蘇州無菌防護(hù)隔離器要求

灌裝線隔離器的功能參數(shù)：正壓無菌+防護(hù)型隔離器；根據(jù)職業(yè)暴露限值，決定泄漏率選值；通常1%/h或0.25%/h;至少兩種空氣循環(huán)處理模式，常選擇雙風(fēng)機(jī)工作模式；進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)H14級HEPA高效過濾器；DOP等；工作艙壓力+50--+100Pa，可能在模塊之間設(shè)置相應(yīng)壓差，確保產(chǎn)生粉塵部分不會飄向液體灌裝部分；也需確保不流向隧道烘箱；照度約500Lux；正常情況手套破裂后向內(nèi)裂隙風(fēng)速＞0.5m/s；(需拆分模塊分段測試)過濾器安全更換；手套安全更換；轉(zhuǎn)移方式：膠塞、鋁蓋、灌針（如無CIP&SIP，及非一次性使用）、培養(yǎng)皿、鑷子等器具。生物滅活（VHP）；生物滅活程序開發(fā)，驗證及材質(zhì)的VHP兼容性；WIP化學(xué)滅活；包含隔離艙體和與藥液直接接觸部件；粒子和浮游菌監(jiān)測；OEL檢測?？赡苄枰刂茰貪穸?。 隔離器的應(yīng)用領(lǐng)域包括哪些？蘇州無菌防護(hù)隔離器要求

隔離器系統(tǒng)的換氣次數(shù)規(guī)范應(yīng)該針對具體情況進(jìn)行確定。 1. 通常不需要遵照傳統(tǒng)潔凈室所建議的每小時不低于20次的要求。氣流量能夠維持一個設(shè)定的壓力（單向流型隔離器能夠基本維持單向的氣流）。 2. 無論目的是防止污染物進(jìn)入隔離器內(nèi)部（應(yīng)用于無菌）或?qū)⑽廴疚飮略诟綦x器內(nèi)部（應(yīng)用于防護(hù)），更少的換氣次數(shù)顯然能簡化隔離器的設(shè)計和操作，并提高整個系統(tǒng)性能的穩(wěn)定性。 3. 單向流隔離器的氣流速度（風(fēng)速），只需要保持充足以維持內(nèi)部空氣的穩(wěn)定。紊流隔離器一般無風(fēng)速要求。江蘇無菌負(fù)壓隔離器廠家隔離器保護(hù)產(chǎn)品不被人員污染。

無菌防護(hù)型隔離器的關(guān)鍵工藝參數(shù)KPP包括：風(fēng)速；氣流流型；溫濕度；噪聲、照度；對背景環(huán)境壓差或?qū)ο噜徟撌覊翰?；粒子和微生物指?biāo)（浮游菌&沉降菌）；隔離器和物料接觸部件的材質(zhì)、手套材質(zhì)；泄漏率（整機(jī)泄漏率和手套泄漏率）；發(fā)生泄漏時裂隙風(fēng)速；符合人機(jī)工程學(xué)；過濾器和手套的在線安全更換；操作者對隔離器的干預(yù)方法及其控制報警；生物滅活：VHP程序開發(fā)及驗證的相關(guān)工藝參數(shù)；化學(xué)滅活：WIP系統(tǒng)設(shè)計（包含清洗方法）；OEL值檢測等。

隔離器對操作人員的要求：設(shè)備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓(xùn)并了解設(shè)備性能的重要性。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)過的工作循環(huán)程序，包括腔體內(nèi)的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結(jié)束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進(jìn)行操作培訓(xùn)，并且能認(rèn)識到風(fēng)險并做好預(yù)防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負(fù)載量與負(fù)載方式的惡劣性不超過驗證模式。無菌檢查隔離器購買需要提供哪些參數(shù)？

隔離器OQ完成并簽字完畢，且所有關(guān)鍵問題都解決后，才可開始PQ測試。隔離器的PQ驗證應(yīng)能說明：設(shè)計、安裝及操作良好的隔離器可持續(xù)穩(wěn)定地按照其設(shè)計目的投入應(yīng)用。應(yīng)包括：說明設(shè)備在多次循環(huán)使用后，仍可持續(xù)穩(wěn)定地在設(shè)計階段制定的限度范圍內(nèi)運行的數(shù)據(jù)。包括內(nèi)部壓力、氣流、穩(wěn)定、濕度、粒子限度、微生物污染限度； 說明隔離器受控工作區(qū)及進(jìn)入其中的部件的清潔消毒程序可保證表面污染下降符合設(shè)計要求，且清潔殘留在可接受范圍內(nèi)；隔離器根據(jù)用途不同可以分為生產(chǎn)用隔離器和實驗用隔離器。蘇州無菌防護(hù)隔離器要求

防護(hù)型隔離器內(nèi)部為負(fù)壓狀態(tài)，通常為紊流。蘇州無菌防護(hù)隔離器要求

負(fù)壓防護(hù)隔離器的外形應(yīng)平整光滑，無明顯的偏歪、凹陷、磕碰劃傷等缺陷。進(jìn)入和排出隔離器的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器，空氣過濾器能夠通過完整性測試，排風(fēng)過濾器建議采用可安全更換的PUSH-PUSH或者袋進(jìn)袋出過濾器。隔離器腔體內(nèi)部設(shè)置有溫度、濕度及壓差傳感器，并可實時顯示各技術(shù)指標(biāo)的參數(shù)。隔離器內(nèi)部的照度不低于300lux，工作噪聲不高于75dBA，隔離器手套檢漏符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。隔離器的控制系統(tǒng)設(shè)置有手動和自動控制功能，實時顯示或記錄運行狀態(tài)和工藝參數(shù)。封閉式負(fù)壓防護(hù)隔離器的泄漏率應(yīng)符合要求，且須具有連鎖裝置：隔離器處于生產(chǎn)模式時大門不能開啟，出現(xiàn)異常狀況時可以報警并顯示報警信息。蘇州無菌防護(hù)隔離器要求