GMP純水設(shè)備

純水設(shè)備常見故障及處理方法：濃水管無濃水排出，所制純凈水與自來水TDS值相同，可能出現(xiàn)的原因：可能出現(xiàn)在產(chǎn)品剛安裝、較大范圍拆卸水機、重新安裝后，可能錯將高壓泵與RO膜膜殼之間的水管直接接到后置活性碳的三通處，使高壓泵出的自來水直接進入儲水桶。處理方法：正確換接。制出的純水口感不好或有異味：1、檢查RO膜除濾效果，是否降低或失效；2、檢查RO膜殼的純水和廢水端是否隔斷或出現(xiàn)裂縫。3、檢查RO膜橡皮圈一端是否大小合適或破損。4、檢查后置活性碳作用是否有效。反滲透純水設(shè)備可以有效去除水中固體溶解物、有機物、膠體、微生物以及細菌等雜質(zhì)。GMP純水設(shè)備

GMP對純化水系統(tǒng)的要求如下：水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力。純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥用水及水源的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。應(yīng)按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道），并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。上海一體化超純水設(shè)備純水設(shè)備系統(tǒng)控制操作簡單，自動化程度高，勞動強度低。

GMP認證用純化水設(shè)備要求如下：純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

GMP認證用純化水設(shè)備符合GMP材質(zhì)要求：GMP認證用純化水設(shè)備、管道所選材料是根據(jù)裝載、貯存和輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況，兼顧滿足工藝要求，不吸附、不污染介質(zhì)，及施工、維修方便等因素作恰當工藝水質(zhì)確定，以較少材質(zhì)對藥品和的污染。一般出水要求的設(shè)備管道材料選用UPVC；一定出水要求的設(shè)備管道材料選用316L；特殊出水要求的設(shè)備管道材料選用PVDF。從豎管上引入支管長度要短，一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大，如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等，避免使用普通截止閥、閘閥。管道連接較大程度避免絲扣連接，采用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭。純水設(shè)備技術(shù)特點為可連續(xù)生產(chǎn)。

反滲透純水裝置的優(yōu)勢：反滲透是在室溫條件下，采用無相變的物理方法使水得以淡化、純化。水的處理只依壓力作為推動力，其能耗在許多處理方法中較低。不用大量的化學(xué)藥劑和酸、堿再生處理。無化學(xué)廢液及廢酸、堿排放、無廢酸、堿的中和處理過程，無環(huán)境污染。操作方便，系統(tǒng)簡單，產(chǎn)品水質(zhì)穩(wěn)定，可以取得較高的純水。適用于較大范圍的原水水質(zhì)，既適用于苦咸水、海水及污水的處理，又適用于低含鹽量的淡水處理。設(shè)備占地面積小，需要的空間少。運行維護和設(shè)備維修量極低。純水設(shè)備主要采用的是反滲透設(shè)備中的反滲透膜技術(shù)來實現(xiàn)的。純水制作設(shè)備

反滲透純水設(shè)備的優(yōu)點為占地少、能耗低、出水水質(zhì)好。GMP純水設(shè)備

反滲透純水設(shè)備的工藝流程：源水箱→源水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性碳過濾器→陽樹脂軟化器→精密過濾器→一級RO反滲透純水系統(tǒng)→二級RO反滲透純水系統(tǒng)→水氣混合器→臭氧殺菌機→不銹鋼純水罐→全自動灌裝線。醫(yī)院成套純水處理RO反滲透設(shè)備工作原理：反滲透：可以有效的去除水中的溶解鹽、膠體，病毒、細菌、細菌內(nèi)毒量和大部分有機物等雜質(zhì)。反滲透膜的主要分離對象是溶液中的離子范圍，無需化學(xué)品及可有效脫除水中鹽份，系統(tǒng)除鹽率一般為98%以上。所以反滲透是較先進的也是較節(jié)能、環(huán)保的一種脫鹽方式，也已成為了主流的預(yù)脫鹽工藝。GMP純水設(shè)備