藥典赤芝的外形呈傘狀，菌蓋腎形、半圓形或近圓形，直徑10?18cm，厚1?2cm。皮殼堅(jiān)硬，黃褐色至紅褐色，有光澤，具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋，邊緣薄而平截，常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形，側(cè)生，少偏生，長(zhǎng)7?15cm,直徑1?3.5cm，紅褐色至紫褐色，光亮。孢子細(xì)小，黃褐色。氣微香，味苦澀。紫芝皮殼紫黑色，有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長(zhǎng)17?23cm。栽培品子實(shí)體較粗壯、肥厚，直徑12?22cm，厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。藥典二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種。杭州甘草的藥典圖譜
藥典的分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則：分析方法轉(zhuǎn)移,是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò)程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（方法接收實(shí)驗(yàn)室）在采用另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室（方法建立實(shí)驗(yàn)室）建立的并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí)，方法接收實(shí)驗(yàn)室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果相一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。杭州漢方藥典圖譜藥典新增收載了康柏西普等品種。
藥典實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無(wú)菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無(wú)菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達(dá)到的無(wú)菌保證水平可通過(guò)驗(yàn)證確定。 滅菌物品的無(wú)菌保證不能依賴于較終產(chǎn)品的無(wú)菌檢驗(yàn)，而是取決于生產(chǎn)過(guò)程中采用合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的無(wú)菌保證體系。滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。
藥典對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，緊跟國(guó)際前沿，不斷擴(kuò)大先進(jìn)成熟分析技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用，進(jìn)一步提高檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對(duì)加強(qiáng)藥品質(zhì)量控制，保障藥品質(zhì)量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮重要作用。一是，加強(qiáng)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。例如，新增聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR） 法、DNA測(cè)序技術(shù)指導(dǎo)原則等，推進(jìn)分子生物學(xué)檢測(cè)技術(shù)在中藥飲片、動(dòng)物組織來(lái)源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鑒定中的應(yīng)用。二是，新增檢測(cè)方法，強(qiáng)化質(zhì)控手段。例如，新增X 射線熒光光譜法用于元素分析、采用光阻法替代顯微法檢查乳粒粒徑、新增轉(zhuǎn)基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用于重組產(chǎn)品活性檢測(cè)、新增免疫化學(xué)法通則等。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。
新增通用技術(shù)要求“生物制品病毒安全性控制”是對(duì)生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術(shù)要求，同時(shí)也對(duì)重組生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性控制要點(diǎn)提出了相關(guān)要求。隨著聚乙二醇修飾技術(shù)的不斷進(jìn)步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來(lái)越多，目前FDA已批準(zhǔn)10種相關(guān)產(chǎn)品上市，國(guó)內(nèi)也有3種產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復(fù)雜性及國(guó)內(nèi)外上市產(chǎn)品現(xiàn)狀、研發(fā)進(jìn)展和可實(shí)現(xiàn)的制品質(zhì)量控制目標(biāo)需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對(duì)于促進(jìn)我國(guó)聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量可控具有重要的指導(dǎo)意義。藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。合肥中醫(yī)藥典操作規(guī)范
藥典對(duì)一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測(cè)定等。杭州甘草的藥典圖譜
2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果，提高我國(guó)新藥的質(zhì)量水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測(cè)設(shè)備和手段，增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。三是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到就高不就低。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。杭州甘草的藥典圖譜
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家貿(mào)易型的公司。公司業(yè)務(wù)分為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 等，目前不斷進(jìn)行創(chuàng)新和服務(wù)改進(jìn)，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務(wù)。公司秉持誠(chéng)信為本的經(jīng)營(yíng)理念，在醫(yī)藥健康深耕多年，以技術(shù)為先導(dǎo)，以自主產(chǎn)品為重點(diǎn)，發(fā)揮人才優(yōu)勢(shì)，打造醫(yī)藥健康良好品牌。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。