農(nóng)藥登記申請人應(yīng)提供1份紙質(zhì)文件原件,按附件中的資料分類和項(xiàng)目排序,編排目錄和頁碼,中文字號(hào)不小于宋體4號(hào)字,英文字號(hào)不小于11號(hào),用A4紙以單冊或分冊裝訂。同時(shí)提交電子文檔,電子文檔應(yīng)當(dāng)與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。申請新農(nóng)藥登記,應(yīng)提供有效成分標(biāo)準(zhǔn)品2克,主要代謝物和相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品,原藥(母藥)樣品100克(毫升),制劑樣品250克(毫升)。藥登記資料由農(nóng)業(yè)部所屬的負(fù)責(zé)農(nóng)藥檢定工作的機(jī)構(gòu)保存。農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)登記的新農(nóng)藥登記資料長久保存;其他產(chǎn)品的登記資料應(yīng)當(dāng)保存至農(nóng)藥退市后5年,退市后申請人可以申請取回,未取回的予以銷毀。農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)登記的登記資料,自做出不予批準(zhǔn)決定之日起保存5年,期滿后1年內(nèi)可申請取回,未取回的予以銷毀。申請人在5年內(nèi)重新申請登記的,登記試驗(yàn)報(bào)告可使用副本。農(nóng)藥登記申請的審查和評審意見與相應(yīng)登記資料保存期限相同。農(nóng)藥登記證號(hào)格式為:產(chǎn)品類別代碼+年號(hào)+順序號(hào)。產(chǎn)品類別代碼為PD,衛(wèi)生用農(nóng)藥的產(chǎn)品類別代碼為WP。年號(hào)為核發(fā)農(nóng)藥登記證時(shí)的年份,用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。順序號(hào)用四位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。肥料登記的分類:免于登記、省級(jí)備案、省級(jí)登記、部級(jí)備案、部級(jí)登記。四川衛(wèi)生農(nóng)藥登記全程代理
查詢省級(jí)權(quán)限內(nèi)肥料登記證,是否向省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門咨詢?答案不全是。部分省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門已下放權(quán)限內(nèi)肥料登記事項(xiàng)。江西從2014年4月起復(fù)混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機(jī)肥、床土調(diào)酸劑登記證核發(fā)下放至設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)主管部門。自2017年7月15日起,江蘇省部分肥料品種登記委托設(shè)區(qū)市實(shí)施。自2018年3月1日起,廣東由各地級(jí)以上市農(nóng)牧業(yè)行政主管部門實(shí)施復(fù)混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機(jī)肥、床土調(diào)酸劑的登記審批;廣東省農(nóng)業(yè)廳已受理的,繼續(xù)完成辦理。遂寧登記需要多少費(fèi)用四川省農(nóng)藥生產(chǎn)許可核發(fā)受理?xiàng)l件和資料要求。
相同原藥第二階段的認(rèn)定:2.1.2毒理學(xué)和環(huán)境影響資料認(rèn)定2.1.2.1毒理學(xué)資料認(rèn)定2.1.2.1.1M2的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)果與M1的相應(yīng)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果相比,急性毒性試驗(yàn)結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長系數(shù)),對于出現(xiàn)陽性和陰性結(jié)果的評價(jià)結(jié)論一致,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據(jù)急性毒性試驗(yàn)結(jié)果不能認(rèn)定M2和M1毒理學(xué)資料具有等同性,還需對反復(fù)給藥試驗(yàn)(從亞急性到慢性毒性試驗(yàn))和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià),按2.1.2.1.1的原則認(rèn)定。如毒效應(yīng)***相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認(rèn)定其毒理學(xué)資料具有等同性。2.1.2.2環(huán)境影響資料認(rèn)定在試驗(yàn)生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、魚類急性毒性試驗(yàn)、大型溞急性活動(dòng)抑制試驗(yàn)、蜜蜂急性接觸毒性試驗(yàn)、家蠶急性毒性試驗(yàn)等試驗(yàn)結(jié)果為參照,當(dāng)M2與M1相應(yīng)項(xiàng)目的試驗(yàn)結(jié)果相互比對,其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗(yàn)劑量增長系數(shù)),可認(rèn)定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。
農(nóng)藥登記審批的流程:1省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門受理轄區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、新農(nóng)藥研制者農(nóng)藥登記申請,并對申請材料進(jìn)行初審,提出初審意見。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部***服務(wù)大廳農(nóng)藥窗口審查向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)遞交的《農(nóng)藥登記申請表》及其相關(guān)材料,材料齊全符合法定形式的予以受理;接收省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)送的申請材料和初審意見。3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行技術(shù)審查。4農(nóng)藥登記評審委員會(huì)進(jìn)行評審。新農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會(huì)會(huì)議負(fù)責(zé),其他農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)會(huì)議負(fù)責(zé)。5農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)國家法律法規(guī)及評審委員會(huì)評審意見提出審批方案,按程序報(bào)批。6農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)部領(lǐng)導(dǎo)簽批文件辦理批件、制作《農(nóng)藥登記證》。農(nóng)藥登記審批的時(shí)限:1農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理申請或收到省級(jí)農(nóng)業(yè)主管部門報(bào)送的初審意見后,在9個(gè)月內(nèi)由農(nóng)藥檢定所完成技術(shù)審查,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會(huì)評審。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到農(nóng)藥登記委員會(huì)評審意見后,20個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。四川省權(quán)限內(nèi)肥料登記受理?xiàng)l件和申請資料-有機(jī)肥料、有機(jī)-無機(jī)肥料登記證。
針對政策變化,2017年12月1日,原農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)《農(nóng)業(yè)部關(guān)于修改和廢止部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定》發(fā)布,修訂了《肥料登記管理辦法》和《肥料登記資料要求》。另外,2015年9月,原農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司就肥料登記行政審批制度召開新聞發(fā)布會(huì),提出企業(yè)獲得肥料登記證后,生產(chǎn)、銷售技術(shù)指標(biāo)高于登記技術(shù)指標(biāo)的產(chǎn)品時(shí),需向肥料登記機(jī)關(guān)進(jìn)行標(biāo)簽備案,每一個(gè)備案標(biāo)簽應(yīng)提交一份對應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。緩釋肥料、土壤調(diào)理劑等評審審批產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格按照肥料登記證信息進(jìn)行生產(chǎn)、銷售。成都豐登廣源農(nóng)業(yè)科技公司服務(wù)項(xiàng)目!樂山農(nóng)藥肥料登記政策法規(guī)咨詢
《肥料標(biāo)識(shí)內(nèi)容和要求》GB18382-2021,肥料產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)印刷要求。四川衛(wèi)生農(nóng)藥登記全程代理
目前實(shí)施的《肥料登記管理辦法》規(guī)定,農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國肥料登記和監(jiān)督管理工作,省、自治區(qū)、直轄市人民農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的復(fù)混肥、配方肥(不含葉面肥)、精制有機(jī)肥、床土調(diào)酸劑的登記審批、登記證發(fā)放和公告工作。省、自治區(qū)、直轄市人民農(nóng)業(yè)行政主管部門不得越權(quán)審批登記?!斑@次下放行政許可事項(xiàng)是為了深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù),好處是方便省內(nèi)肥料企業(yè)就近辦事?!睆V東省耕地肥料總站相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,農(nóng)業(yè)廳則會(huì)相應(yīng)加強(qiáng)工作指導(dǎo)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和實(shí)施監(jiān)督。四川衛(wèi)生農(nóng)藥登記全程代理