上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所設(shè)施維護(hù)和環(huán)境條件1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持設(shè)施功能正常、狀態(tài)可靠。工作區(qū)應(yīng)潔凈并保持良好狀態(tài)。有相關(guān)的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結(jié)果質(zhì)量和（或）員工健康時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。應(yīng)關(guān)注與開展活動(dòng)相適宜的光、無菌、灰塵、有毒有害氣體、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應(yīng)、溫度、聲音、振動(dòng)水平和工作流程等條件，以確保這些因素不會(huì)使結(jié)果無效或?qū)λ蟮臋z驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。2、相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，應(yīng)有效分隔。在檢驗(yàn)程序可產(chǎn)生危害，或不隔離可能影響工作時(shí)，應(yīng)制定程序防止交叉污染。（必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供安靜和不受干擾的工作環(huán)境）。注：安靜和不受干擾的工作區(qū)包括，例如，細(xì)胞病理學(xué)篩選、血細(xì)胞和微生物的顯微鏡分類、測(cè)序試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析以及分子突變結(jié)果的復(fù)核。委托其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應(yīng)室）要簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議。上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室安全與防控1、加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化和預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低風(fēng)險(xiǎn)。2、保障質(zhì)量、安全及員工、患者、來訪者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作規(guī)程。3、設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)本（實(shí)驗(yàn)內(nèi)部傳遞）的生物安全工作以及生物安全培訓(xùn)及相關(guān)設(shè)備耗材。4、這些檢測(cè)項(xiàng)目需通過衛(wèi)計(jì)委的審核：基因擴(kuò)增、醫(yī)學(xué)檢測(cè)、產(chǎn)前篩查及診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目。5、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所（實(shí)驗(yàn)室）的建設(shè)布局：（1）：遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)、醫(yī)院安全管理的原則;（2）：符合功能流程合理、潔污區(qū)域分開的基本要求；（3）：布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)識(shí)清楚。廣州EPC醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建立必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的條例。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的儲(chǔ)存設(shè)施應(yīng)滿足如下要求：1、儲(chǔ)存空間和條件應(yīng)確保樣品材料、文件、設(shè)備、試劑、耗材、記錄、結(jié)果和其它影響檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量的物品的持續(xù)完整性。2、應(yīng)以防止交叉污染的方式儲(chǔ)存檢驗(yàn)過程中使用的臨床樣品和材料。3、危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存和處置設(shè)施應(yīng)與物品的危險(xiǎn)性相適應(yīng)，并符合適用要求的規(guī)定。4、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所內(nèi)存儲(chǔ)的醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室用品應(yīng)合理的歸置，將物品擺放整齊，充分利用空間。5、試劑、樣品等容易混淆的應(yīng)進(jìn)行標(biāo)簽說明，避免在使用的過程中造成失誤。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的管理制度（建立質(zhì)量管理體系）至少包含（標(biāo)本、設(shè)備、試劑、質(zhì)量（前-中-后）、醫(yī)療文檔、消防安全、患者登記、患者隱私保護(hù)、生物安全、危化品使用、信息的管理制度）。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的建立必須符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須由市級(jí)以上的衛(wèi)計(jì)委審批；醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須為法人；嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》；委托其他醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（試劑、耗品、輔助檢查、消毒供應(yīng)室）要簽署醫(yī)療服務(wù)合作協(xié)議。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所要有相應(yīng)的科室、工作流程。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所具體規(guī)劃設(shè)計(jì)要求（一）：1、生物安全實(shí)驗(yàn)室主要環(huán)境參數(shù)從事高危險(xiǎn)微生物工作的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格按《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004設(shè)計(jì)，生物安全建筑周圍宜建立防護(hù)設(shè)施(如寬60cm、深60cm的防鼠溝、防鼠網(wǎng)等)。2、通風(fēng)因?yàn)橹谱?、分析媒介生物?biāo)本時(shí)，常常用到有毒有害的化學(xué)物質(zhì)，且室內(nèi)工作時(shí)間長(zhǎng)，為使工作人員不吸入有毒的、可致病的化學(xué)物質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安裝通風(fēng)柜或生物安全柜；同時(shí)，由于環(huán)境相對(duì)密封，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有良好的換氣和空調(diào)設(shè)備，但不得采用可造成不同實(shí)驗(yàn)室之間空氣交換的中央空調(diào)系統(tǒng)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所管理區(qū)域：行政、采購(gòu)、財(cái)務(wù)、質(zhì)量管理、物流、信息管理。青島設(shè)計(jì)施工一站式服務(wù)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所完備的項(xiàng)目管理

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所人員培訓(xùn)與安全防護(hù)的專業(yè)技能更新和維持及持續(xù)培養(yǎng)等管理的相關(guān)制度、記錄。上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所

目前，國(guó)內(nèi)**醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍處于起步階段，占據(jù)醫(yī)學(xué)診斷服務(wù)市場(chǎng)的份額在3-6%左右，規(guī)模比較大的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，能開展多項(xiàng)診斷項(xiàng)目，各地區(qū)發(fā)展也很不平衡，相比成熟市場(chǎng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)種類和地域覆蓋，我國(guó)第三方醫(yī)學(xué)診斷行業(yè)還有較大的增長(zhǎng)空間。在稀缺的市場(chǎng)的大環(huán)境下，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所又有其獨(dú)特的自身優(yōu)勢(shì)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室憑借著規(guī)?；?、市場(chǎng)化運(yùn)作，無縫鏈接服務(wù)及完善的咨詢答疑服務(wù)，能夠更好的服務(wù)社會(huì)群體，促進(jìn)醫(yī)療事業(yè)進(jìn)一步的發(fā)展。上海品質(zhì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所

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