南通生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道施工

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2023-02-14

潔凈管道一般包含純化水系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、特氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)等。把需要超高潔凈度級(jí)別(如1級(jí)或10級(jí))的工藝生產(chǎn)線,放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式,叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的,高效過(guò)濾器必須是以0.1μm塵粒為標(biāo)準(zhǔn)的才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。潔凈管道設(shè)計(jì)要由潔凈空間的容積與需要的換氣次數(shù)確定風(fēng)量,由噪音限制條件確定風(fēng)速,由風(fēng)速、風(fēng)量、系統(tǒng)損耗、確定風(fēng)管截面積。在滿足工藝要求的條件下,應(yīng)盡量選用局部?jī)艋绞?。潔凈管道焊縫需要確保焊縫均勻、成型好,寬度一致。南通生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道施工

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對(duì)于潔凈管道的材料,GMP對(duì)此有著嚴(yán)格的要求,管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何的化學(xué)反應(yīng)。比如奧氏體不銹鋼就是比較好的管道材料,其焊接的性能很好,而且沒(méi)有磁性,遇熱也不能被硬化。AISI304/1.4301碳含量是低于0.07%的,其鎳的含量是8.5%到10.5%之間,鉻的含量在17%到19%之間,如果管道的壁厚在6mm之下,那么就不需要進(jìn)行焊后熱處理,如果其在6mm之上,那么就要焊接很長(zhǎng)時(shí)間。因?yàn)閷?duì)AISI304/1.4301進(jìn)行焊接,其分子之間很容易產(chǎn)生腐蝕,因此就要選用AISI304L/1.4306,因?yàn)樗奶己吭?.03%之下,而且與304/1.4301相比,其沒(méi)有碳化物熔析,而且焊接性也更好。南通GMP潔凈管道多少錢(qián)在潔凈管道中,管道的連接方式十分重要。

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在潔凈行業(yè)當(dāng)中,藥廠的潔凈管道有著單獨(dú)、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn),那么在對(duì)潔凈管道進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候,要嚴(yán)格的遵守GMP的有關(guān)規(guī)定,按照規(guī)定來(lái)對(duì)潔凈管道進(jìn)行設(shè)計(jì)。GMP就是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱(chēng),是對(duì)藥品生產(chǎn)一種先進(jìn)、科學(xué)的管理方法。在GMP章節(jié)中,對(duì)潔凈管道的材料、布置、設(shè)備等都提出了要求。在藥物生產(chǎn)中,水一種使用較多、用量較大的一個(gè)原料,在進(jìn)行生產(chǎn)的時(shí)候,有關(guān)于水的任何環(huán)節(jié)都不能出現(xiàn)一點(diǎn)差錯(cuò),那么我們?cè)谠O(shè)計(jì)潔凈管道的時(shí)候,就要以GMP的要求來(lái)作為設(shè)計(jì)基礎(chǔ),保證潔凈管道在日后使用中不會(huì)出現(xiàn)任何問(wèn)題。

潔凈管道材質(zhì)與規(guī)格的選擇:對(duì)于潔凈管道的材質(zhì),GMP對(duì)此有著嚴(yán)格的要求,管道內(nèi)的藥品與管道材料不能發(fā)生任何化學(xué)反應(yīng)。目前能很好滿足此要求,應(yīng)用普遍的是奧氏體不銹鋼,常見(jiàn)的品種有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9),這些不銹鋼的共性是耐蝕,具有高化學(xué)穩(wěn)定性的特性,并且焊接性能很好。但此類(lèi)不銹鋼在某些介質(zhì)情況下使用,會(huì)產(chǎn)生晶間腐蝕與點(diǎn)蝕等類(lèi)型的腐蝕,特別是在含氯離子中尤會(huì)產(chǎn)生腐蝕,因此通常選用較低碳或低碳的316L或304L,316L由于鉬成分增加,使其更具抗腐蝕性,因此這種材質(zhì)是較適合制藥潔凈管道的一種材質(zhì)。潔凈管道安裝過(guò)程中當(dāng)風(fēng)管與風(fēng)機(jī)連接時(shí),應(yīng)在進(jìn)出風(fēng)口處加軟接頭。

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潔凈管道的閥門(mén)選型及安裝角度:在隔膜閥的安裝過(guò)程中同樣要考慮到閥門(mén)的自排功能,也就是要保證一定閥門(mén)安裝角度。潔凈管道的管道粗糙度。管道內(nèi)部的粗糙度在制藥用不銹管道中也扮演著非常重要的地位。首先如果管道內(nèi)壁粗糙度很高,很有可能會(huì)在管道的凸凹處出現(xiàn)死水的現(xiàn)象。此凸凹處也因此很有可能成為細(xì)菌的棲息地,嚴(yán)重的話,可能會(huì)有生物膜的產(chǎn)生以致污染到產(chǎn)品或者制藥用水。其次,不光滑的不銹鋼管道內(nèi)壁也很有可能導(dǎo)致管道內(nèi)壁的腐蝕。因?yàn)楣艿纼?nèi)壁凸凹處?kù)o止的水中很有可能會(huì)有一定濃度的氯離子存在,氯離子的存在會(huì)跟不銹鋼的鉻元素發(fā)生反應(yīng)。而這一反應(yīng)會(huì)有效加速不銹鋼的腐蝕,降低此處的不銹鋼腐蝕電位。在設(shè)計(jì)的過(guò)程中,需要確定相應(yīng)的工藝以保證管道內(nèi)壁的粗糙度。制藥用水或者產(chǎn)品的管道接觸表面必須采用冷軋、鈍化、機(jī)械拋光或者電拋光工藝以確保管道內(nèi)壁的粗糙度小于1μm。在GMP章節(jié)中,對(duì)潔凈管道的布置、材料、設(shè)備等都提出了要求。常州不銹鋼潔凈管道施工

由于潔凈室的潔凈度要求及水質(zhì)的要求,對(duì)管道的安裝質(zhì)量要求很高。南通生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道施工

GMP潔凈管道是通過(guò)了GMP認(rèn)證的,如果企業(yè)想通過(guò)GMP驗(yàn)證,那么硬件的環(huán)境就是一個(gè)基礎(chǔ),其硬件工程的建設(shè)都要投入大量資金,而且在專(zhuān)業(yè)技術(shù)方面也要很強(qiáng),但是我國(guó)企業(yè)在建設(shè)GMP工程時(shí),雖然進(jìn)行了認(rèn)真的調(diào)研與精心的策劃,但是卻是忽略了施工所出現(xiàn)的問(wèn)題,這樣的話也就給日后的其他工作埋下了隱患。因此我們要注意下面這些問(wèn)題:對(duì)GMP要求與醫(yī)藥生產(chǎn)必須熟悉,同時(shí)還要在設(shè)計(jì)方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn);要由熟悉GMP系統(tǒng)與醫(yī)藥生產(chǎn)的技術(shù)人員對(duì)施工的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督;要對(duì)所需材料進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān),同時(shí)也要明白GMO工程建設(shè)的重要性。在制藥工程的施工過(guò)程中,GMP驗(yàn)證是很重要的,其具體表現(xiàn)在注射水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、純水系統(tǒng),還有驗(yàn)證輸配管網(wǎng)上。在生產(chǎn)時(shí)要保證空調(diào)凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行,如若不然,那么所做出的產(chǎn)品也就不能合格。南通生物醫(yī)療行業(yè)潔凈管道施工

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