華東無菌檢測隔離器類型

VHP隔離器對所有與產(chǎn)品直接接觸的部件必須滅菌，采用經(jīng)過驗證的在位清洗或用可移動的氣化過氧化氫發(fā)生器滅菌。氣化過氧化氫滅菌原理：35%的過氧化氫加熱后變成氣態(tài)，在低溫下消除生物污染工藝，4~80℃低濃度殺滅芽孢菌，排出少量的水蒸氣和氧氣，無毒無殘留。氣化過氧化氫滅菌的優(yōu)點是：適用范圍廣，可以殺死大部分微生物；氣態(tài)分布均勻，覆蓋更全，不易形成滅菌死角；適用于不可高溫滅菌的常溫滅菌，滅菌快，便于驗證；滅菌過程無人員接觸，更安全。隔離器保護人員遠離高活性物質。華東無菌檢測隔離器類型

隔離器對操作人員的要求：設備操作和實驗人員必須經(jīng)過系統(tǒng)的培訓并了解設備性能的重要性。操作人員必須嚴格執(zhí)行確認過的工作循環(huán)程序，包括腔體內的VHP殺菌過程，空氣過濾過程以及操作結束后的整理和清潔工作。需要用到高壓水槍、稱量臺的情況也要提前進行操作培訓，并且能認識到風險并做好預防性措施，如手套可能會有潛在的漏洞，戴雙層手套以避免有特別微小的漏洞造成污染或泄漏。在試驗或生產(chǎn)操作過程中必須使用經(jīng)過滅菌的工具。負載量與負載方式的惡劣性不超過驗證模式。出口無菌負壓隔離器什么價格蘇州凱爾森可提供隔離器的驗證服務。

隔離器所在環(huán)境是否需要24小時控制溫度？ 對于非無菌的防護型的隔離器，如果物料沒有特定的溫度要求，這種隔離器通常不配溫度傳感器，所以就不存在二十四小時測溫度。無菌的隔離器，也有一個區(qū)分。 由于在生產(chǎn)期間，以及在VHP滅菌程序執(zhí)行期間，都需要溫度參數(shù)來參與控制和監(jiān)視。這時毫無疑問是需要監(jiān)測的。但是如果是在靜態(tài)條件下，也就是說設備處于閑置，這時去測連續(xù)數(shù)據(jù)意義不大。或者隔離器在每個生產(chǎn)批次之前采用VHP滅菌，當每次生產(chǎn)結束之后，也可以不采隔離器內溫度濕度的數(shù)據(jù)。

隔離器的操作驗證OQ方案一般包括：1、控制有效性 2、參數(shù)設定 3、報警功能 4、記算機系統(tǒng)（適用時） 5、塵埃微粒 6、系統(tǒng)完整性：壓力試驗；氣體檢漏探測試驗；HEPA粒子掃描 7、滅菌器功能與過程參數(shù) 8、滅菌循環(huán)程序（步驟、運行值與設定值的符合性）。 應能說明所有功能符合所設計的性能，包括HEPA和ULPA過濾器的在位檢測數(shù)據(jù)、檢漏測試數(shù)據(jù)、過程傳遞數(shù)據(jù)、互鎖和警報功能測試數(shù)據(jù)（包括與安全說明或指南的符合性數(shù)據(jù)），及其他特殊要求，如控制型隔離器的裂口氣流速度測試； 說明設備操作的持續(xù)性可靠性的數(shù)據(jù)，包括空氣分布數(shù)據(jù)； 背景環(huán)境及內部受控工作區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù)，包括微生物和顆粒物質監(jiān)控； 軟件測試數(shù)據(jù)； 殺孢子氣霧劑循環(huán)確認，包括溫度分布、氣體分布和氣體濃度。支持性文件內容列表； 隔離器操作人員培訓，在可確定系統(tǒng)能夠有效安全的操作并且所有SOP已編寫完畢后，就進行培訓。隔離器需要遵守哪些規(guī)范和標準？

蘇州凱爾森專注設計、研發(fā)、制造各類空氣凈化設備十余年，經(jīng)驗豐富，技術先進。主營層流系統(tǒng)、無菌隔離系統(tǒng)、生物安全控制系統(tǒng)等，并可滿足OEB3及以上等級的局部無菌環(huán)境的設計制造。公司擁有技術精湛的研發(fā)設計工程師團隊，可以為您提供非標定制服務。主要產(chǎn)品包括高效送風口、高效回風口、傳遞窗、層流罩、層流罩、袋進袋出安全防護過濾箱(BIBO)、風淋室、貨淋室、空氣過濾機組、負壓/無菌隔離器、層流轉運車、密閉閥等。產(chǎn)品主要應用于制藥、醫(yī)療、生物實驗室、食品等領域，公司擁有patent 28項，通過了ISO9001質量管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，‘’主營產(chǎn)品通過CE國際認證。歡迎垂詢！防護型隔離器內部為負壓狀態(tài)，通常為紊流。出口無菌負壓隔離器什么價格

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隔離器的入氣口和出氣口都有高效過濾器，亦可選用更高級別的ULPA。入口高效過濾器提供潔凈的無菌空氣，凈化隔離器內部空氣。出口排風高效過濾器防止污染物返回到隔離器內部。 在處理有毒有害的試驗和生產(chǎn)過程時，隔離器可以配置安全更換排風裝置，保護人員與環(huán)境免受污染。無菌維持階段通過進、排氣口的風機系統(tǒng)連續(xù)的充入經(jīng)過濾的空氣以維持內部設定的壓力。滅菌/去污結束，考慮到安全因素和滅菌/消毒劑的快速排空，隔離器必須具有一個單獨的通風管道系統(tǒng)。該系統(tǒng)并須被證實對隔離器的完整性沒有影響。華東無菌檢測隔離器類型