和穩(wěn)定的供體來源。3.具備對(duì)糞菌液和膠囊內(nèi)主要成分菌落、主要菌株結(jié)構(gòu)豐度及其主要代謝產(chǎn)物的抽檢能力，對(duì)耐藥菌和致病菌的相關(guān)種類和含量有檢測(cè)能力；并建立條形碼標(biāo)簽，在受體使用過程中的供體個(gè)人信息、腸道菌群及代謝物等信息可溯源至少1年。8.實(shí)驗(yàn)室具體布局要求：（1）實(shí)驗(yàn)室總面積應(yīng)>54m2，分為糞便采集區(qū)、清洗滅菌區(qū)、菌液制作區(qū)、膠囊制備區(qū)和冷凍保存區(qū) 5 個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之  間通過傳遞窗傳遞物品。（2）糞便采集區(qū)：面積至少  4 m2，主要設(shè)施為糞便采集馬桶。（3）清洗滅菌區(qū)： 面積至少 10 m2，主要設(shè)施包括清洗水池、消毒浸泡  池、高壓蒸汽滅菌鍋、紫外滅菌柜和洗眼器。（4）菌  液制作區(qū)：面積至少 15 m2，主要設(shè)施包括二級(jí)生物  安全柜、純水儀、臺(tái)式離心機(jī)和糞便分析前處理儀， 如制作膠囊還需有凍干系統(tǒng)。（5）膠囊制備區(qū)：面積  至少 10 m2，主要設(shè)備為冷凍干燥機(jī)和二級(jí)生物安  全柜。（6）冷凍保存區(qū)：面積至少 15 m2，主要設(shè)施包  括 4℃、?20℃、?80℃冰箱或冷柜。江蘇特色菌群移植廠家直銷結(jié)直腸菌群移植針對(duì)的是結(jié)腸和直腸區(qū)域的菌群移植。

實(shí)驗(yàn)室人員要求1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備至少3名技師，負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中級(jí)及以上職稱的技師，經(jīng)過省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定的培訓(xùn)FMT實(shí)驗(yàn)室基地系統(tǒng)培訓(xùn)，并取得合格證書。2.建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓(xùn)檔案。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)通過市衛(wèi)生健康行政部門組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每隔2年應(yīng)接受再次培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能和應(yīng)急處置預(yù)案、生物危險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室傳染預(yù)防、菌（毒）種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個(gè)人防護(hù)等。3. 應(yīng)每年對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng) 相關(guān)的健康體檢并建立個(gè)人健康檔案，必要時(shí)進(jìn)行 免疫接種 。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的 情況下進(jìn)入操作區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過度疲勞或 他意外狀況，不宜進(jìn)入操作區(qū)。

目前,移植次數(shù)和移植周期無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。在FMT大部分的研究中,均使用單次移植。對(duì)初始FMT無反應(yīng)的患者進(jìn)行重復(fù)FMT,可獲得較高的成功率;即使是對(duì)初次FMT反應(yīng)不佳的患者也是如此!-.,s59]。無論是第1次使用失敗或者復(fù)發(fā)的患者,第2次FMT的成功率似乎很高,因此對(duì)部分FMT無效的CDI患者,可在24~72h內(nèi)重復(fù)使用。對(duì)于偽膜性結(jié)腸炎FMT技術(shù)失敗的患者,每3d重復(fù)1次FMT可獲得成功。早期、重復(fù)的FMT技術(shù),可以提高CDI的療效(70%~100%)[6-6]CDI疾病病因相對(duì)單一,單次的FMT技術(shù)、或者次數(shù)較少的重復(fù)使用可獲得較高的有效率，但對(duì)于在宿主-微生物組相互作用更復(fù)雜的疾病中,可能需要更為有規(guī)律的療程和更長(zhǎng)的使用周期。如對(duì)潰瘍性結(jié)腸炎的兩項(xiàng)臨床研究發(fā)現(xiàn),連續(xù)8周的FMT技術(shù)可獲得較高的臨床緩解,因此建議進(jìn)行FMT次數(shù)的強(qiáng)化效果。有研究顯示,增加移植劑量和次數(shù)可增加療效54。但嚴(yán)格篩選供體的糞便為有限的資源,在確保療效的前提下,盡量減少糞便資源和醫(yī)療資源的浪費(fèi),即對(duì)于不同的疾病,需要形成科學(xué)合理的周期。菌液灌腸初幼菌群移植采用初幼菌群的液體灌注方式。

FMT菌液和膠囊制備實(shí)驗(yàn)室管理要求1.需要省級(jí)以上質(zhì)控中心組織FMT專業(yè)人士委員會(huì)檢驗(yàn)合格，并由省級(jí)以上質(zhì)控中心頒發(fā)許可證方可開展。2.需有取得準(zhǔn)入證的臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質(zhì)的中級(jí)職稱以上醫(yī)師2名，傳染科醫(yī)師1名，專職供體管理人員1名。3.配備低溫儲(chǔ)存設(shè)施和菌液復(fù)溫裝置。4.需要有二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（P2實(shí)驗(yàn)室）或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（goodmanufacturingpractice，GMP）車間及相關(guān)實(shí)驗(yàn)設(shè)備，能保證菌液的制作、存儲(chǔ)與轉(zhuǎn)運(yùn)；實(shí)驗(yàn)室配備實(shí)驗(yàn)室主任1名，取得準(zhǔn)入證的菌液和膠囊制備專業(yè)技術(shù)人員。糞菌群移植需要特殊的樣品收集和處理方法。受體菌群移植制劑生產(chǎn)

特色菌群移植可能涉及針對(duì)性的菌群篩選和培養(yǎng)。湖南初幼菌群移植菌源

培訓(xùn)基地要求省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指定FMT培訓(xùn)基地，培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)具備以下條件。1.三級(jí)甲等醫(yī)院，符合FMT技術(shù)管理規(guī)范要求。2.近3年累計(jì)完成FMT技術(shù)不少于200例，每年完成FMT技術(shù)不少于100例。3.本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有開展FMT的相關(guān)科室、實(shí)驗(yàn)室及檢測(cè)條件。4.有至少4名具有FMT能力的指導(dǎo)醫(yī)師，其中至少1名為副主任醫(yī)師，研究生學(xué)歷。5.有與開展FMT技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6.近3年舉辦過全國(guó)性與FMT技術(shù)相關(guān)的專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議、或者承擔(dān)過FMT技術(shù)國(guó)家等級(jí)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項(xiàng)目。湖南初幼菌群移植菌源