相同原藥資料要求2.2.1M1生產(chǎn)企業(yè)名稱和登記證號。2.2.2M2生產(chǎn)工藝、全組分分析報告、理化性質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗數(shù)據(jù)。2.2.3視需要提供M2毒理學和環(huán)境影響資料2.2.3.1毒理學資料,包括:急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗、眼睛刺激性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚致敏性試驗、亞慢(急)性毒性試驗(要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應當提供28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗)、致突變性試驗、體外哺乳動物細胞基因突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體內(nèi)哺乳動物骨髓細胞微核試驗。2.2.3.2環(huán)境影響資料,包括:鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗。2.2.4經(jīng)M1登記證持有人授權的,還應提供經(jīng)授權方法定代表人簽字并加蓋公章的授權書原件。肥料登記的時間和費用?雅安含腐殖酸水溶肥料登記服務商
相同原藥,是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥相比,有效成分含量和其他主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記的原藥,且含有的雜質(zhì)產(chǎn)生的不良影響與已登記的原藥基本一致或小于已登記的原藥。相同制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,產(chǎn)品中有效成分含量、其他限制性組分的種類和含量、產(chǎn)品劑型與登記產(chǎn)品相同,其他助劑未***增加產(chǎn)品毒性和環(huán)境風險,主要質(zhì)量規(guī)格不低于已登記產(chǎn)品,且所使用的原藥為相同原藥的制劑。相似制劑,是指申請登記的制劑與已取得登記的制劑相比,有效成分、含量和劑型相同,其他組成成分不同的制劑。新劑型制劑,是指含有的有效成分與已登記過的有效成分相同,而劑型尚未登記的制劑。新含量制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而含量(混配制劑配比不變)尚未登記的制劑。新混配制劑,是指含有的有效成分和劑型與已登記過的相同,而***混配兩種以上農(nóng)藥有效成分的制劑,或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記,但配比不同的制劑。新使用范圍,是指含有的有效成分與已登記過的相同,而使用范圍尚未登記過的。新使用方法,是指含有的有效成分和使用范圍與已登記過的相同,而使用方法尚未登記過的。德陽衛(wèi)生農(nóng)藥登記辦理流程農(nóng)藥續(xù)展登記資料要求?
2相同原藥認定2.1程序及標準2.1.1產(chǎn)品化學資料認定2.1.1.1與對照產(chǎn)品(M1,下同)相比,申請認定產(chǎn)品(M2,下同)符合以下全部要求時,可認定M2與M1為相同原藥。2.1.1.1.1M2有效成分含量不低于M1;2.1.1.1.2M2相關雜質(zhì)限量不高于M1;2.1.1.1.3M2其他主要項目控制指標不低于M1;2.1.1.1.4與M1相比,M2無新的相關雜質(zhì);2.1.1.1.5與M1相比,M2非相關雜質(zhì)限量的相對值增加不超過50%或***值增加不超過0.3%,以較大值進行判定;2.1.1.1.6與M1相比,M2無新的非相關雜質(zhì);2.1.1.1.7M2鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗結果,等于或優(yōu)于M1。2.1.1.2當不符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7任一項要求時,認定M2為非相同原藥。2.1.1.3當同時符合2.1.1.1.1、2.1.1.1.3、2.1.1.1.7要求,但不符合2.1.1.1.2、2.1.1.1.4、2.1.1.1.5、2.1.1.1.6任一項要求時,需進行第二階段認定。
為落實《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關于對部分肥料產(chǎn)品實施備案管理的通知》(農(nóng)辦農(nóng)[20]15號)要求,目前農(nóng)業(yè)農(nóng)村部種植業(yè)管理司組織開發(fā)的肥料備案系統(tǒng)已經(jīng)正式上線運行。大量元素水溶肥料、中量元素水溶肥料、微量元素水溶肥料、農(nóng)用氯化鉀鎂、農(nóng)用硫酸鉀鎂、復混肥料、摻混肥料生產(chǎn)企業(yè)可從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部網(wǎng)站種植業(yè)管理司子站的“肥料登記與備案”模塊登記肥料備案系統(tǒng),提交產(chǎn)品信息后進行備案。已提前組織生產(chǎn)還未備案的生產(chǎn)企業(yè),應于2020年12月31日前完成補備案。上述七種肥料產(chǎn)品具有肥料登記證且在有效期之內(nèi)的,原登記證可以繼續(xù)使用,不用進行網(wǎng)上備案。原登記證超出有效期的需繼續(xù)生產(chǎn)此產(chǎn)品,必須進行網(wǎng)上備案。肥料登記常見問題解答?地址變更重新辦證!
根據(jù)新標準《肥料標識內(nèi)容和要求》GB18382-2021要求:1、應標明經(jīng)依法登記注冊并能承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任的生產(chǎn)者和/或經(jīng)銷者和/或進口商的名稱、地址。生產(chǎn)者和/或經(jīng)銷者和/或進口商的名稱中不得含有其他肥料企業(yè)的名稱或合法商標的字樣。地址的標注規(guī)定不應與有關法律法規(guī)相矛盾。進口產(chǎn)品還應標注原產(chǎn)國/地區(qū)名稱。進口商名稱和地址均不應使用簡稱。2、國產(chǎn)產(chǎn)品應在產(chǎn)品合格質(zhì)量證明書、產(chǎn)品外包裝上或用易于識別的電子信息(二維碼、條形碼)的方式標明肥料產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號。3、進口產(chǎn)品應標注進口合同號,通過國產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號、或進口產(chǎn)品的進口合同號,應可追朔相應產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的結果。*在產(chǎn)品標準中要求標明有效期或保質(zhì)期時,應標明有效期或保質(zhì)期,并添加產(chǎn)品有效期的備注。4、新增:如產(chǎn)品有強制性國家標準,應標明強制性國家標準編號。如標明國家或行業(yè)標準中未包括的其他元素或添加物,此時除標明國家標準或行業(yè)標準外,還應同時標明含有添加物檢測方法的在備案有效期內(nèi)的企業(yè)標準,企業(yè)標準中的方法應是國內(nèi)、國外文獻中的該添加物的**檢測方法。四川省農(nóng)藥生產(chǎn)許可核發(fā)受理條件和資料要求。資陽微生物肥料登記辦理流程
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GB38400-2019《肥料中有毒有害物質(zhì)的限量要求》2020年7月1日正式實施,根據(jù)標準要求:一、必測項目要求1、無機肥料:必測項目(共7項):鎘、汞、砷、鉛、鉻、鉈和縮二脲要求;適用于復合肥料、尿素、等以氮、磷、鉀等無機鹽形式標明養(yǎng)分的肥料。2、其他肥料:必測項目(共9項):鎘、汞、砷、鉛、鉻、鉈、縮二脲、蛔蟲卵死亡率和糞大腸菌群數(shù)要求;適用于有機肥料、生物肥料、腐植酸鉀等以非無機鹽形式標明養(yǎng)分的肥料。必測項目是監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)測指標,現(xiàn)我院已收到多家企業(yè)送檢的生產(chǎn)原料及成品檢測上述項目。二、可選項目要求可選項目(共8項):鎳、鈷、釩、銻、苯并[a]芘、石油烴、鄰苯二甲酸酯類和三氯乙醛要求;當使用來源不明的廢棄物為肥料原料以及管理部門認為必要時,可從上述8項中選擇相應項目按標準規(guī)定的試驗方法進行檢測和判定。三、其他要求1、陸生植物生長試驗要求(尚無國家標準或行業(yè)標準的肥料產(chǎn)品投放市場前);2、不人為添加對環(huán)境、農(nóng)作物生長和農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成危害的染色劑、著色劑、jisu等添加物;3、具有腐蝕性、毒性、易燃性、反應性等任何一種危險特性的固體廢物不應直接施用到土壤中。雅安含腐殖酸水溶肥料登記服務商