海南滅菌柜驗證

干熱滅菌柜的使用注意事項：1、滅菌柜不宜在高壓、大電流、強磁場條件下使用，以免干擾及發(fā)生觸電危險。2、電鍍零件和表面飾漆，應經常保持清潔，如長期不使用，應在電鍍零件上涂中性油脂或凡士林，以防腐蝕，滅菌箱外面套好塑料薄膜防塵罩將滅菌箱放在干燥室內，以免溫度控制器受潮損壞。3、箱內外殼必須有效接地，使用完畢后應將電源關閉。4、滅菌柜應放置在具有良好通風條件的室內，在其周圍有可放置易燃易爆的物品。5、滅菌柜無防爆裝置，不得放置易燃易爆物品。6、箱內物品放置切勿過擠，必須留出空間，以利熱空氣循環(huán)和消毒。滅菌柜：目前使用的壓力滅菌器可分為兩類：下排氣式壓力滅菌器和預真空壓力滅菌器。海南滅菌柜驗證

滅菌柜是實驗室等對無菌要求高且常用的滅菌設備，滅菌柜的處理量比滅菌鍋要大很多，本身的容量就很大，但是原理是一樣的，都是對水加熱產生蒸汽，把微生物殺死，操作上會更復雜一點，跟滅菌鍋還是有些不同，價格也要貴很多，設備在使用過程中要定期保養(yǎng)，以免影響滅菌效果，也會縮短使用壽命。滅菌柜日常保養(yǎng)維護的解析：1、往滅菌器里面添加適量的水，不要超過規(guī)定水位，添加好水之后，把需要滅菌的儀器用專業(yè)紙包住，不可直接將儀器放進去，這樣的話起不到滅菌的目的，而且對于那些需要裝有培養(yǎng)基或者是瓶子需要接種用的話要用多層紗布把瓶口扎好，再用專業(yè)紙包好放進去滅菌。2、蓋緊蓋子開始加熱，加熱的時候把排氣閥打開，里面好多冷氣需要排掉，不排掉溫度上不去，加熱的時候要注意溫度壓力變化，溫度到70度的時候把排氣閥關掉繼續(xù)升溫，當達到120度的時候調節(jié)電源開關，適當打開排氣閥，控制溫度保持恒定。3、當達到滅菌時間后就開始降溫，降溫的時候可以直接關掉電源，把排氣閥微開點，如果是想加速降溫的話可以用水澆濕，但是要拔掉電源，以免觸電，這個是要注意的，安全一。中國澳門脈動真空滅菌柜菌柜要選好品質，好品質意味著產品做工好、質量有保證、使用安全、售后服務有保障。

干熱滅菌柜裝置上留有GMP驗證接口。干熱滅菌柜可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。對凈化干熱滅菌柜設備也有不少的要求。當干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應包括細菌內有害物質挑戰(zhàn)試驗；干熱滅菌柜必須具備時間、溫度、故障、腔內壓差等指標的全過程，進行記錄并適時打印，打印時間、溫度為曲線（即：人為無法修改的，且具有原始依據的存貯、入檔）；根據上述要求，在原有凈化干熱滅菌柜技術結構的基礎上，還必須具備和滿足如下功能要求。干熱滅菌柜腔內正壓不是隨著降溫結束而結束。始終保持腔內正壓，采取不間斷地強制補新風，是不科學的，它必然導致延長工作時間且溫度波動較大，浪費熱能，加大運行成本。如何科學、嚴謹?shù)貙崿F(xiàn)該要求

干熱滅菌柜滅菌試驗注意事項：(1)干熱滅菌效果檢測,應使用枯草桿菌黑色變種芽孢,不得使用嗜熱脂肪桿菌芽孢,因在干熱條件下,前者對干熱的抗力較后者為強。(2)干熱滅菌柜柜室容積和加熱裝置的變化,均可影響消毒效果,故在這方面的設計有所變動時,殺菌效果應重新測定。(3)滅菌效果觀察,樣本檢測稍有污染即可將滅菌成功的結果全部否定,故試驗時必須注意防止環(huán)境的污染和嚴格遵守無菌操作技術規(guī)定。(4)干熱滅菌柜柜室內滿載與非滿載,結果差別較大,故正式試驗時必須在滿載條件下進行。滅菌柜：能夠高效地通過DOP測試箱內達到百級狀態(tài)，這一點在國內設備中。

滅菌柜的原理特點：1.DMH系列干熱滅菌柜，結合國外制造經驗優(yōu)勢，精心設計開發(fā)，為國內制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。2.干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。3.設計較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態(tài)。4.干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4，無死角，無銳角。5.裝置上留有GMP驗證接口。6.DMH系列產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。滅菌柜滅菌工作結束后，它會自動抽出空氣使物品迅速干燥。海南滅菌柜驗證

現(xiàn)在市場上銷售的滅菌碗柜品種很雜，尤其是紫外線滅菌碗柜。海南滅菌柜驗證

濕熱滅菌柜驗證：濕熱滅菌設備的溫度驗證：溫度驗證程序設計基本要求濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0≥8；(2)滅菌前，待實驗的容器中有較高帶菌量，污染菌應具有較強的耐熱性；(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫較慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。當滅菌釜的參?shù)已經達到熱分布實驗已經證實的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0值，直到開始冷卻止；(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在±0.5℃以內。海南滅菌柜驗證