2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗的標準體系發(fā)生了重大的變化，檢測標準緊跟科技發(fā)展前沿，通用檢測技術(shù)和指導原則與國際緊密接軌。在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn)，如何滿足新版藥典的要求，助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。業(yè)內(nèi)認為，對于制藥企業(yè)而言，熟悉和掌握2020版《ChP藥典》微生物檢驗相關(guān)的新標準新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點至關(guān)重要。藥典藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。常州2010藥典科技圖書
藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標準。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標準。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標準一定是不錯的。南京乙醇藥典標準在原料藥和制劑含量測定時，方法專屬性是確認法定分析方法是否適用的關(guān)鍵驗證指標。
生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。生物技術(shù)產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)復雜、大分子和非均一性等特點，其生產(chǎn)工藝復雜，產(chǎn)品質(zhì)量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗進行控制。因此，建立科學先進、實用規(guī)范的生物技術(shù)產(chǎn)品國家標準對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術(shù)產(chǎn)品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產(chǎn)品各論和通則等方面均進行了增修訂。
藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。一般應測量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時應用毫米刻度尺。對細小的種子或果實類，可將每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值。測量時應用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤（顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復合描述顏色時，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時，供試品一般不作預處理。新版藥典繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別，擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應用。
藥典一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準制定的科學合理、標準水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關(guān)系到廣大人民**的切身利益。2020年版《中國藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術(shù)引導、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國藥典》為中間的國家藥品標準體系?！吨袊幍洹肥蛰d的凡例、通則/生物制品通則、總論對藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”；新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力。國家藥品安全“十三五”規(guī)劃期間，通過加快藥品標準提高行動計劃的實施，國家藥品標準整體水平有了極大的提升，新版藥典的頒布實施，必將促進我國藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。南京國家藥典標準物質(zhì)
藥典必將促進我國藥品質(zhì)量的提高。常州2010藥典科技圖書
藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱][給藥途徑][劑型名]?；诖耍掳嫠幍鋵€別藥品的通用名稱進行了修訂，如：（1）將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓，與普通栓劑加以區(qū)別，以免患者誤用，提高臨床用藥的安全性；（2）經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，適應癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產(chǎn)品，同時存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個名稱，根據(jù)命名原則，將用于此適應癥的產(chǎn)品名稱統(tǒng)一規(guī)范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”；（3）因腺苷注射液（供診斷用）和腺苷注射液兩個產(chǎn)品組成及濃度相同，故將藥品名稱統(tǒng)一為腺苷注射液，將腺苷注射液（供診斷用）的規(guī)格增加至腺苷注射液規(guī)格項下并予以標注區(qū)分，且保持兩規(guī)格的說明書不同。常州2010藥典科技圖書
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